Powered Exoskeletons henkilöillä, joilla on SCI ((PEPSCI))

Hallinnollinen lykkäys COVID-19-pandemian vuoksi.

Tausta Veteraanilla, joilla on selkäydinvamma (SCI), on monia haitallisia toissijaisia ​​lääketieteellisiä ja elämänlaadun (QOL) muutoksia immobilisoinnin seurauksena. Veteraanit, joilla on SCI ja jotka ovat saaneet kuntoutuksen päätökseen vamman jälkeen eivätkä pysty liikkumaan, saavat pyörätuolin liikkumisen perushoitona (SOC). Moottorikäyttöiset eksoskeletonit ovat tekniikka, joka on äskettäin tullut saataville vaihtoehtoisena liikkuvuuden muotona tarjoamalla ulkoisen kehyksen tuelle ja tietokoneohjatut moottoroidut lonkka- ja polvinivelet helpottamaan maan päällä liikkumista.

Tutkimuskysymykset (tavoitteet) Voivatko veteraanit, joilla on kuusi kuukautta kestävä krooninen SCI, jotka ovat lääketieteellisesti vakaita ja jotka käyttävät pyörätuolia SOC:na sekä exoskeletal-avusteista kävelylaitetta (EAW) koti- ja yhteisöympäristössään kliinisesti merkittäviä nettoparannuksia mielenterveyteen , virtsarakon, suoliston ja kipupotilaiden raportoimat tulokset verrattuna niihin, jotka käyttävät vain SOC:ta? Lisäksi, vähentääkö eurooppalaisen pidätysmääräyksen käyttäminen neljän kuukauden ajan osallistujien kodeissa ja/tai yhteisöissä kehon kokonaisrasvamassaa? Tutkimussuunnitelma Suoritetaan kahden ryhmän (interventio ja kontrolli), satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa on yhden vuoden toteutettavuuskomponentti. Interventioryhmä saa SOC:n ja EAW:n. Kontrolliryhmä saa vain SOC:n. Tutkimus kestää yhteensä seitsemän vuotta ja sisältää viisitoista VA SCI -palvelua tutkimuskohteina. Toteutettavuusvaiheessa käytetään porrastettua alkua siten, että alun perin käynnistetään kuusi toimipaikkaa, neljä kohdetta alkaa vuoden kuluttua ja viisi muuta kohdetta alkaa kaksi vuotta myöhemmin. Näitä ensimmäisiä kuutta toimipaikkaa käytetään arvioitaessa käynnistystoimia [vuokraus, koulutus, laitteiden hankinta, CIRB:n (Central Institutional Review Board) paperityöt jne.], rekrytointiastetta ja muita asioita, joilla voi olla arvoa tutkimuksen onnistuneesta päätöksestä. Saadut kokemukset otetaan käyttöön muissa kohteissa.

Relevanssi VA:n kannalta James J. Peters VA Medical Centerissä Bronxissa, NY:ssä tehdyissä pilottitutkimuksissa osoitti henkis-emotionaalisen terveyden, fyysisen terveyden ja kehon koostumuksen parantumista antamalla osallistujille kyky kävellä 4–6 tuntia viikossa. kolmen tai viiden kuukauden aikana. Heinäkuusta 2014 lähtien Food and Drug Administration (FDA) vahvisti luokan 2 nimityksen "voimalla toimiville eksoskeletoille". Tähän mennessä yksi laite (ReWalk) on saanut FDA:n luokan 2 hyväksynnän laitos- ja kotikäyttöön, ja se on tällä hetkellä saatavilla reseptillä. Department of Veterans Affairs (DVA) on suurin yksittäinen SCI-potilaiden tarjoaja Yhdysvalloissa, ja se hoitaa noin 26 000:ta arvioiduista 42 000 SCI:stä kärsivästä veteraanista. VA:lla ei tällä hetkellä ole infrastruktuuria, joka tukisi SCI:n omaavia veteraaneja kouluttautumaan käyttämään tätä laitetta, jotta tämä tekniikka saataisiin koti-/yhteisökäyttöön. Kontrolloidun tutkimustutkimuksen odotetaan olevan optimaalinen tapa osoittaa sähkökäyttöisen eksoskeleton tehokkuus, käyttömäärä ja turvallisuus koti- ja yhteisöympäristöissä; löydökset siirrettäisiin välittömästi kliiniseen hoitoon.

Tutkimusosallistujien määrä (näytteen koko) Satunnaistetaan satakuusikymmentä osallistujaa (80/ryhmä). Jokaisen 15 tutkimuspaikan odotetaan esiseulottavan 100 potentiaalista osallistujaa ja 60 osallistujaa, jotta saavutetaan 160 satunnaistettu tavoite 15 paikkakunnalla.

Osallistuvat paikat Viisitoista SCI-palvelua valitaan mahdollisen rekrytointimäärän (N = 13 606 veteraania, joilla on SCI alueiden valuma-alueilla ja N = 7 022 seurataan vuosittain näillä kohteilla) ja maantieteellisen sijainnin perusteella tasaisen jakautumisen mahdollistamiseksi koko alueella. maa. Viisitoista sivustoa ovat: Boston, Richmond, St. Louis, Tampa, Milwaukee, Minneapolis, Dallas, Houston, Palo Alto, Long Beach, Augusta, San Antonio, Bronx, Cleveland ja Albuquerque. Näistä viidestätoista sivustosta viisi on VA Cooperative Studies Program (CSP) -verkostoa (NODES).

Osallistujien vastaanoton kesto (tutkimuksen kesto) CS # 2003 -tutkimuksen keston arvioidaan olevan yhteensä seitsemän vuotta: Alkuperäisillä kuudella paikkakunnalla on aloitusvuosi, jota seuraa osallistujien ilmoittautuminen/tietojen kerääminen vuosina 1-4, ja jatkuva tiedonkeruu/sulkeminen vuoden 5 aikana, yhteensä kuuden vuoden ajan. Seuraavat neljä toimipaikkaa aloittavat käynnistysvuoden vuoden kuuden ensimmäisen toimipaikan jälkeen ja noudattavat samaa ilmoittautumis-, tiedonkeruu- ja sulkemisaikataulua seuraavien viiden vuoden aikana. Seuraavat viisi toimipaikkaa alkavat käynnistyä vuoden kuluttua neljästä toimipaikasta ja noudattavat samaa ilmoittautumis-, tiedonkeruu- ja sulkemisaikataulua. Kaikki viisitoista kohdetta suljetaan kuuden vuoden kuluttua, ja koordinointikeskuksella ja puheenjohtajan kanslialla on lisävuosi aineiston analysointiin ja käsikirjoituksiin, joten tutkimuksen kokonaisaika on seitsemän vuotta. Molempien ryhmien osallistujia pyydetään sitoutumaan tähän tutkimukseen 33 viikkoa. Kontrolliryhmän osallistujille tarjotaan 8 lisäviikkoa eurooppalaisen pidätysmääräysten myöntämiseen liittyvän koulutuksen saamiseksi lääketieteellisissä keskuksissa ilman tulostietojen keräämistä.

Hoito (seuranta) Testattava interventio on neljän kuukauden koti- ja/tai yhteiskunnallinen sähkökäyttöisen eksoskeleton käyttö.

Osallistujanäytteiden määritelmä (tutkimuspopulaatio) Sata kuusikymmentä mies- tai naispuolista veteraania tai armeijan jäsentä, joilla on krooninen SCI, kuusi kuukautta kesto, 18 vuoden ikä, toiminnallinen käsien käyttö, lääketieteellisesti vakaa ja pyörätuolin käyttäjät sisä- ja ulkotiloissa, pääsee seulokseen. Kaikki mahdolliset osallistujat ovat veteraaneja tai SCI:n sotilaita. Tutkimukseen osallistuvat pääsääntöisesti avohoitopotilaat, poikkeuksena kelpoisuuskriteerit täyttävät laitospotilaat, jotka tutkimuspaikan tutkija on hyväksynyt (esim. jotkut potilaspotilaat ovat saaneet tulla pyörätuoliin sovituksen tai muun ei-lääketieteellisen syyn vuoksi). Ei-veteraanit, joilla on SCI, eivät ole tukikelpoisia.

Hoitoryhmät Kaikki osallistujat saavat neljän kuukauden hoitoa, jotka satunnaistetaan kahteen haaraan: SOC plus EAW tai SOC vain.

Päätepisteet Ensisijainen tulos on Veterans Rand-36:n (MCS/VR-36) henkisen komponentin yhteenveto. Ensisijainen tulos kaksi on SCI-QOL-virtsarakon hallintavaikeuksien, suolen hoitoon liittyvien ongelmien ja kivun häiriökohdepankkien T-pisteiden summa. Suurin toissijainen tulos on kehon kokonaisrasvamassa. Kaksi ensisijaista ja tärkeintä toissijaista tulosta analysoidaan niiden osallistujien osuudena kussakin ryhmässä, jotka saavuttivat kliinisesti merkityksellisen muutoksen pisteissä. Päätepiste on näiden tulosten onnistuminen tai epäonnistuminen.