Powered Exoskeletonok SCI-vel rendelkező személyekben ((PEPSCI))

Adminisztratív visszatartás a COVID-19 világjárvány miatt.

Háttér A gerincvelő-sérülésben (SCI) szenvedő veteránok számos kedvezőtlen másodlagos egészségügyi és életminőségi (QOL) változást szenvednek az immobilizáció következtében. Azok a SCI-s veteránok, akik befejezték a sérülés utáni rehabilitációt, és nem tudnak közlekedni, tolószéket kapnak a mobilitás alapellátásaként (SOC). A motoros exoskeletonok olyan technológia, amely a közelmúltban vált elérhetővé a mobilitás alternatív formájaként azáltal, hogy külső keretet biztosít a támogatáshoz, valamint számítógép által vezérelt motoros csípő- és térdízületeket, amelyek segítik a föld feletti mozgást.

Kutatási kérdések (célok) A hat hónapig tartó krónikus SCI-ben szenvedő veteránok, akik orvosilag stabilak, és akik SOC-ként tolószéket és exoskeletalis-assisted walking (EAW) eszközt használnak otthoni és közösségi környezetükben, klinikailag jelentős nettó javulást érnek-e el a mentális egészségben , húgyhólyag, bél és fájdalom betegek által jelentett eredmények összehasonlítva azokkal, akik csak SOC-t használnak? Ezen túlmenően, az európai elfogatóparancsnak a résztvevők otthonában és/vagy közösségében történő négy hónapig tartó használata a teljes testzsír tömegének csökkenését eredményezi? Vizsgálatterv Kétcsoportos (beavatkozás és kontroll), randomizált, klinikai vizsgálatot hajtanak végre egy éves megvalósíthatósági komponenssel. Az intervenciós csoport SOC plusz európai elfogatóparancsot kap. A kontrollcsoport csak SOC-t kap. A tanulmány elvégzése összesen hét évig tart, és tizenöt VA SCI-szolgáltatást foglal magában tanulmányi helyszínként. A megvalósíthatósági szakaszt lépcsőzetes kezdéssel fogjuk alkalmazni: kezdetben hat telephely indul, négy telephely egy évvel később kezdődik, és további 5 telephely két évvel később indul. Ezt a kezdeti hat helyszínt fogják használni az indulási tevékenységek [felvételi, képzés, felszerelés beszerzése, a Központi Intézményi Felülvizsgálati Testület (CIRB) papírmunkája stb.], a toborzás arányának és minden egyéb olyan kérdés értékelésére, amelyek értéket jelenthetnek a vállalat számára. a tanulmány sikeres befejezése. A levont tanulságokat a fennmaradó telephelyeken is végrehajtják.

Relevancia a VA-val kapcsolatban A James J. Peters VA Medical Centerben (Bronx, NY) végzett kísérleti vizsgálatokban a mentális-érzelmi egészség, a fizikai egészség és a testösszetétel javulását mutatták ki azáltal, hogy a résztvevők heti 4-6 órán keresztül járni tudtak. három-öt hónap alatt. 2014 júliusától az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) 2. osztályba sorolta az „motoros exoskeletonokat”. A mai napig egy eszköz (ReWalk) kapott FDA 2. osztályú engedélyt intézményi és otthoni használatra, és jelenleg receptre kapható. A Department of Veterans Affairs (DVA) a legnagyobb egyedüli szolgáltató az SCI-ben szenvedők számára az Egyesült Államokban, és a becsült 42 000 SCI-vel rendelkező veterán közül körülbelül 26 000-ről gondoskodik. A VA jelenleg nem rendelkezik azokkal az infrastruktúrákkal, amelyek támogatnák az SCI-vel rendelkező veteránokat, hogy kiképezzenek ennek az eszköznek a használatára, hogy elérhetővé tegyék ezt a technológiát otthoni/közösségi használatra. Várhatóan egy ellenőrzött kutatási vizsgálat lenne az optimális módja a motoros exoskeleton hatékonyságának, felhasználásának és biztonságának bemutatására otthoni és közösségi környezetben; Az eredmények azonnal átvihetők a klinikai ellátásba.

Kutatásban résztvevők száma (mintanagyság) Százhatvan résztvevő (80/csoport) kerül véletlenszerű besorolásra. A 15 vizsgálati helyszín mindegyikén 100 potenciális résztvevőt és 60 résztvevőt kell előzetesen kiszűrni, hogy elérjék a 15 helyszínen véletlenszerűen kiválasztott 160 célt.

A részt vevő helyszínek Tizenöt SCI-szolgáltatást választanak ki a potenciális toborzási szám (N=13 606 SCI-vel rendelkező veterán a telephelyek vonzáskörzetében és N=7 022 éves követés ezeken a helyszíneken) és földrajzi elhelyezkedése alapján, hogy lehetővé váljon az egyenletes eloszlás a területen. ország. A tizenöt helyszín közé tartozik: Boston, Richmond, St. Louis, Tampa, Milwaukee, Minneapolis, Dallas, Houston, Palo Alto, Long Beach, Augusta, San Antonio, Bronx, Cleveland és Albuquerque. Ebből a tizenöt webhelyből öt a VA Cooperative Studies Program (CSP) dedikált beiratkozási helyek hálózata (NODES).

A résztvevők felvételének időtartama (a tanulmány időtartama) A CS # 2003 tanulmány várható időtartama összesen hét év lesz: A kezdeti hat telephelyen lesz egy indulási év, amelyet a résztvevők beiratkozása/adatgyűjtése követ az 1-4. év során, és folyamatos adatgyűjtés/lezárás az 5. évben, összesen hat évig. A következő négy telephely az indulási évet egy évvel az első hat telephely után kezdi meg, és ugyanazt a beiratkozási, adatgyűjtési és bezárási ütemtervet követi a következő öt évben. A következő öt telephely a négy telephely után egy évvel kezdődik, és ugyanazt a beiratkozási, adatgyűjtési és bezárási ütemtervet követik. Hat év elteltével mind a tizenöt telephelyet bezárják, a Koordinációs Központnak és az Elnöki Hivatalnak további egy év áll rendelkezésére az adatelemzés és a kéziratírás elvégzésére, így a teljes vizsgálati idő hét év. Mindkét csoport résztvevőit arra kérik, hogy 33 hetet szánjanak erre a vizsgálatra. A kontrollcsoport résztvevőinek további 8 hetet ajánlanak fel az európai elfogatóparancsra vonatkozó képzésre az egészségügyi központokban anélkül, hogy az eredményre vonatkozó adatokat gyűjtenék.

Kezelés (utókövetés) A vizsgált beavatkozás négy hónapos otthoni és/vagy közösségi használatból áll, egy motoros exoskeletont.

A résztvevők mintáinak meghatározása (vizsgálati populáció) Százhatvan férfi vagy női veterán vagy katonatag, akik krónikus SCI-ben szenvednek, hat hónapos időtartamú, 18 éves, funkcionálisan használják a kezüket, orvosilag stabilak, valamint tolószéket használók beltéri és kültéri mobilitás céljából, lesz alkalmas a szűrésre. Minden potenciális résztvevő veterán vagy SCI-vel rendelkező katona lesz. A vizsgálatban részt vevők általában járóbetegek, kivéve azokat a fekvőbetegeket, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, és akiket a helyszíni kutató jóváhagyott (például előfordulhat, hogy egyes fekvőbetegeket tolószék illesztése vagy más, nem egészségügyi ok miatt vettek fel). A nem veteránok SCI-vel nem vehetnek részt.

Kezelési karok Minden résztvevő négy hónapos kezelésben részesül, két karra randomizálva: SOC plusz EAW vagy csak SOC.

Végpontok Az elsõdleges eredmény a Veterans Rand-36 (MCS/VR-36) Mentális komponenseinek összefoglalója lesz. A második elsődleges eredmény az SCI-QOL hólyagkezelési nehézségek, a bélkezelési nehézségek és a fájdalom-interferencia elembankok összesített T-pontszáma lesz. A fő másodlagos eredmény a teljes testzsír tömeg lesz. A két elsődleges és a fő másodlagos eredményt az egyes csoportok résztvevőinek arányaként elemezzük, akik klinikailag jelentős változást értek el a pontszámban. A végpont ezeknek az eredményeknek a sikere vagy kudarca lesz.