Angetriebene Exoskelette bei Personen mit SCI ((PEPSCI))

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Hintergrund Veteranen mit Rückenmarksverletzungen (SCI) haben viele nachteilige sekundäre medizinische Veränderungen und Veränderungen der Lebensqualität (QOL) als Folge der Immobilisierung. Veteranen mit SCI, die die Rehabilitation nach einer Verletzung abgeschlossen haben und nicht mehr gehen können, erhalten einen Rollstuhl als Standardversorgung (SOC) für die Mobilität. Angetriebene Exoskelette sind eine Technologie, die seit kurzem als alternative Form der Mobilität verfügbar ist, indem sie einen externen Rahmen für die Unterstützung und computergesteuerte motorisierte Hüft- und Kniegelenke zur Unterstützung des oberirdischen Gehens bereitstellen.

Forschungsfragen (Ziele) Werden Veteranen mit chronischer SCI von sechs Monaten Dauer, die medizinisch stabil sind und einen Rollstuhl als SOC sowie ein exoskelettunterstütztes Gehgerät (EAW) in ihrer häuslichen und kommunalen Umgebung verwenden, klinisch bedeutsame Nettoverbesserungen der psychischen Gesundheit haben , Blasen-, Darm- und Schmerzpatienten berichtete Ergebnisse im Vergleich zu denen, die nur den SOC verwenden? Wird die viermonatige Verwendung eines EAW-Geräts in den Häusern und/oder Gemeinden der Teilnehmer außerdem zu einer Verringerung der Gesamtkörperfettmasse führen? Studiendesign Eine randomisierte klinische Studie mit zwei Gruppen (Intervention und Kontrolle) wird mit einer einjährigen Durchführbarkeitskomponente durchgeführt. Die Interventionsgruppe erhält SOC plus EAW. Die Kontrollgruppe erhält nur SOC. Die Studie wird insgesamt sieben Jahre in Anspruch nehmen und umfasst fünfzehn VA SCI Services als Studienzentren. Eine Machbarkeitsphase wird mit einem gestaffelten Start durchgeführt, indem zunächst sechs Standorte, ein Jahr später vier Standorte und zwei Jahre später fünf weitere Standorte gestartet werden. Diese ersten sechs Standorte werden verwendet, um die Gründungsaktivitäten [Einstellung, Schulung, Ausrüstungsbeschaffung, Papierkram des Central Institutional Review Board (CIRB) usw.], die Einstellungsrate und andere relevante Themen zu bewerten der erfolgreiche Abschluss des Studiums. Die gewonnenen Erkenntnisse werden für die verbleibenden Standorte umgesetzt.

Relevanz für VA In Pilotstudien, die am James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY, durchgeführt wurden, wurden Verbesserungen der geistig-emotionalen Gesundheit, der körperlichen Gesundheit und der Körperzusammensetzung nachgewiesen, indem den Teilnehmern die Möglichkeit gegeben wurde, 4 bis 6 Stunden pro Woche zu gehen im Laufe von drei bis fünf Monaten. Ab Juli 2014 wurde von der Food and Drug Administration (FDA) eine Bezeichnung der Klasse 2 für "angetriebene Exoskelette" festgelegt. Bisher hat ein Gerät (ReWalk ) die FDA-Zulassung der Klasse 2 für den institutionellen und privaten Gebrauch erhalten und ist derzeit auf Rezept erhältlich. Das Department of Veterans Affairs (DVA) ist der größte Einzelversorger für Querschnittgelähmte in den USA und betreut etwa 26.000 der geschätzten 42.000 Veteranen mit Querschnittslähmung. Der VA fehlt derzeit die Infrastruktur, um Veteranen mit Querschnittlähmung dabei zu helfen, die Verwendung dieses Geräts zu schulen, um diese Technologie für den Heim-/Gemeinschaftsgebrauch verfügbar zu machen. Es wird erwartet, dass eine kontrollierte Forschungsstudie der optimale Weg ist, um die Wirksamkeit, den Umfang der Nutzung und die Sicherheit eines angetriebenen Exoskeletts in häuslichen und gemeinschaftlichen Umgebungen zu demonstrieren; Die Ergebnisse wären sofort in die klinische Versorgung übertragbar.

Anzahl der Forschungsteilnehmer (Stichprobengröße) Einhundertsechzig Teilnehmer (80/Gruppe) werden randomisiert. Von jedem der 15 Studienstandorte wird erwartet, dass er 100 potenzielle Teilnehmer vorab prüft, 60 Teilnehmer überprüft, um das Ziel von 160 randomisierten über 15 Standorten zu erreichen.

Teilnehmende Standorte Fünfzehn SCI-Dienste werden auf der Grundlage der potenziellen Rekrutierungszahlen (insgesamt N=13.606 Veteranen mit QSL in den Einzugsgebieten der Standorte und N=7.022, die jährlich an diesen Standorten verfolgt werden) und der geografischen Lage ausgewählt, um eine gleichmäßige Verteilung über die zu ermöglichen Land. Zu den fünfzehn Standorten gehören: Boston, Richmond, St. Louis, Tampa, Milwaukee, Minneapolis, Dallas, Houston, Palo Alto, Long Beach, Augusta, San Antonio, Bronx, Cleveland und Albuquerque. Von diesen fünfzehn Standorten sind fünf VA Cooperative Studies Program (CSP) Network of Dedicated Enrollment Sites (NODES).

Dauer der Teilnehmeraufnahme (Studiendauer) Die Dauer der CS #2003-Studie wird voraussichtlich insgesamt sieben Jahre betragen: Die anfänglichen sechs Standorte werden ein Startjahr haben, gefolgt von der Teilnehmerregistrierung/Datenerfassung während der Jahre 1-4 und fortgesetzte Datenerhebung/Abschluss während des fünften Jahres für insgesamt sechs Jahre. Die nächsten vier Standorte beginnen das Startjahr ein Jahr nach den ersten sechs Standorten und folgen in den nächsten fünf Jahren demselben Anmelde-, Datenerfassungs- und Abschlussplan. Die nächsten fünf Standorte beginnen ein Jahr nach den vier Standorten mit der Inbetriebnahme und folgen dem gleichen Anmelde-, Datenerfassungs- und Abschlussplan. Alle fünfzehn Standorte werden nach sechs Jahren geschlossen, und es gibt ein weiteres Jahr für das Koordinierungszentrum und das Büro des Vorsitzenden, um die Datenanalyse und das Schreiben des Manuskripts abzuschließen, sodass die Gesamtstudienzeit sieben Jahre beträgt. Die Teilnehmer beider Gruppen werden gebeten, sich für 33 Wochen an dieser Studie zu beteiligen. Den Teilnehmern des Kontrollarms werden weitere 8 Wochen angeboten, um eine EAW-Schulung in den medizinischen Zentren zu erhalten, ohne dass Ergebnisdaten erhoben werden.

Behandlung (Follow-up) Die getestete Intervention ist die viermonatige Verwendung eines angetriebenen Exoskeletts zu Hause und/oder in der Gemeinschaft.

Definition der Teilnehmerstichproben (Studienpopulation) Einhundertsechzig männliche oder weibliche Veteranen oder Militärangehörige mit chronischer Rückenmarksverletzung, Dauer von sechs Monaten, 18 Jahre alt, funktioneller Gebrauch ihrer Hände, medizinisch stabil und Rollstuhlfahrer für Mobilität im Innen- und Außenbereich, kommen für das Screening in Frage. Alle potenziellen Teilnehmer sind Veteranen oder Militärangehörige mit Querschnittlähmung. Studienteilnehmer sind in der Regel ambulante Patienten, mit Ausnahme der stationären Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen und die vom Site Investigator genehmigt wurden (z. B. wurden einige stationäre Patienten möglicherweise wegen einer Rollstuhlanpassung oder aus einem anderen nichtmedizinischen Grund aufgenommen). Nicht-Veteranen mit Querschnittlähmung sind nicht teilnahmeberechtigt.

Behandlungsarme Alle Teilnehmer erhalten eine viermonatige Behandlung, randomisiert in zwei Arme: SOC plus EAW oder nur SOC.

Endpunkte Primäres Ergebnis 1 ist die Zusammenfassung der mentalen Komponente der Veteranen Rand-36 (MCS/VR-36). Das zweite primäre Ergebnis ist der Summen-T-Score der SCI-QOL-Itembanken für Schwierigkeiten bei der Blasenbewältigung, Schwierigkeiten bei der Darmbewältigung und Schmerzen. Das wichtigste sekundäre Ergebnis ist die Gesamtkörperfettmasse. Die beiden primären und die wichtigsten sekundären Endpunkte werden als Anteil der Teilnehmer in jeder Gruppe analysiert, die eine klinisch bedeutsame Änderung der Punktzahl erreichten. Der Endpunkt ist Erfolg oder Misserfolg für diese Ergebnisse.