- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02660307
Un programme de réduction du stress pour les entreprises
Un essai contrôlé randomisé avec une évaluation de suivi d'un programme de réduction du stress pour les entreprises - PROGRESS
Ce protocole propose un programme de bien-être basé sur un programme de réduction du stress pour les employés d'une entreprise.
objectifs : Évaluer les effets d'un programme de réduction du stress avec une orientation spécifique pour les travailleurs et qui leur est enseigné au sein de leurs entreprises.
Méthodes : Les participants se plaignant de stress ont été recrutés et randomisés en deux groupes : le groupe 1 (G1) a reçu l'intervention tandis que le groupe 2 (G2) ne l'a pas reçue. Les deux groupes ont été évalués avant l'intervention (temps 1 - T1); à nouveau après les huit semaines du programme pour G1 (temps 2 - T2); puis à la fin d'une deuxième période de huit semaines pendant laquelle G2 a reçu l'intervention et G1 a simplement été chargé de maintenir la pratique qu'il avait apprise sans autre instruction (temps 3-T3).
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- travailleurs ayant des plaintes de stress âgés de 18 à 60 ans. Ils devaient également avoir au moins 8 ans d'études.
Critère d'exclusion:
- participants ayant des antécédents de troubles psychiatriques ou neurologiques ou qui étaient sous traitement psychologique ou psychiatrique pendant la période de l'étude, ou ayant des antécédents d'abus de substances, à l'exception du tabac.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe PROGRÈS
ce groupe a reçu l'intervention basée sur la méditation au cours des 8 premières semaines.
Ils ont été chargés de pratiquer au moins 5 fois par semaine jusqu'à une demi-heure par jour.
Au cours de la deuxième période de 8 semaines, ce groupe a dû gérer lui-même sa pratique.
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Autre: groupe de contrôle
ce groupe n'a reçu aucune intervention au cours des 8 premières semaines.
Au cours de la deuxième période de 8 semaines, ce groupe a reçu la même intervention basée sur la méditation qui a reçu le groupe PROGRESS.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changements dans les symptômes subjectifs de stress
Délai: ligne de base, 8 semaines et 16 semaines
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questionnaire sur les symptômes de stress via 37 symptômes somatiques et 19 symptômes psychologiques.
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ligne de base, 8 semaines et 16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changements dans les symptômes subjectifs de la dépression
Délai: ligne de base, 8 semaines et 16 semaines
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questionnaire sur les symptômes de la dépression, 21 items décrivant les symptômes de la dépression, chaque item sur une échelle de 0 à 3.
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ligne de base, 8 semaines et 16 semaines
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changements dans les symptômes d'anxiété
Délai: ligne de base, 8 semaines et 16 semaines
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questionnaire sur les symptômes anxieux, 21 items décrivant le symptôme anxieux, chaque item sur une échelle de 0 à 3.
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ligne de base, 8 semaines et 16 semaines
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changements dans la vitesse de perception et la réponse visuelle et motrice
Délai: ligne de base, 8 semaines et 16 semaines
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ce test est l'association de chiffres et de symboles durant 2 minutes.
Cette mesure variable est un test neuropsychologique et la présentation des données est en scores totaux
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ligne de base, 8 semaines et 16 semaines
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changements dans la pleine conscience et l'attention
Délai: ligne de base, 8 semaines et 16 semaines
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sur une échelle de 1 à 6, le participant classe la fréquence ou la fréquence à laquelle il devient conscient ou attentif en contemplant les 15 conditions quotidiennes décrites fournies
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ligne de base, 8 semaines et 16 semaines
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changements dans les symptômes psychiatriques
Délai: ligne de base, 8 semaines et 16 semaines
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questionnaire sur les symptômes psychiatriques avec 20 questions sur la santé mentale
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ligne de base, 8 semaines et 16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: stephen Little Me, Centro de estudos em Atenção Plena
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PROGRESS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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