- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02660307
기업을 위한 스트레스 감소 프로그램
2018년 5월 11일 업데이트: Stephen William Little Me, Centro de estudos em Atenção Plena
기업을 위한 스트레스 감소 프로그램의 후속 평가를 통한 무작위 대조 시험 - PROGRESS
본 프로토콜은 회사 구성원을 위한 스트레스 감소 프로그램을 기반으로 한 웰빙 프로그램을 제안합니다.
목표: 근로자를 위한 특정 오리엔테이션을 통해 스트레스 감소 프로그램의 효과를 평가하고 회사 내에서 교육합니다.
방법: 스트레스 불만이 있는 참가자를 모집하고 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다. 그룹 1(G1)은 중재를 받았고 그룹 2(G2)는 중재를 받지 않았습니다. 두 그룹 모두 개입 전에 평가되었습니다(시간 1 - T1). G1에 대한 프로그램의 8주 후에 다시(시간 2 - T2); 그런 다음 두 번째 8주 기간이 끝날 때 G2가 개입을 받고 G1이 추가 지침 없이 배운 연습을 유지하도록 지시받았습니다(시간 3-T3).
연구 개요
상세 설명
만성 스트레스로 인한 장애는 회사의 결근과 생산성 저하의 주요 원인 중 일부입니다.
다수의 성공적인 스트레스 관리 프로그램은 마음챙김의 원칙을 기반으로 하며 개인이 스트레스 증상을 완화하고 웰빙과 친사회적 행동을 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.
이 연구의 목적은 기업에 적합한 매주 1시간 스트레스 감소 프로그램의 실행 가능성과 효과를 평가하고 프로그램 종료 후 8주 동안 가능한 혜택이 지속되는지 여부를 평가하는 것입니다.
스트레스 불만이 있는 참가자를 두 회사에서 모집하고 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다. 연구의 첫 번째 기간에서 그룹 1(G1) N=23은 중재를 받았지만 그룹 2(G2) N=18은 중재를 받지 않았습니다.
두 그룹 모두 개입 전에 평가되었습니다(시간 1 - T1). G1에 대한 프로그램의 8주 후에 다시(시간 2 - T2); 그런 다음 두 번째 8주 기간이 끝날 때 G2가 개입을 받고 G1이 추가 지침 없이 배운 연습을 유지하도록 지시받았습니다(시간 3-T3).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 60세 사이의 스트레스 불만이 있는 근로자. 또한 최소 8년의 교육을 받아야 했습니다.
제외 기준:
- 정신과 또는 신경 장애의 병력이 있거나 연구 기간 동안 심리적 또는 정신과 치료를 받았거나 담배를 제외한 약물 남용의 병력이 있는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진행 그룹
이 그룹은 처음 8주 동안 명상에 기초한 개입을 받았습니다.
그들은 하루에 최대 30분 동안 일주일에 적어도 5번 연습하도록 지시받았다.
두 번째 8주 동안 이 그룹은 스스로 연습을 관리하도록 남겨졌습니다.
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다른: 대조군
이 그룹은 처음 8주 동안 개입을 받지 않았습니다.
두 번째 8주 기간 동안 이 그룹은 PROGRESS 그룹을 받은 것과 동일한 명상 기반 개입을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스트레스 주관적 증상의 변화
기간: 기준선, 8주 및 16주
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37가지 신체적 증상과 19가지 심리적 증상을 통한 스트레스 증상 설문지.
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기준선, 8주 및 16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주관적 우울증 증상의 변화
기간: 기준선, 8주 및 16주
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우울증 증상에 대한 설문지, 우울증 증상을 설명하는 21개 항목, 각 항목은 0에서 3까지의 척도.
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기준선, 8주 및 16주
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불안 증상의 변화
기간: 기준선, 8주 및 16주
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불안 증상에 대한 설문지, 불안 증상을 설명하는 21개 항목, 각 항목은 0에서 3까지의 척도로 되어 있습니다.
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기준선, 8주 및 16주
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지각 속도와 시각 및 운동 반응의 변화
기간: 기준선, 8주 및 16주
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이 테스트는 2분 동안 숫자와 기호를 연결하는 것입니다.
이 변수 측정은 신경심리학적 테스트이며 데이터 프레젠테이션은 총 점수입니다.
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기준선, 8주 및 16주
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Mindful Awareness와 주의력의 변화
기간: 기준선, 8주 및 16주
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1에서 6까지의 척도에서 참가자는 제공된 15가지 설명된 일일 조건을 숙고함으로써 자신이 얼마나 자주 또는 드물게 인식 또는 마음챙김을 하게 되는지 분류합니다.
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기준선, 8주 및 16주
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정신 증상의 변화
기간: 기준선, 8주 및 16주
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정신 건강에 관한 20개의 질문이 포함된 정신 증상에 대한 설문지
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기준선, 8주 및 16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: stephen Little Me, Centro de estudos em Atenção Plena
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 16일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
스트레스에 대한 임상 시험
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Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich완전한
진행 그룹에 대한 임상 시험
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Samsung Medical Center모병
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Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus완전한
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Queen Mary University of LondonUniversity of Belgrade아직 모집하지 않음
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Institute of Health and ResilienceAegean College, Athens, Greece; Coventry University, United Kingdom완전한