Étude de bioéquivalence de deux produits médicamenteux à base d'albiglutide chez des sujets adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

• Entre 18 et 65 ans.
• En bonne santé.
• Le sujet est un non-fumeur.
• L'indice de masse corporelle (IMC) du sujet est >=18 kilogramme/mètre carré (kg/m^2) et <=30 kg/m^2
• Homme ou
• Femme

Critère d'exclusion:

• Alanine aminotransférase (ALT) > 1,5 x limite supérieure de la plage normale (LSN)
• Bilirubine > 1,5 x LSN (la bilirubine isolée > 1,5 x LSN est acceptable si la bilirubine est fractionnée et la bilirubine directe < 35 % [%]).
• Antécédents actuels ou chroniques de maladie du foie, ou anomalies hépatiques ou biliaires connues
• Intervalle QT corrigé de la fréquence cardiaque selon la formule de Fridericia (QTcF) > 450 millisecondes (msec).
• La pression artérielle systolique est> = 140 millimètres de mercure (mmHg) lors du dépistage ;
• La pression artérielle diastolique est> = 90 mmHg lors du dépistage ;
• La fréquence cardiaque est > 100 battements/min au dépistage.
• débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) <= 80 millilitres par minute par 1,73 mètre carré (mL/min/1,73 m^2) (calculé à l'aide de la formule de la Collaboration sur l'épidémiologie des maladies rénales chroniques [CKD-EPI]) lors du dépistage.
• Niveau de triglycérides à jeun> 300 milligrammes par décilitre (mg / dL) lors du dépistage.
• Antécédents de dysfonctionnement cardiovasculaire ou pulmonaire important avant le dépistage.
• Antécédents de dysfonctionnement thyroïdien ou test de la fonction thyroïdienne anormal (c'est-à-dire en dehors de la plage de référence normale) évalué par l'hormone stimulant la thyroïde lors du dépistage.
• Antécédents de chirurgie gastro-intestinale pouvant influencer la vidange gastrique (par exemple, gastrectomie, pontage gastrique).
• Antécédents de pancréatite.
• Antécédents personnels ou familiaux de néoplasie endocrinienne multiple de type 2.
• Antécédents personnels ou familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde.
• Incapable de s'abstenir d'utiliser des médicaments sur ordonnance ou en vente libre, y compris des vitamines, des suppléments à base de plantes et diététiques (y compris le millepertuis) dans les 7 jours.
• Antécédents de consommation régulière d'alcool dans les 6 mois suivant l'étude.
• Taux de cotinine urinaire indicatifs de tabagisme ou d'antécédents ou d'utilisation régulière de produits contenant du tabac ou de la nicotine dans les 3 mois précédant le dépistage.
• Antécédents de sensibilité à l'un des médicaments à l'étude, ou à leurs composants, ou antécédents d'allergie médicamenteuse ou autre.
• Le sujet a déjà reçu un composé mimétique du GLP-1 (par exemple, exénatide, liraglutide, lixisénatide, dulaglutide).
• Présence d'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), résultat positif du test d'anticorps anti-hépatite C lors du dépistage ou dans les 3 mois précédant la première dose du traitement à l'étude.
• Un dépistage positif de drogue / alcool avant l'étude.
• Un test positif pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
• Le sujet a donné plus de 500 mL de sang dans les 56 jours précédant l'administration ou l'intention de faire un don dans le mois suivant la fin de l'étude.
• Le sujet a participé à un essai clinique et a reçu un produit expérimental dans la période suivante avant le premier jour d'administration de l'étude en cours : 30 jours, 5 demi-vies ou deux fois la durée de l'effet biologique du produit expérimental ( selon la plus longue).
• Exposition à plus de 4 nouvelles entités chimiques dans les 12 mois précédant le premier jour de dosage