Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalenční studie dvou albiglutidových léčivých přípravků u zdravých dospělých subjektů

8. listopadu 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, jednodávková, zkřížená studie k porovnání dvou albiglutidových léčivých přípravků pro bioekvivalenci u zdravých dospělých subjektů

Albiglutid (Alb) je nový analog glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) byl vyvinut a schválen pro léčbu diabetes mellitus 2. typu. V současné době jsou lyofilizovaný albiglutid a ředidlo dodávány v jednodávkovém perovém injektoru se dvěma komorami Cartridge (DCC), který před použitím vyžaduje rekonstituci. Kapalná formulace albiglutidu umožní použití kapalného produktu v autoinjektoru pro jednu dávku připraveného k použití. Pro podporu vývoje kapalného autoinjektorového produktu bude tato bioekvivalenční studie u zdravých dobrovolníků provedena s cílem porovnat kapalný lékový produkt s aktuálně dostupným lyofilizovaným produktem. Toto je fáze I, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, jednodávková, dvoudobá zkřížená studie u zdravých dobrovolníků. Tato studie bude porovnávat farmakokinetiku a bezpečnost albiglutidu 50 mg kapalného léčivého produktu s albiglutidem 50 mg komerčního lyofilizovaného léčivého produktu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78744
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi 18 a 65 lety.
  • Zdravý.
  • Subjekt je nekuřák.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) subjektu je >=18 kilogramů/metr čtvereční (kg/m^2) a <=30 kg/m^2
  • Mužské popř
  • ženský

Kritéria vyloučení:

  • Alaninaminotransferáza (ALT) >1,5 x horní hranice normálního rozmezí (ULN)
  • Bilirubin >1,5xULN (izolovaný bilirubin >1,5xULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionován a přímý bilirubin <35 procent [%]).
  • Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známé abnormality jater nebo žlučových cest
  • QT interval korigovaný na srdeční frekvenci podle Fridericiina vzorce (QTcF) > 450 milisekund (ms).
  • Systolický krevní tlak je při screeningu >=140 milimetrů rtuti (mmHg);
  • Diastolický krevní tlak je při screeningu >=90 mmHg;
  • Srdeční frekvence je při screeningu > 100 tepů/min.
  • odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <=80 mililitrů za minutu na 1,73 metru čtverečního (ml/min/1,73 m^2) (vypočteno pomocí vzorce Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]) při screeningu.
  • Hladina triglyceridů nalačno > 300 miligramů na decilitr (mg/dl) při screeningu.
  • Anamnéza významné kardiovaskulární nebo plicní dysfunkce před screeningem.
  • Anamnéza dysfunkce štítné žlázy nebo abnormální (tj. mimo normální referenční rozmezí) test funkce štítné žlázy hodnocený hormonem stimulujícím štítnou žlázu při screeningu.
  • Anamnéza gastrointestinálních operací, které by mohly ovlivnit vyprazdňování žaludku (např. gastrektomie, bypass žaludku).
  • Pankreatitida v anamnéze.
  • Mnohočetná endokrinní neoplazie typu 2 v osobní nebo rodinné anamnéze.
  • Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy.
  • Nelze se zdržet užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků, včetně vitamínů, bylinných a potravinových doplňků (včetně třezalky tečkované) do 7 dnů.
  • Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu do 6 měsíců od studie.
  • Hladiny kotininu v moči ukazující na kouření nebo anamnézu nebo pravidelné užívání tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin během 3 měsíců před screeningem.
  • Anamnéza citlivosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo jejich složek nebo anamnéza lékové nebo jiné alergie.
  • Subjekt dříve obdržel jakoukoli GLP-1 mimetickou sloučeninu (např. exenatid, liraglutid, lixisenatid, dulaglutid).
  • Přítomnost povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg), pozitivní výsledek testu na protilátky proti hepatitidě C při screeningu nebo do 3 měsíců před první dávkou studijní léčby.
  • Pozitivní screening drog/alkoholu před studií.
  • Pozitivní test na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV).
  • Subjekt daroval krev v množství přesahujícím 500 ml během 56 dnů před podáním dávky nebo zamýšlel darovat v měsíci po dokončení studie.
  • Subjekt se zúčastnil klinického hodnocení a obdržel hodnocený produkt v následujícím časovém období před prvním dnem podávání v aktuální studii: 30 dní, 5 poločasů nebo dvojnásobek trvání biologického účinku hodnoceného přípravku ( podle toho, co je delší).
  • Expozice více než 4 novým chemickým látkám během 12 měsíců před prvním dnem dávkování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Režim AB

Subjekty dostanou léčbu podle Režimu A v relaci 1 a následně léčbu v režimu B v relaci 2.

Režim A: 50 mg Albiglutide Liquid Autoinjektor + Placebo lyofilizovaný DCC Pen injektor.

Režim B: 50 mg Albiglutid lyofilizovaný DCC Pen injektor + Placebo Liquid Autoinjektor.

Minimálně 8týdenní vymývací období mezi podáním studijní léčby 1. a 2. relace.
Lék: Albiglutide Liquid Auto-injektor
Kapalný albiglutid je dodáván jako jednorázový autoinjektor s fixní dávkou obsahující kapalný albilutid (50 mg). Autoinjektor dodává studovanou léčbu v injekčním objemu 1,0 ml pro dávku 50 mg
Lék: Albiglutid Lyofilizovaný DCC Pen Injektor
Albiglutid se dodává jako předplněný DCC Pen Injector. Každý DCC obsahuje 50 mg lyofilizovaného albiglutidu. Při rekonstituci produktu injekčního pera vzniká neutrální izotonický roztok. Pero dodává albilutid v injekčním objemu 0,5 ml
Lék: Placebo Liquid Auto-injektor
Kapalné placebo odpovídající albiglutidu je poskytováno jako jednorázový autoinjektor s pevnou dávkou obsahující placebo. Autoinjektor dodává placebo v injekčním objemu 1,0 ml pro dávku 50 mg placeba.
Lék: Placebo lyofilizovaný injektor DCC Pen
Placebo se dodává jako předplněný injektor DCC Pen. Každý DCC obsahuje odpovídající placebo. Když je produkt injekčního pera rekonstituován, vytvoří se neutrální izotonický roztok placeba. Pero dodává placebo v injekčním objemu 0,5 ml.
EXPERIMENTÁLNÍ: Režim BA

Subjekty dostanou léčbu podle režimu B v relaci 1 a následně léčbu v režimu A v relaci 2.

Režim A: 50 mg Albiglutide Liquid Autoinjektor + Placebo lyofilizovaný DCC Pen injektor.

Režim B: 50 mg Albiglutid lyofilizovaný DCC Pen injektor + Placebo Liquid Autoinjektor.

Minimálně 8týdenní vymývací období mezi podáním studijní léčby 1. a 2. relace.
Lék: Albiglutide Liquid Auto-injektor
Kapalný albiglutid je dodáván jako jednorázový autoinjektor s fixní dávkou obsahující kapalný albilutid (50 mg). Autoinjektor dodává studovanou léčbu v injekčním objemu 1,0 ml pro dávku 50 mg
Lék: Albiglutid Lyofilizovaný DCC Pen Injektor
Albiglutid se dodává jako předplněný DCC Pen Injector. Každý DCC obsahuje 50 mg lyofilizovaného albiglutidu. Při rekonstituci produktu injekčního pera vzniká neutrální izotonický roztok. Pero dodává albilutid v injekčním objemu 0,5 ml
Lék: Placebo Liquid Auto-injektor
Kapalné placebo odpovídající albiglutidu je poskytováno jako jednorázový autoinjektor s pevnou dávkou obsahující placebo. Autoinjektor dodává placebo v injekčním objemu 1,0 ml pro dávku 50 mg placeba.
Lék: Placebo lyofilizovaný injektor DCC Pen
Placebo se dodává jako předplněný injektor DCC Pen. Každý DCC obsahuje odpovídající placebo. Když je produkt injekčního pera rekonstituován, vytvoří se neutrální izotonický roztok placeba. Pero dodává placebo v injekčním objemu 0,5 ml.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) od 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUC 0-t) pro albiglutid v relaci 1 a 2
Časové okno: Před dávkou (0), 24, 48, 72, 96, 120, 216, 312, 480, 672 a 840 hodin po dávce v obou relacích 1 a 2
Budou odebrány PK vzorky krve pro stanovení plazmatických koncentrací albiglutidu a (AUC 0-t).
Před dávkou (0), 24, 48, 72, 96, 120, 216, 312, 480, 672 a 840 hodin po dávce v obou relacích 1 a 2
AUC od 0 do nekonečna (AUC [0-inf]) pro albiglutid v relaci 1 a 2
Časové okno: Před dávkou (0), 24, 48, 72, 96, 120, 216, 312, 480, 672 a 840 hodin po dávce v obou relacích 1 a 2
Budou odebrány PK vzorky krve pro stanovení plazmatických koncentrací albiglutidu AUC(0-inf).
Před dávkou (0), 24, 48, 72, 96, 120, 216, 312, 480, 672 a 840 hodin po dávce v obou relacích 1 a 2
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) pro albiglutid v relaci 1 a 2
Časové okno: Před dávkou (0), 24, 48, 72, 96, 120, 216, 312, 480, 672 a 840 hodin po dávce v obou relacích 1 a 2
Pro stanovení Cmax albiglutidu budou odebrány PK vzorky krve.
Před dávkou (0), 24, 48, 72, 96, 120, 216, 312, 480, 672 a 840 hodin po dávce v obou relacích 1 a 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do dosažení maximální koncentrace (Tmax) pro albiglutid v relaci 1 a 2
Časové okno: Před dávkou (0), 24, 48, 72, 96, 120, 216, 312, 480, 672 a 840 hodin po dávce v obou relacích 1 a 2
Pro stanovení albiglutidu Tmax budou odebrány PK vzorky krve.
Před dávkou (0), 24, 48, 72, 96, 120, 216, 312, 480, 672 a 840 hodin po dávce v obou relacích 1 a 2
Clearance (CL/F) pro albiglutid v relaci 1 a 2.
Časové okno: Před dávkou (0), 24, 48, 72, 96, 120, 216, 312, 480, 672 a 840 hodin po dávce v obou relacích 1 a 2
Pro stanovení albiglutidu CL/F budou odebrány vzorky krve PK
Před dávkou (0), 24, 48, 72, 96, 120, 216, 312, 480, 672 a 840 hodin po dávce v obou relacích 1 a 2
Distribuční objem (V/F) pro albiglutid v relaci 1 a 2
Časové okno: Před dávkou (0), 24, 48, 72, 96, 120, 216, 312, 480, 672 a 840 hodin po dávce v obou relacích 1 a 2
Pro stanovení albiglutidu V/F budou odebrány vzorky krve PK
Před dávkou (0), 24, 48, 72, 96, 120, 216, 312, 480, 672 a 840 hodin po dávce v obou relacích 1 a 2
Počet subjektů s nežádoucími účinky (AE) a klinickými pozorováními jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až 21 týdnů
AE budou shromažďovány během studie. Bude zachycena intenzita AE
Až 21 týdnů
Bezpečnost hodnocena pomocí 12svodového elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Screening, den -1, den 4 a den 35 v obou relacích 1 a 2
Jednotlivé 12svodové EKG budou získány ve specifikovaných časových bodech během studie pomocí EKG přístroje, který automaticky vypočítává srdeční frekvenci a další měření.
Screening, den -1, den 4 a den 35 v obou relacích 1 a 2
Bezpečnost hodnocená měřením systolického, diastolického krevního tlaku a tepové frekvence
Časové okno: Až 21 týdnů
Systolický a diastolický tlak a tepová frekvence budou měřeny v určeném časovém bodě
Až 21 týdnů
Imunogenicita hodnocená pomocí ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) a hypersenzitivních reakcí.
Časové okno: 1. den v obou relacích a 13. den v 1. relaci a následná návštěva
Vzorky séra imunogenity budou odebírány ve specifikovaných časových bodech, aby se vyhodnotila přítomnost protilátek proti léku pomocí metody ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
1. den v obou relacích a 13. den v 1. relaci a následná návštěva
Poločas (T1/2) albiglutidu v relaci 1 a 2
Časové okno: Před dávkou (0), 24, 48, 72, 96, 120, 216, 312, 480, 672 a 840 hodin po dávce v obou relacích 1 a 2.
Pro stanovení albiglutidu T1/2 budou odebrány PK vzorky krve.
Před dávkou (0), 24, 48, 72, 96, 120, 216, 312, 480, 672 a 840 hodin po dávce v obou relacích 1 a 2.
Kompozit hematologických parametrů jako míra bezpečnosti
Časové okno: Až 21 týdnů
Budou měřeny následující hematologické parametry: počet krevních destiček, počet červených krvinek (RBC), hemoglobin, hematokrit, počet retikulocytů, střední korpuskulární objem (MCV), střední korpuskulární hemoglobin (MCH), koncentrace MCH, počet bílých krvinek (WBC) neutrofily, lymfocyty, monocyty, eosinofily a bazofily.
Až 21 týdnů
Kompozit parametrů klinické chemie jako míra bezpečnosti
Časové okno: Až 21 týdnů
Budou měřeny následující klinické chemické parametry: dusík močoviny v krvi (BUN), kreatinin, glukóza nalačno, kyselina močová, hormon stimulující štítnou žlázu (TSH), draslík, sodík, vápník, fosfor, hořčík, aspartátaminotransferáza (AST), alanin aminotransferáza (ALT), alkalická fosfatáza, gama-glutamyltransferáza (GGT), chlorid, celkový a přímý bilirubin, celkový protein, albumin, celkový oxid uhličitý a triglyceridy nalačno.
Až 21 týdnů
Složení parametrů analýzy moči jako míra bezpečnosti
Časové okno: Až 21 týdnů
Měří se následující parametry analýzy moči: specifická hmotnost, síla vodíku (pH), glukóza, bílkoviny, krev a ketony pomocí měrky; mikroskopické vyšetření (pokud je krev nebo protein abnormální), mikroalbumin, kreatinin, poměr albumin/kreatinin, krev, leukocytární esteráza a dusitany.
Až 21 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

21. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201287

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit