건강한 성인 피험자를 대상으로 한 두 가지 알비글루타이드 의약품의 생물학적 동등성 연구
2016년 11월 8일 업데이트: GlaxoSmithKline
건강한 성인 피험자의 생물학적 동등성에 대해 두 개의 알비글루타이드 약물 제품을 비교하기 위한 무작위, 이중 맹검, 단일 용량, 교차 연구
알비글루타이드(Alb)는 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1)의 새로운 유사체로서 제2형 당뇨병 치료용으로 개발 및 승인되었습니다.
현재, 동결건조된 알비글루타이드 및 희석제는 듀얼 챔버 카트리지(DCC) 단일 용량 펜 인젝터에 제공되며 사용 전에 재구성이 필요합니다.
알비글루타이드의 액상 제제는 바로 사용할 수 있는 단일 용량 자동 주사기에서 액상 제품을 사용할 수 있게 합니다.
액상 자동주사기 제품 개발을 지원하기 위해 건강한 지원자 생물학적 동등성 연구를 수행하여 액상 의약품을 현재 사용 가능한 동결건조 제품과 비교합니다.
이것은 건강한 지원자를 대상으로 한 1상, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 단일 용량, 2주기 교차 연구입니다.
이 연구는 알비글루타이드 50mg 액상 의약품과 알비글루타이드 50mg 상업용 동결건조 의약품의 약동학 및 안전성을 비교할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
59
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78744
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이.
- 건강한.
- 피험자는 비흡연자입니다.
- 피험자의 체질량 지수(BMI)는 >=18 킬로그램/제곱미터(kg/m^2) 및 <=30 kg/m^2입니다.
- 남성 또는
- 여성
제외 기준:
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) >1.5 x 정상 범위 상한(ULN)
- 빌리루빈 >1.5xULN(단리 빌리루빈 >1.5xULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 <35%[%]인 경우 허용됨).
- 간 질환의 현재 또는 만성 병력, 또는 알려진 간 또는 담즙 이상
- Fridericia의 공식(QTcF) > 450밀리초(msec)에 따라 심박수에 대해 보정된 QT 간격.
- 선별 시 수축기 혈압이 >=140 수은 밀리미터(mmHg)이고;
- 확장기 혈압은 스크리닝 시 >=90 mmHg이고;
- 심박수는 스크리닝 시 분당 100회 이상입니다.
- 예상 사구체 여과율(eGFR) <= 1.73제곱미터당 분당 80밀리리터(mL/분/1.73 m^2) (만성 신장 질환 역학 협력[CKD-EPI] 공식을 사용하여 계산) 스크리닝 시.
- 스크리닝 시 공복 트리글리세라이드 수치 >300 mg/dL.
- 스크리닝 전 상당한 심혈관 또는 폐 기능 장애의 병력.
- 갑상선 기능 장애의 병력 또는 스크리닝 시 갑상선 자극 호르몬에 의해 평가된 비정상(즉, 정상 참고 범위 밖) 갑상선 기능 검사.
- 위 배출에 영향을 미칠 수 있는 위장 수술(예: 위절제술, 위우회술)의 병력.
- 췌장염의 역사.
- 제2형 다발성 내분비샘 종양의 개인 또는 가족력.
- 갑상선 수질암의 개인 또는 가족력.
- 7일 이내에 비타민, 약초 및 식이 보조제(세인트 존스 워트 포함)를 포함한 처방약 또는 비처방약의 사용을 자제할 수 없습니다.
- 연구 6개월 이내의 정기적인 음주 이력.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 흡연 또는 담배 또는 니코틴 함유 제품의 정기적인 사용 또는 이력을 나타내는 소변 코티닌 수치.
- 임의의 연구 약물 또는 그 성분에 대한 민감성 이력 또는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
- 피험자는 이전에 GLP-1 모방 화합물(예: 엑세나타이드, 리라글루타이드, 릭시세나타이드, 둘라글루타이드)을 받은 적이 있습니다.
- B형 간염 표면 항원(HBsAg)의 존재, 스크리닝 시 또는 연구 치료제의 첫 투여 전 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 검사 결과.
- 양성 사전 연구 약물/알코올 스크린.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 양성 검사.
- 피험자는 투약 전 56일 이내에 500mL를 초과하는 혈액을 기증했거나 연구 완료 후 한 달 동안 기증할 의사가 있습니다.
- 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것).
- 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 요법 AB
피험자는 세션 1에서 요법 A 치료를 받은 후 세션 2에서 요법 B 치료를 받게 됩니다. 요법 A: 50mg 알비글루타이드 액체 자동 주사기 + 위약 동결건조된 DCC 펜 주사기. 요법 B: 50 mg Albiglutide 동결건조된 DCC 펜 주사기 + 위약 액체 자동 주사기. 세션 1과 세션 2의 연구 치료제 투여 사이에 최소 8주의 워시아웃 기간. |
알비글루타이드 액체는 알비글루타이드 액체(50mg)가 들어 있는 고정 용량의 일회용 자동 주사기로 제공됩니다.
자동 주사기는 50mg 용량에 대해 1.0mL의 주입량으로 연구 치료제를 전달합니다.
Albiglutide는 미리 채워진 DCC Pen Injector로 공급됩니다.
각 DCC에는 동결건조된 알비글루타이드 50mg이 들어 있습니다.
인젝터 펜 제품이 중성으로 재구성되면 등장액이 생성됩니다.
펜은 0.5mL의 주입량으로 알비글루타이드를 전달합니다.
액상 알비글루타이드 매칭 위약은 위약 액체를 포함하는 고정 용량의 일회용 자가주사기로 제공됩니다.
자동 주사기는 50mg 위약 용량에 대해 1.0mL의 주사 부피로 위약을 전달합니다.
위약은 미리 채워진 DCC 펜 주입기로 제공됩니다.
각 DCC에는 일치하는 위약이 포함되어 있습니다.
주사기 펜 제품이 중성으로 재구성되면 등장성 위약 용액이 생성됩니다.
펜은 0.5mL의 주입량으로 위약을 전달합니다.
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실험적: 요법 BA
피험자는 세션 1에서 요법 B 치료를 받은 후 세션 2에서 요법 A 치료를 받게 됩니다. 요법 A: 50mg 알비글루타이드 액체 자동 주사기 + 위약 동결건조된 DCC 펜 주사기. 요법 B: 50 mg Albiglutide 동결건조된 DCC 펜 주사기 + 위약 액체 자동 주사기. 세션 1과 세션 2의 연구 치료제 투여 사이에 최소 8주의 워시아웃 기간. |
알비글루타이드 액체는 알비글루타이드 액체(50mg)가 들어 있는 고정 용량의 일회용 자동 주사기로 제공됩니다.
자동 주사기는 50mg 용량에 대해 1.0mL의 주입량으로 연구 치료제를 전달합니다.
Albiglutide는 미리 채워진 DCC Pen Injector로 공급됩니다.
각 DCC에는 동결건조된 알비글루타이드 50mg이 들어 있습니다.
인젝터 펜 제품이 중성으로 재구성되면 등장액이 생성됩니다.
펜은 0.5mL의 주입량으로 알비글루타이드를 전달합니다.
액상 알비글루타이드 매칭 위약은 위약 액체를 포함하는 고정 용량의 일회용 자가주사기로 제공됩니다.
자동 주사기는 50mg 위약 용량에 대해 1.0mL의 주사 부피로 위약을 전달합니다.
위약은 미리 채워진 DCC 펜 주입기로 제공됩니다.
각 DCC에는 일치하는 위약이 포함되어 있습니다.
주사기 펜 제품이 중성으로 재구성되면 등장성 위약 용액이 생성됩니다.
펜은 0.5mL의 주입량으로 위약을 전달합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세션 1 및 2에서 알비글루타이드에 대한 0에서 마지막 측정 가능 농도(AUC 0-t)까지의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 세션 1 및 2 모두에서 투약 전(0), 투약 후 24, 48, 72, 96, 120, 216, 312, 480, 672 및 840시간
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알비글루타이드 혈장 농도 및 (AUC 0-t)의 결정을 위해 PK 혈액 샘플을 수집할 것이다.
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세션 1 및 2 모두에서 투약 전(0), 투약 후 24, 48, 72, 96, 120, 216, 312, 480, 672 및 840시간
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세션 1 및 2에서 알비글루타이드에 대한 0에서 무한대까지의 AUC(AUC [0-inf])
기간: 세션 1 및 2 모두에서 투약 전(0), 투약 후 24, 48, 72, 96, 120, 216, 312, 480, 672 및 840시간
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알비글루타이드 혈장 농도 AUC(0-inf)의 결정을 위해 PK 혈액 샘플을 수집할 것이다.
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세션 1 및 2 모두에서 투약 전(0), 투약 후 24, 48, 72, 96, 120, 216, 312, 480, 672 및 840시간
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세션 1 및 2에서 알비글루타이드에 대한 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 세션 1 및 2 모두에서 투약 전(0), 투약 후 24, 48, 72, 96, 120, 216, 312, 480, 672 및 840시간
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알비글루타이드 Cmax 측정을 위해 PK 혈액 샘플을 수집합니다.
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세션 1 및 2 모두에서 투약 전(0), 투약 후 24, 48, 72, 96, 120, 216, 312, 480, 672 및 840시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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세션 1 및 2에서 알비글루타이드에 대한 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 세션 1 및 2 모두에서 투약 전(0), 투약 후 24, 48, 72, 96, 120, 216, 312, 480, 672 및 840시간
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알비글루타이드 Tmax 측정을 위해 PK 혈액 샘플을 수집합니다.
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세션 1 및 2 모두에서 투약 전(0), 투약 후 24, 48, 72, 96, 120, 216, 312, 480, 672 및 840시간
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세션 1 및 2에서 알비글루타이드에 대한 클리어런스(CL/F).
기간: 세션 1 및 2 모두에서 투약 전(0), 투약 후 24, 48, 72, 96, 120, 216, 312, 480, 672 및 840시간
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알비글루타이드 CL/F 결정을 위해 PK 혈액 샘플을 수집합니다.
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세션 1 및 2 모두에서 투약 전(0), 투약 후 24, 48, 72, 96, 120, 216, 312, 480, 672 및 840시간
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세션 1 및 2에서 알비글루타이드의 분포량(V/F)
기간: 세션 1 및 2 모두에서 투약 전(0), 투약 후 24, 48, 72, 96, 120, 216, 312, 480, 672 및 840시간
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알비글루타이드 V/F 결정을 위해 PK 혈액 샘플을 수집합니다.
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세션 1 및 2 모두에서 투약 전(0), 투약 후 24, 48, 72, 96, 120, 216, 312, 480, 672 및 840시간
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부작용(AE)이 있는 피험자 수 및 안전성 및 내약성의 척도로서의 임상 관찰
기간: 최대 21주
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AE는 연구 중에 수집됩니다.
AE의 강도가 캡처됩니다.
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최대 21주
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12-리드 심전도(ECG)로 평가한 안전성
기간: 스크리닝, 세션 1 및 2 모두에서 Day -1, Day 4 및 Day 35
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단일 12리드 ECG는 심박수 및 기타 측정을 자동으로 계산하는 ECG 기계를 사용하여 연구 기간 동안 지정된 시점에서 얻을 것입니다.
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스크리닝, 세션 1 및 2 모두에서 Day -1, Day 4 및 Day 35
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수축기, 이완기 혈압 및 맥박수 측정으로 평가한 안전성
기간: 최대 21주
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수축기 및 확장기 혈압 및 맥박수는 지정된 시점에서 측정됩니다.
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최대 21주
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ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay) 및 과민 반응으로 평가한 면역원성.
기간: 두 세션의 1일차 및 세션 1의 13일차 및 후속 방문
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면역원성 혈청 샘플은 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay) 방법을 통해 항약물 항체의 존재를 평가하기 위해 지정된 시점에 수집됩니다.
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두 세션의 1일차 및 세션 1의 13일차 및 후속 방문
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세션 1 및 2에서 알비글루타이드의 반감기(T1/2)
기간: 세션 1 및 2 모두에서 투약 전(0), 투약 후 24, 48, 72, 96, 120, 216, 312, 480, 672 및 840시간.
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알비글루타이드 T1/2를 측정하기 위해 PK 혈액 샘플을 수집합니다.
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세션 1 및 2 모두에서 투약 전(0), 투약 후 24, 48, 72, 96, 120, 216, 312, 480, 672 및 840시간.
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안전 척도로서의 혈액학적 매개변수의 합성
기간: 최대 21주
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다음 혈액학 매개변수가 측정됩니다: 혈소판 수, 적혈구(RBC) 수, 헤모글로빈, 헤마토크리트, 망상적혈구 수, 평균 미립자 부피(MCV), 평균 미립자 헤모글로빈(MCH), MCH 농도, 백혈구(WBC) 수 , 호중구, 림프구, 단핵구, 호산구 및 호염기구.
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최대 21주
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안전의 척도로서 임상 화학 매개변수의 합성
기간: 최대 21주
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다음 임상 화학 매개변수가 측정됩니다: 혈액 요소 질소(BUN), 크레아티닌, 공복 혈당, 요산, 갑상선 자극 호르몬(TSH), 칼륨, 나트륨, 칼슘, 인, 마그네슘, 아스파르트산 아미노 전이효소(AST), 알라닌 아미노 트랜스퍼라제(ALT), 알칼리성 포스파타제, 감마 글루타밀 트랜스퍼라제(GGT), 클로라이드, 총 및 직접 빌리루빈, 총 단백질, 알부민, 총 이산화탄소 및 공복 트리글리세리드.
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최대 21주
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안전 척도로서의 소변 분석 매개변수의 합성
기간: 최대 21주
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다음 소변 분석 매개변수가 측정됩니다: 비중, 수소의 힘(pH), 포도당, 단백질, 혈액 및 케톤을 딥스틱으로; 현미경 검사(혈액 또는 단백질이 비정상인 경우), 미세알부민, 크레아티닌, 알부민/크레아티닌 비율, 혈액, 백혈구 에스테라제 및 아질산염.
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최대 21주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 18일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201287
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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