Исследование биоэквивалентности двух лекарственных препаратов албиглутида у здоровых взрослых субъектов

Критерии включения:

• От 18 до 65 лет.
• Здоровый.
• Субъект не курит.
• Индекс массы тела субъекта (ИМТ) >=18 кг/м² (кг/м^2) и <=30 кг/м^2
• Мужчина или
• Женский

Критерий исключения:

• Аланинаминотрансфераза (АЛТ) более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН)
• Билирубин >1,5xВГН (выделенный билирубин >1,5xВГН допустим, если билирубин фракционирован, а прямой билирубин <35 процентов [%]).
• Текущая или хроническая история болезни печени или известные печеночные или желчные аномалии
• Интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений в соответствии с формулой Фридериции (QTcF) > 450 миллисекунд (мс).
• Систолическое артериальное давление >=140 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) при скрининге;
• Диастолическое артериальное давление >=90 мм рт.ст. при скрининге;
• ЧСС >100 уд/мин при скрининге.
• расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <=80 миллилитров в минуту на 1,73 квадратных метра (мл/мин/1,73 m^2) (рассчитано с использованием формулы Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек [CKD-EPI]) при скрининге.
• Уровень триглицеридов натощак >300 мг на децилитр (мг/дл) при скрининге.
• История значительной сердечно-сосудистой или легочной дисфункции до скрининга.
• Дисфункция щитовидной железы в анамнезе или аномальный (т. е. выходящий за пределы нормального референтного диапазона) тест функции щитовидной железы, оцененный с помощью тиреостимулирующего гормона при скрининге.
• Операции на желудочно-кишечном тракте в анамнезе, которые могли повлиять на опорожнение желудка (например, гастрэктомия, шунтирование желудка).
• История панкреатита.
• Личный или семейный анамнез множественной эндокринной неоплазии 2 типа.
• Личная или семейная история медуллярной карциномы щитовидной железы.
• Невозможность воздержаться от приема рецептурных или безрецептурных препаратов, в том числе витаминов, растительных и биологически активных добавок (включая зверобой) в течение 7 дней.
• История регулярного употребления алкоголя в течение 6 месяцев исследования.
• Уровни котинина в моче, свидетельствующие о курении или анамнезе или регулярном употреблении табака или никотинсодержащих продуктов в течение 3 месяцев до скрининга.
• История чувствительности к любому из исследуемых лекарств или их компонентов или история лекарственной или другой аллергии.
• Субъект ранее получал любое соединение-миметик GLP-1 (например, эксенатид, лираглутид, ликсисенатид, дулаглутид).
• Наличие поверхностного антигена гепатита В (HBsAg), положительный результат теста на антитела к гепатиту С при скрининге или в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого препарата.
• Положительный предварительный тест на наркотики/алкоголь.
• Положительный тест на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Субъект сдал кровь в количестве, превышающем 500 мл, в течение 56 дней до введения дозы или намеревался сдать кровь в течение месяца после завершения исследования.
• Субъект участвовал в клиническом испытании и получал исследуемый продукт в течение следующего периода времени до первого дня дозирования в текущем исследовании: 30 дней, 5 периодов полувыведения или удвоенная продолжительность биологического эффекта исследуемого продукта ( что длиннее).
• Воздействие более 4 новых химических веществ в течение 12 месяцев до первого дня приема