Estudo de Bioequivalência de Dois Medicamentos Albiglutida em Indivíduos Adultos Saudáveis

Critério de inclusão:

• Entre 18 e 65 anos de idade.
• Saudável.
• O sujeito é um não fumante.
• O índice de massa corporal (IMC) do sujeito é >=18 kg/metro quadrado (kg/m^2) e <=30 kg/m^2
• Masculino ou
• Fêmea

Critério de exclusão:

• Alanina aminotransferase (ALT) >1,5 x limite superior da faixa normal (ULN)
• Bilirrubina >1,5xULN (bilirrubina isolada >1,5xULN é aceitável se a bilirrubina for fracionada e a bilirrubina direta <35 por cento [%]).
• História atual ou crônica de doença hepática ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas
• Intervalo QT corrigido para frequência cardíaca de acordo com a fórmula de Fridericia (QTcF) > 450 milissegundos (mseg).
• A pressão arterial sistólica é >=140 milímetros de mercúrio (mmHg) na triagem;
• A pressão arterial diastólica é >=90 mmHg na triagem;
• A frequência cardíaca é >100 batimentos/min na Triagem.
• taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <= 80 mililitros por minuto por 1,73 metros quadrados (mL/min/1,73 m^2) (calculado usando a fórmula da Colaboração em Epidemiologia da Doença Renal Crônica [CKD-EPI]) na triagem.
• Nível de triglicerídeos em jejum >300 miligramas por decilitro (mg/dL) na triagem.
• Histórico de disfunção cardiovascular ou pulmonar significativa antes da triagem.
• Histórico de disfunção tireoidiana ou teste de função tireoidiana anormal (ou seja, fora do intervalo de referência normal) avaliado pelo hormônio estimulante da tireoide na triagem.
• História de cirurgia gastrointestinal que pode influenciar o esvaziamento gástrico (por exemplo, gastrectomia, bypass gástrico).
• História de pancreatite.
• História pessoal ou familiar de neoplasia endócrina múltipla tipo 2.
• História pessoal ou familiar de carcinoma medular da tireoide.
• Incapaz de abster-se do uso de medicamentos prescritos ou não prescritos, incluindo vitaminas, ervas e suplementos dietéticos (incluindo Erva de São João) dentro de 7 dias.
• Histórico de consumo regular de álcool dentro de 6 meses após o estudo.
• Níveis de cotinina urinária indicativos de tabagismo ou histórico ou uso regular de produtos contendo tabaco ou nicotina dentro de 3 meses antes da triagem.
• Histórico de sensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo, ou componentes dos mesmos, ou histórico de medicamentos ou outras alergias.
• O sujeito recebeu anteriormente qualquer composto mimético de GLP-1 (por exemplo, exenatida, liraglutida, lixisenatida, dulaglutida).
• Presença de antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), resultado positivo do teste de anticorpos da hepatite C na triagem ou dentro de 3 meses antes da primeira dose do tratamento do estudo.
• Uma triagem positiva de drogas/álcool pré-estudo.
• Um teste positivo para anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• O sujeito doou sangue em excesso de 500 mL dentro de 56 dias antes da dosagem ou intenção de doar no mês após a conclusão do estudo.
• O sujeito participou de um ensaio clínico e recebeu um produto experimental dentro do seguinte período de tempo antes do primeiro dia de dosagem no estudo atual: 30 dias, 5 meias-vidas ou duas vezes a duração do efeito biológico do produto experimental ( o que for mais longo).
• Exposição a mais de 4 novas entidades químicas nos 12 meses anteriores ao primeiro dia de dosagem