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Bioäquivalenzstudie von zwei Albiglutid-Arzneimitteln bei gesunden erwachsenen Probanden

8. November 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, doppelblinde Einzeldosis-Crossover-Studie zum Vergleich von zwei Albiglutid-Arzneimitteln auf Bioäquivalenz bei gesunden erwachsenen Probanden

Albiglutide (Alb) ist ein neuartiges Analogon von Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1), das für die Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus entwickelt und zugelassen wurde. Derzeit werden lyophilisiertes Albiglutid und das Verdünnungsmittel in einem Einzeldosis-Pen-Injektor mit Doppelkammerkartusche (DCC) bereitgestellt, der vor der Verwendung rekonstituiert werden muss. Eine flüssige Formulierung von Albiglutid wird die Verwendung eines flüssigen Produkts in einem gebrauchsfertigen Einzeldosis-Autoinjektor ermöglichen. Um die Entwicklung des flüssigen Autoinjektorprodukts zu unterstützen, wird diese Bioäquivalenzstudie an gesunden Freiwilligen durchgeführt, um das flüssige Arzneimittelprodukt mit dem derzeit erhältlichen lyophilisierten Produkt zu vergleichen. Dies ist eine randomisierte, doppelblinde Phase-I-Doppel-Dummy-Einzeldosis-Crossover-Studie über 2 Perioden an gesunden Freiwilligen. Diese Studie wird die Pharmakokinetik und Sicherheit des flüssigen Arzneimittels Albiglutid 50 mg mit dem handelsüblichen lyophilisierten Arzneimittel Albiglutid 50 mg vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78744
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18 und 65 Jahren.
  • Gesund.
  • Betreff ist Nichtraucher.
  • Der Body-Mass-Index (BMI) der Testperson beträgt >=18 Kilogramm/Quadratmeter (kg/m^2) und <=30 kg/m^2
  • Männlich bzw
  • Weiblich

Ausschlusskriterien:

  • Alaninaminotransferase (ALT) >1,5 x Obergrenze des Normalbereichs (ULN)
  • Bilirubin > 1,5 x ULN (isoliertes Bilirubin > 1,5 x ULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert und direktes Bilirubin < 35 Prozent [%] ist).
  • Aktuelle oder chronische Lebererkrankung in der Vorgeschichte oder bekannte Leber- oder Gallenanomalien
  • Herzfrequenzkorrigiertes QT-Intervall nach der Formel von Fridericia (QTcF) > 450 Millisekunden (ms).
  • Der systolische Blutdruck beträgt >= 140 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) beim Screening;
  • Der diastolische Blutdruck beträgt beim Screening >=90 mmHg;
  • Die Herzfrequenz beträgt beim Screening > 100 Schläge/min.
  • geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <= 80 Milliliter pro Minute pro 1,73 Quadratmeter (ml/min/1,73 m^2) (berechnet nach der Formel der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]) beim Screening.
  • Nüchtern-Triglyceridspiegel > 300 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) beim Screening.
  • Vorgeschichte einer signifikanten kardiovaskulären oder pulmonalen Dysfunktion vor dem Screening.
  • Vorgeschichte einer Schilddrüsenfunktionsstörung oder eines anormalen (d. h. außerhalb des normalen Referenzbereichs) Schilddrüsenfunktionstests, der durch Schilddrüsen-stimulierendes Hormon beim Screening bewertet wurde.
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen, die die Magenentleerung beeinflussen könnten (z. B. Gastrektomie, Magenbypass).
  • Geschichte der Pankreatitis.
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von multipler endokriner Neoplasie Typ 2.
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom.
  • Nicht in der Lage, innerhalb von 7 Tagen auf die Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, einschließlich Vitaminen, Kräuter- und Nahrungsergänzungsmitteln (einschließlich Johanniskraut), zu verzichten.
  • Vorgeschichte des regelmäßigen Alkoholkonsums innerhalb von 6 Monaten nach der Studie.
  • Cotininspiegel im Urin, die auf Rauchen oder Vorgeschichte oder regelmäßigen Konsum von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening hindeuten.
  • Vorgeschichte der Empfindlichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente oder Komponenten davon oder Vorgeschichte von Medikamenten oder anderen Allergien.
  • Das Subjekt hat zuvor eine GLP-1-mimetische Verbindung erhalten (z. B. Exenatid, Liraglutid, Lixisenatid, Dulaglutid).
  • Vorhandensein von Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), positives Hepatitis-C-Antikörpertestergebnis beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Ein positiver Drogen-/Alkoholscreening vor der Studie.
  • Ein positiver Test auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  • Das Subjekt hat innerhalb von 56 Tagen vor der Dosierung oder Absicht, im Monat nach Abschluss der Studie zu spenden, mehr als 500 ml Blut gespendet.
  • Der Proband hat an einer klinischen Studie teilgenommen und innerhalb des folgenden Zeitraums vor dem ersten Verabreichungstag in der aktuellen Studie ein Prüfpräparat erhalten: 30 Tage, 5 Halbwertszeiten oder die doppelte Dauer der biologischen Wirkung des Prüfpräparats ( was auch immer länger ist).
  • Exposition gegenüber mehr als 4 neuen chemischen Substanzen innerhalb von 12 Monaten vor dem ersten Verabreichungstag

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Schema AB

Die Probanden erhalten in Sitzung 1 eine Behandlung mit Schema A, gefolgt von einer Behandlung mit Schema B in Sitzung 2.

Schema A: 50 mg Albiglutide Liquid Autoinjector + lyophilisierter DCC-Pen-Injektor mit Placebo.

Schema B: 50 mg Albiglutid, lyophilisierter DCC-Pen-Injektor + Placebo-Flüssigkeits-Autoinjektor.

Mindestens 8-wöchige Auswaschphase zwischen der Verabreichung des Studienmedikaments von Sitzung 1 und Sitzung 2.
Arzneimittel: Albiglutid-Flüssigkeits-Autoinjektor
Albiglutid-Flüssigkeit wird als Einweg-Autoinjektor mit fester Dosis bereitgestellt, die Albiglutid-Flüssigkeit (50 mg) enthält. Der Autoinjektor gibt das Studienmedikament in einem Injektionsvolumen von 1,0 ml für die 50-mg-Dosis ab
Arzneimittel: Lyophilisierter Albiglutid-DCC-Pen-Injektor
Albiglutide wird als vorgefüllter DCC Pen Injector geliefert. Jedes DCC enthält 50 mg lyophilisiertes Albiglutid. Bei der Rekonstitution des Injektionspens entsteht eine neutrale, isotonische Lösung. Der Pen gibt Albiglutid in einem Injektionsvolumen von 0,5 ml ab
Arzneimittel: Placebo Flüssiger Autoinjektor
Flüssiges Albiglutid, das auf Placebo abgestimmt ist, wird als Einweg-Autoinjektor mit fester Dosis und Placebo-Flüssigkeit bereitgestellt. Der Autoinjektor gibt das Placebo in einem Injektionsvolumen von 1,0 ml für die 50-mg-Placebo-Dosis ab.
Arzneimittel: Placebo Lyophilisierter DCC Pen-Injektor
Placebo wird als vorgefüllter DCC Pen Injector geliefert. Jedes DCC enthält ein passendes Placebo. Wenn das Injektionspen-Produkt rekonstituiert wird, wird eine neutrale, isotonische Placebo-Lösung hergestellt. Der Pen gibt das Placebo in einem Injektionsvolumen von 0,5 ml ab.
EXPERIMENTAL: Regime BA

Die Probanden erhalten in Sitzung 1 eine Behandlung mit Schema B, gefolgt von einer Behandlung mit Schema A in Sitzung 2.

Schema A: 50 mg Albiglutide Liquid Autoinjector + lyophilisierter DCC-Pen-Injektor mit Placebo.

Schema B: 50 mg Albiglutid, lyophilisierter DCC-Pen-Injektor + Placebo-Flüssigkeits-Autoinjektor.

Mindestens 8-wöchige Auswaschphase zwischen der Verabreichung des Studienmedikaments von Sitzung 1 und Sitzung 2.
Arzneimittel: Albiglutid-Flüssigkeits-Autoinjektor
Albiglutid-Flüssigkeit wird als Einweg-Autoinjektor mit fester Dosis bereitgestellt, die Albiglutid-Flüssigkeit (50 mg) enthält. Der Autoinjektor gibt das Studienmedikament in einem Injektionsvolumen von 1,0 ml für die 50-mg-Dosis ab
Arzneimittel: Lyophilisierter Albiglutid-DCC-Pen-Injektor
Albiglutide wird als vorgefüllter DCC Pen Injector geliefert. Jedes DCC enthält 50 mg lyophilisiertes Albiglutid. Bei der Rekonstitution des Injektionspens entsteht eine neutrale, isotonische Lösung. Der Pen gibt Albiglutid in einem Injektionsvolumen von 0,5 ml ab
Arzneimittel: Placebo Flüssiger Autoinjektor
Flüssiges Albiglutid, das auf Placebo abgestimmt ist, wird als Einweg-Autoinjektor mit fester Dosis und Placebo-Flüssigkeit bereitgestellt. Der Autoinjektor gibt das Placebo in einem Injektionsvolumen von 1,0 ml für die 50-mg-Placebo-Dosis ab.
Arzneimittel: Placebo Lyophilisierter DCC Pen-Injektor
Placebo wird als vorgefüllter DCC Pen Injector geliefert. Jedes DCC enthält ein passendes Placebo. Wenn das Injektionspen-Produkt rekonstituiert wird, wird eine neutrale, isotonische Placebo-Lösung hergestellt. Der Pen gibt das Placebo in einem Injektionsvolumen von 0,5 ml ab.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC 0-t) für Albiglutid in Sitzung 1 und 2
Zeitfenster: Prädosis (0), 24, 48, 72, 96, 120, 216, 312, 480, 672 und 840 Stunden nach der Dosis in beiden Sitzungen 1 und 2
PK-Blutproben werden zur Bestimmung der Albiglutid-Plasmakonzentrationen und (AUC 0-t) entnommen.
Prädosis (0), 24, 48, 72, 96, 120, 216, 312, 480, 672 und 840 Stunden nach der Dosis in beiden Sitzungen 1 und 2
AUC von 0 bis unendlich (AUC [0-inf]) für Albiglutid in Sitzung 1 und 2
Zeitfenster: Prädosis (0), 24, 48, 72, 96, 120, 216, 312, 480, 672 und 840 Stunden nach der Dosis in beiden Sitzungen 1 und 2
PK-Blutproben werden zur Bestimmung der Albiglutid-Plasmakonzentration AUC(0-inf) entnommen.
Prädosis (0), 24, 48, 72, 96, 120, 216, 312, 480, 672 und 840 Stunden nach der Dosis in beiden Sitzungen 1 und 2
Spitzenplasmakonzentration (Cmax) für Albiglutid in Sitzung 1 und 2
Zeitfenster: Prädosis (0), 24, 48, 72, 96, 120, 216, 312, 480, 672 und 840 Stunden nach der Dosis in beiden Sitzungen 1 und 2
PK-Blutproben werden zur Bestimmung von Albiglutid Cmax entnommen.
Prädosis (0), 24, 48, 72, 96, 120, 216, 312, 480, 672 und 840 Stunden nach der Dosis in beiden Sitzungen 1 und 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) für Albiglutid in Sitzung 1 und 2
Zeitfenster: Prädosis (0), 24, 48, 72, 96, 120, 216, 312, 480, 672 und 840 Stunden nach der Dosis in beiden Sitzungen 1 und 2
PK-Blutproben werden zur Bestimmung von Albiglutid Tmax entnommen.
Prädosis (0), 24, 48, 72, 96, 120, 216, 312, 480, 672 und 840 Stunden nach der Dosis in beiden Sitzungen 1 und 2
Clearance (CL/F) für Albiglutid in Sitzung 1 und 2.
Zeitfenster: Prädosis (0), 24, 48, 72, 96, 120, 216, 312, 480, 672 und 840 Stunden nach der Dosis in beiden Sitzungen 1 und 2
PK-Blutproben werden zur Bestimmung von Albiglutid CL/F entnommen
Prädosis (0), 24, 48, 72, 96, 120, 216, 312, 480, 672 und 840 Stunden nach der Dosis in beiden Sitzungen 1 und 2
Verteilungsvolumen (V/F) für Albiglutid in Sitzung 1 und 2
Zeitfenster: Prädosis (0), 24, 48, 72, 96, 120, 216, 312, 480, 672 und 840 Stunden nach der Dosis in beiden Sitzungen 1 und 2
PK-Blutproben werden zur Bestimmung von Albiglutid V/F entnommen
Prädosis (0), 24, 48, 72, 96, 120, 216, 312, 480, 672 und 840 Stunden nach der Dosis in beiden Sitzungen 1 und 2
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (AE) und klinischen Beobachtungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 21 Wochen
AE werden während der Studie erhoben. Die Intensität der AE wird erfasst
Bis zu 21 Wochen
Sicherheit gemäß 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Screening, Tag -1, Tag 4 und Tag 35 in beiden Sitzungen 1 und 2
Einzelne 12-Kanal-EKGs werden zu den angegebenen Zeitpunkten während der Studie mit einem EKG-Gerät erhalten, das automatisch die Herzfrequenz und andere Messwerte berechnet.
Screening, Tag -1, Tag 4 und Tag 35 in beiden Sitzungen 1 und 2
Sicherheit, wie durch Messungen des systolischen, diastolischen Blutdrucks und der Pulsfrequenz beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 21 Wochen
Der systolische und diastolische Druck und die Pulsfrequenz werden zu einem bestimmten Zeitpunkt gemessen
Bis zu 21 Wochen
Immunogenität, bestimmt durch Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) und Überempfindlichkeitsreaktionen.
Zeitfenster: Tag 1 in beiden Sitzungen und Tag 13 in Sitzung 1 und Folgebesuch
Immunogenitätsserumproben werden zu bestimmten Zeitpunkten entnommen, um das Vorhandensein von Anti-Drogen-Antikörpern durch die ELISA-Methode (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) zu beurteilen.
Tag 1 in beiden Sitzungen und Tag 13 in Sitzung 1 und Folgebesuch
Halbwertszeit (T1/2) für Albiglutid in Sitzung 1 und 2
Zeitfenster: Prädosis (0), 24, 48, 72, 96, 120, 216, 312, 480, 672 und 840 Stunden nach der Dosis in beiden Sitzungen 1 und 2.
PK-Blutproben werden zur Bestimmung von Albiglutid T1/2 entnommen.
Prädosis (0), 24, 48, 72, 96, 120, 216, 312, 480, 672 und 840 Stunden nach der Dosis in beiden Sitzungen 1 und 2.
Zusammengesetzte hämatologische Parameter als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: Bis zu 21 Wochen
Die folgenden hämatologischen Parameter werden gemessen: Thrombozytenzahl, Anzahl der roten Blutkörperchen (RBC), Hämoglobin, Hämatokrit, Retikulozytenzahl, mittleres korpuskuläres Volumen (MCV), mittleres korpuskuläres Hämoglobin (MCH), MCH-Konzentration, Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC). , Neutrophile, Lymphozyten, Monozyten, Eosinophile und Basophile.
Bis zu 21 Wochen
Zusammensetzung aus klinisch-chemischen Parametern als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: Bis zu 21 Wochen
Folgende klinisch-chemische Parameter werden gemessen: Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Kreatinin, Nüchternglukose, Harnsäure, Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH), Kalium, Natrium, Calcium, Phosphor, Magnesium, Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin Aminotransferase (ALT), alkalische Phosphatase, Gammaglutamyltransferase (GGT), Chlorid, Gesamt- und direktes Bilirubin, Gesamtprotein, Albumin, Gesamtkohlendioxid und Nüchtern-Triglyceride.
Bis zu 21 Wochen
Zusammensetzung der Urinanalyseparameter als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: Bis zu 21 Wochen
Die folgenden Urinanalyseparameter werden gemessen: spezifisches Gewicht, Wasserstoffleistung (pH), Glukose, Protein, Blut und Ketone mit Messstab; mikroskopische Untersuchung (wenn Blut oder Protein abnormal sind), Mikroalbumin, Kreatinin, Albumin/Kreatinin-Verhältnis, Blut, Leukozytenesterase und Nitrite.
Bis zu 21 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201287

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