Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalensundersøgelse af to albiglutid-lægemiddelprodukter hos raske voksne forsøgspersoner

8. november 2016 opdateret af: GlaxoSmithKline

En randomiseret, dobbeltblind, enkeltdosis, crossover-undersøgelse til sammenligning af to albiglutid-lægemiddelprodukter for bioækvivalens hos raske voksne forsøgspersoner

Albiglutid (Alb) er en ny analog af glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) er blevet udviklet og godkendt til behandling af type 2 diabetes mellitus. I øjeblikket er frysetørret albiglutid og fortyndingsmidlet tilvejebragt i en dual chamber Cartridge (DCC) enkeltdosis peninjektor, der kræver rekonstitution før brug. En flydende formulering af albiglutid vil muliggøre brugen af ​​et flydende produkt i en brugsklar enkeltdosis autoinjektor. For at understøtte udviklingen af ​​det flydende auto-injektorprodukt vil dette sunde frivillige bioækvivalensstudie blive udført for at sammenligne det flydende lægemiddelprodukt med det aktuelt tilgængelige frysetørrede produkt. Dette er fase I, randomiseret, dobbelt-blind, dobbelt dummy, enkeltdosis, 2-perioders crossover-undersøgelse med raske frivillige. Denne undersøgelse vil sammenligne farmakokinetikken og sikkerheden af ​​albiglutid 50 mg flydende lægemiddelprodukt med albiglutid 50 mg kommercielt frysetørret lægemiddel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78744
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 18 og 65 år.
  • Sund og rask.
  • Emnet er ikke-ryger.
  • Forsøgspersonens kropsmasseindeks (BMI) er >=18 kilogram/m² (kg/m^2) og <=30 kg/m^2
  • Mand eller
  • Kvinde

Ekskluderingskriterier:

  • Alaninaminotransferase (ALT) >1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Bilirubin >1,5xULN (isoleret bilirubin >1,5xULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin <35 procent [%]).
  • Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter
  • QT-interval korrigeret for hjertefrekvens i henhold til Fridericias formel (QTcF) > 450 millisekund (msec).
  • Systolisk blodtryk er >=140 millimeter kviksølv (mmHg) ved screening;
  • Diastolisk blodtryk er >=90 mmHg ved screening;
  • Pulsen er >100 slag/min ved screening.
  • estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <=80 milliliter pr. minut pr. 1,73 kvadratmeter (mL/min/1,73 m^2) (beregnet ved hjælp af formlen for Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]) ved screening.
  • Fastende triglyceridniveau >300 milligram pr. deciliter (mg/dL) ved screening.
  • Anamnese med betydelig kardiovaskulær eller pulmonal dysfunktion før screening.
  • Anamnese med skjoldbruskkirteldysfunktion eller en unormal (dvs. uden for det normale referenceområde) thyreoideafunktionstest vurderet med thyreoideastimulerende hormon ved screening.
  • Anamnese med gastrointestinal kirurgi, der kunne påvirke mavetømning (f.eks. gastrectomi, gastrisk bypass).
  • Historie om pancreatitis.
  • Personlig eller familiehistorie med multipel endokrin neoplasi type 2.
  • Personlig eller familiehistorie med medullært karcinom i skjoldbruskkirtlen.
  • Ude af stand til at afholde sig fra brugen af ​​receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, herunder vitaminer, naturlægemidler og kosttilskud (inklusive perikon) inden for 7 dage.
  • Anamnese med regelmæssigt alkoholforbrug inden for 6 måneder efter undersøgelsen.
  • Kotininniveauer i urinen, der indikerer rygning eller historie eller regelmæssig brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 3 måneder før screening.
  • Anamnese med følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen eller komponenter deraf eller en historie med lægemiddel eller anden allergi.
  • Forsøgspersonen har tidligere modtaget en hvilken som helst GLP-1 mimetisk forbindelse (f.eks. exenatid, liraglutid, lixisenatid, dulaglutid).
  • Tilstedeværelse af hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), positivt hepatitis C antistof testresultat ved screening eller inden for 3 måneder før første dosis af undersøgelsesbehandling.
  • En positiv lægemiddel-/alkoholskærm før undersøgelse.
  • En positiv test for antistof til humant immundefektvirus (HIV).
  • Forsøgspersonen har doneret blod på over 500 ml inden for 56 dage før dosering eller intention om at donere i måneden efter afslutningen af ​​undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk forsøg og har modtaget et forsøgsprodukt inden for følgende tidsrum forud for den første doseringsdag i det aktuelle studie: 30 dage, 5 halveringstider eller to gange varigheden af ​​den biologiske effekt af forsøgsproduktet ( alt efter hvad der er længst).
  • Eksponering for mere end 4 nye kemiske enheder inden for 12 måneder før den første doseringsdag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Regimen AB

Forsøgspersoner vil modtage regime A-behandling i session 1 efterfulgt af regime B-behandling i session 2.

Regime A: 50 mg Albiglutid flydende autoinjektor + placebo-lyofiliseret DCC-peninjektor.

Regime B: 50 mg Albiglutid frysetørret DCC-peninjektor + placebo-væskeautoinjektor.

Minimum en 8-ugers udvaskningsperiode mellem administration af studiebehandling af session 1 og session 2.
Medicin: Albiglutide Liquid Auto-injektor
Albiglutid-væske leveres som en engangsautoinjektor med fast dosis, der indeholder albiglutid-væske (50 mg). Autoinjektoren afgiver undersøgelsesbehandlingen i en injektionsvolumen på 1,0 ml for 50 mg dosis
Medicin: Albiglutide Lyofiliseret DCC Pen Injektor
Albiglutid leveres som fyldt DCC-peninjektor. Hver DCC indeholder frysetørret albiglutid 50 mg. Når injektionspenneproduktet rekonstitueres, dannes en neutral, isotonisk opløsning. Pennen afgiver albiglutid i en injektionsvolumen på 0,5 ml
Medicin: Placebo flydende auto-injektor
Flydende albiglutid-matchende placebo leveres som en fastdosis, engangsautoinjektor indeholdende placebovæske. Auto-injektoren afgiver placebo i en injektionsvolumen på 1,0 ml for 50 mg placebo-dosis.
Medicin: Placebo-lyofiliseret DCC-peninjektor
Placebo leveres som fyldt DCC-peninjektor. Hver DCC indeholder matchende placebo. Når injektionspenneproduktet rekonstitueres, dannes en neutral, isotonisk placeboopløsning. Pennen afgiver placebo i en injektionsvolumen på 0,5 ml.
EKSPERIMENTEL: Regime BA

Forsøgspersonerne vil modtage regime B-behandling i session 1 efterfulgt af regime A-behandling i session 2.

Regime A: 50 mg Albiglutid flydende autoinjektor + placebo-lyofiliseret DCC-peninjektor.

Regime B: 50 mg Albiglutid frysetørret DCC-peninjektor + placebo-væskeautoinjektor.

Minimum en 8-ugers udvaskningsperiode mellem administration af studiebehandling af session 1 og session 2.
Medicin: Albiglutide Liquid Auto-injektor
Albiglutid-væske leveres som en engangsautoinjektor med fast dosis, der indeholder albiglutid-væske (50 mg). Autoinjektoren afgiver undersøgelsesbehandlingen i en injektionsvolumen på 1,0 ml for 50 mg dosis
Medicin: Albiglutide Lyofiliseret DCC Pen Injektor
Albiglutid leveres som fyldt DCC-peninjektor. Hver DCC indeholder frysetørret albiglutid 50 mg. Når injektionspenneproduktet rekonstitueres, dannes en neutral, isotonisk opløsning. Pennen afgiver albiglutid i en injektionsvolumen på 0,5 ml
Medicin: Placebo flydende auto-injektor
Flydende albiglutid-matchende placebo leveres som en fastdosis, engangsautoinjektor indeholdende placebovæske. Auto-injektoren afgiver placebo i en injektionsvolumen på 1,0 ml for 50 mg placebo-dosis.
Medicin: Placebo-lyofiliseret DCC-peninjektor
Placebo leveres som fyldt DCC-peninjektor. Hver DCC indeholder matchende placebo. Når injektionspenneproduktet rekonstitueres, dannes en neutral, isotonisk placeboopløsning. Pennen afgiver placebo i en injektionsvolumen på 0,5 ml.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) fra 0 til den sidste målbare koncentration (AUC 0-t) for albiglutid i session 1 og 2
Tidsramme: Før dosis (0), 24, 48, 72, 96, 120, 216, 312, 480, 672 og 840 timer efter dosis i både session 1 og 2
PK-blodprøver vil blive indsamlet til bestemmelse af albiglutid plasmakoncentrationer og (AUC 0-t).
Før dosis (0), 24, 48, 72, 96, 120, 216, 312, 480, 672 og 840 timer efter dosis i både session 1 og 2
AUC fra 0 til uendelig (AUC [0-inf]) for albiglutid i session 1 og 2
Tidsramme: Før dosis (0), 24, 48, 72, 96, 120, 216, 312, 480, 672 og 840 timer efter dosis i både session 1 og 2
PK-blodprøver vil blive indsamlet til bestemmelse af albiglutid plasmakoncentrationer AUC(0-inf).
Før dosis (0), 24, 48, 72, 96, 120, 216, 312, 480, 672 og 840 timer efter dosis i både session 1 og 2
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) for albiglutid i session 1 og 2
Tidsramme: Før dosis (0), 24, 48, 72, 96, 120, 216, 312, 480, 672 og 840 timer efter dosis i både session 1 og 2
PK-blodprøver vil blive indsamlet til bestemmelse af albiglutid Cmax.
Før dosis (0), 24, 48, 72, 96, 120, 216, 312, 480, 672 og 840 timer efter dosis i både session 1 og 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til maksimal koncentration (Tmax) for albiglutid i session 1 og 2
Tidsramme: Før dosis (0), 24, 48, 72, 96, 120, 216, 312, 480, 672 og 840 timer efter dosis i både session 1 og 2
PK-blodprøver vil blive indsamlet til bestemmelse af albiglutid Tmax.
Før dosis (0), 24, 48, 72, 96, 120, 216, 312, 480, 672 og 840 timer efter dosis i både session 1 og 2
Clearance (CL/F) for albiglutid i session 1 og 2.
Tidsramme: Før dosis (0), 24, 48, 72, 96, 120, 216, 312, 480, 672 og 840 timer efter dosis i både session 1 og 2
PK-blodprøver vil blive indsamlet til bestemmelse af albiglutid CL/F
Før dosis (0), 24, 48, 72, 96, 120, 216, 312, 480, 672 og 840 timer efter dosis i både session 1 og 2
Fordelingsvolumen (V/F) for albiglutid i session 1 og 2
Tidsramme: Før dosis (0), 24, 48, 72, 96, 120, 216, 312, 480, 672 og 840 timer efter dosis i både session 1 og 2
PK-blodprøver vil blive indsamlet til bestemmelse af albiglutid V/F
Før dosis (0), 24, 48, 72, 96, 120, 216, 312, 480, 672 og 840 timer efter dosis i både session 1 og 2
Antal forsøgspersoner med bivirkninger (AE) og kliniske observationer som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 21 uger
AE vil blive indsamlet under undersøgelsen. Intensiteten af ​​AE vil blive fanget
Op til 21 uger
Sikkerhed vurderet ved 12-aflednings elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Screening, dag -1, dag 4 og dag 35 i både session 1 og 2
Enkelte 12-aflednings-EKG'er vil blive opnået på de angivne tidspunkter under undersøgelsen ved hjælp af en EKG-maskine, der automatisk beregner hjertefrekvensen og andre mål.
Screening, dag -1, dag 4 og dag 35 i både session 1 og 2
Sikkerhed vurderet ved systolisk, diastolisk blodtryk og pulsmålinger
Tidsramme: Op til 21 uger
Systolisk og diastolisk tryk og puls vil blive målt på et bestemt tidspunkt
Op til 21 uger
Immunogenicitet vurderet ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) og overfølsomhedsreaktioner.
Tidsramme: Dag 1 i begge sessioner og Dag 13 i session 1 og opfølgende besøg
Immunogenicitetsserumprøver vil blive indsamlet på specificerede tidspunkter for at vurdere tilstedeværelsen af ​​anti-lægemiddelantistoffer gennem enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) metode.
Dag 1 i begge sessioner og Dag 13 i session 1 og opfølgende besøg
Halveringstid (T1/2) for albiglutid i session 1 og 2
Tidsramme: Før dosis (0), 24, 48, 72, 96, 120, 216, 312, 480, 672 og 840 timer efter dosis i både session 1 og 2.
PK-blodprøver vil blive indsamlet til bestemmelse af albiglutid T1/2.
Før dosis (0), 24, 48, 72, 96, 120, 216, 312, 480, 672 og 840 timer efter dosis i både session 1 og 2.
Sammensætning af hæmatologiske parametre som et mål for sikkerhed
Tidsramme: Op til 21 uger
Følgende hæmatologiske parametre vil blive målt: blodpladeantal, røde blodlegemer (RBC), hæmoglobin, hæmatokrit, retikulocyttal, gennemsnitlig korpuskulært volumen (MCV), gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin (MCH), MCH-koncentration, antal hvide blodlegemer (WBC) neutrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler og basofiler.
Op til 21 uger
Sammensætning af klinisk kemiske parametre som et mål for sikkerhed
Tidsramme: Op til 21 uger
Følgende kliniske kemiske parametre vil blive målt: blodurinstofnitrogen (BUN), kreatinin, fastende glukose, urinsyre, thyreoideastimulerende hormon (TSH), kalium, natrium, calcium, fosfor, magnesium, aspartataminotransferase (AST), alanin aminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase, gammaglutamyltransferase (GGT), chlorid, total og direkte bilirubin, total protein, albumin, total kuldioxid og fastende triglycerider.
Op til 21 uger
Sammensat af urinanalyseparametre som et mål for sikkerhed
Tidsramme: Op til 21 uger
Følgende urinanalyseparametre vil blive målt: vægtfylde, brintstyrke (pH), glucose, protein, blod og ketoner med en oliepind; mikroskopisk undersøgelse (hvis blod eller protein er unormalt), mikroalbumin, kreatinin, albumin/kreatinin-forhold, blod, leukocytesterase og nitritter.
Op til 21 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2016

Først opslået (SKØN)

21. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201287

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Albiglutide Liquid Auto-injektor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner