Bioekvivalencia vizsgálat két albiglutid gyógyszerkészítményen egészséges felnőtt alanyokon

Bevételi kritériumok:

• 18 és 65 év között.
• Egészséges.
• Az alany nemdohányzó.
• Az alany testtömeg-indexe (BMI) >=18 kilogramm/négyzetméter (kg/m^2) és <=30 kg/m^2
• Férfi ill
• Női

Kizárási kritériumok:

• Alanin-aminotranszferáz (ALT) > a normál tartomány felső határának (ULN) 1,5-szerese
• Bilirubin > 1,5xULN (az izolált bilirubin > 1,5xULN elfogadható, ha a bilirubin frakcionált, és a közvetlen bilirubin <35 százalék [%)].
• Jelenlegi vagy krónikus májbetegség, vagy ismert máj- vagy eperendszeri rendellenességek
• A pulzusszámra korrigált QT-intervallum Fridericia képlete szerint (QTcF) > 450 milliszekundum (msec).
• A szisztolés vérnyomás >=140 higanymilliméter (Hgmm) a szűréskor;
• A diasztolés vérnyomás >=90 Hgmm a szűréskor;
• A pulzusszám >100 ütés/perc a szűréskor.
• becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) <=80 milliliter/perc/1,73 négyzetméter (mL/perc/1,73 m^2) (a krónikus vesebetegség-epidemiológiai együttműködés [CKD-EPI] képletével számítva) a szűréskor.
• Éhgyomri trigliceridszint >300 mg/dl (mg/dL) a szűréskor.
• Jelentős szív- és érrendszeri vagy pulmonális diszfunkció a kórtörténetben a szűrés előtt.
• A kórelőzményben szereplő pajzsmirigyműködési zavar vagy kóros (azaz a normál referenciatartományon kívül eső) pajzsmirigyfunkciós teszt, amelyet pajzsmirigy-stimuláló hormonnal értékeltek a szűréskor.
• Gyomorürülést befolyásoló gyomor-bélrendszeri műtétek anamnézisében (pl. gastrectomia, gyomor-bypass).
• Pancreatitis anamnézisében.
• 2-es típusú többszörös endokrin neoplázia személyes vagy családi anamnézisében.
• Pajzsmirigy medulláris karcinóma személyes vagy családi anamnézisében.
• 7 napon belül nem tud tartózkodni a vényköteles vagy nem vényköteles gyógyszerek használatától, beleértve a vitaminokat, gyógynövényeket és étrend-kiegészítőket (beleértve az orbáncfüvet is).
• Rendszeres alkoholfogyasztás a kórtörténetben a vizsgálatot követő 6 hónapon belül.
• A vizelet kotininszintje dohányzásra vagy a kórelőzményben vagy dohány- vagy nikotintartalmú termékek rendszeres használatára utal a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
• Bármely vizsgálati gyógyszerrel vagy összetevőivel szembeni érzékenység anamnézisében, vagy gyógyszer- vagy egyéb allergia anamnézisében.
• Az alany korábban kapott bármilyen GLP-1-utánzó vegyületet (pl. exenatid, liraglutid, lixiszenatid, dulaglutid).
• Hepatitis B felületi antigén (HBsAg) jelenléte, pozitív hepatitis C antitest-teszt eredménye a szűréskor vagy a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 3 hónapon belül.
• Pozitív vizsgálat előtti drog/alkohol szűrés.
• Pozitív teszt a humán immundeficiencia vírus (HIV) ellenanyagra.
• Az alany az adagolást megelőző 56 napon belül több mint 500 ml vért adott, vagy a vizsgálat befejezését követő hónapban véradást szándékozik adni.
• Az alany részt vett egy klinikai vizsgálatban, és a jelenlegi vizsgálatban az első adagolási napot megelőzően a következő időtartamon belül kapott vizsgálati készítményt: 30 nap, 5 felezési idő vagy kétszerese a vizsgált készítmény biológiai hatásának ( amelyik hosszabb).
• Több mint 4 új kémiai entitásnak való kitettség az első adagolási napot megelőző 12 hónapon belül