Studio di bioequivalenza di due prodotti farmaceutici Albiglutide in soggetti adulti sani
8 novembre 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio incrociato randomizzato, in doppio cieco, a dose singola per confrontare due prodotti farmaceutici Albiglutide per la bioequivalenza in soggetti adulti sani
Albiglutide (Alb) è un nuovo analogo del glucagon-like peptide-1 (GLP-1) sviluppato e approvato per il trattamento del diabete mellito di tipo 2.
Attualmente, l'albiglutide liofilizzato e il diluente sono forniti in un iniettore a penna monodose con cartuccia a doppia camera (DCC), che richiede la ricostituzione prima dell'uso.
Una formulazione liquida di albiglutide consentirà l'uso di un prodotto liquido in un autoiniettore monodose pronto all'uso.
Per supportare lo sviluppo del prodotto liquido autoiniettore, questo studio di bioequivalenza su volontari sani sarà condotto per confrontare il prodotto farmaceutico liquido con il prodotto liofilizzato attualmente disponibile.
Questo è uno studio crossover di fase I, randomizzato, in doppio cieco, doppio fittizio, a dose singola, a 2 periodi su volontari sani.
Questo studio confronterà la farmacocinetica e la sicurezza del prodotto farmaceutico liquido albiglutide 50 mg con il prodotto farmaceutico liofilizzato commerciale albiglutide 50 mg.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
59
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78744
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 65 anni.
- Salutare.
- Il soggetto è un non fumatore.
- L'indice di massa corporea (BMI) del soggetto è >=18 chilogrammi/metro quadrato (kg/m^2) e <=30 kg/m^2
- Maschio o
- Femmina
Criteri di esclusione:
- Alanina aminotransferasi (ALT) >1,5 x limite superiore del range normale (ULN)
- Bilirubina >1,5xULN (la bilirubina isolata >1,5xULN è accettabile se la bilirubina è frazionata e la bilirubina diretta <35% [%]).
- Storia attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note
- Intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca secondo la formula di Fridericia (QTcF) > 450 millisecondi (msec).
- La pressione arteriosa sistolica è >=140 millimetri di mercurio (mmHg) allo screening;
- La pressione arteriosa diastolica è >=90 mmHg allo screening;
- La frequenza cardiaca è >100 battiti/min allo screening.
- velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <=80 millilitri al minuto per 1,73 metri quadrati (mL/min/1,73 m^2) (calcolato utilizzando la formula della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]) allo Screening.
- Livello di trigliceridi a digiuno >300 milligrammi per decilitro (mg/dL) allo screening.
- Storia di disfunzione cardiovascolare o polmonare significativa prima dello screening.
- Storia di disfunzione tiroidea o test di funzionalità tiroidea anormale (cioè al di fuori del normale intervallo di riferimento) valutato dall'ormone stimolante la tiroide allo screening.
- Storia di chirurgia gastrointestinale che potrebbe influenzare lo svuotamento gastrico (ad es. Gastrectomia, bypass gastrico).
- Storia di pancreatite.
- Storia personale o familiare di neoplasia endocrina multipla di tipo 2.
- Storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide.
- Incapace di astenersi dall'uso di farmaci soggetti a prescrizione o senza prescrizione medica, comprese vitamine, integratori a base di erbe e dietetici (compresa l'erba di San Giovanni) entro 7 giorni.
- Storia del consumo regolare di alcol entro 6 mesi dallo studio.
- Livelli di cotinina urinaria indicativi di fumo o storia o uso regolare di prodotti contenenti tabacco o nicotina entro 3 mesi prima dello screening.
- Storia di sensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio, o loro componenti o una storia di droga o altra allergia.
- Il soggetto ha ricevuto in precedenza qualsiasi composto mimetico del GLP-1 (ad esempio, exenatide, liraglutide, lixisenatide, dulaglutide).
- - Presenza dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), risultato positivo del test anticorpale dell'epatite C allo screening o entro 3 mesi prima della prima dose del trattamento in studio.
- Uno screening positivo per droghe / alcol pre-studio.
- Un test positivo per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- - Il soggetto ha donato sangue in eccesso di 500 ml entro 56 giorni prima della somministrazione o intenzione di donare nel mese successivo al completamento dello studio.
- Il soggetto ha partecipato a una sperimentazione clinica e ha ricevuto un prodotto sperimentale entro il seguente periodo di tempo prima del primo giorno di somministrazione nello studio in corso: 30 giorni, 5 emivite o il doppio della durata dell'effetto biologico del prodotto sperimentale ( quello che è più lungo).
- Esposizione a più di 4 nuove entità chimiche entro 12 mesi prima del primo giorno di somministrazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Regime AB
I soggetti riceveranno il trattamento del regime A nella sessione 1 seguito dal trattamento del regime B nella sessione 2. Regime A: 50 mg di Albiglutide Liquid Auto-iniettore + Placebo liofilizzato DCC Pen iniettore. Regime B: 50 mg di Albiglutide liofilizzato DCC Pen iniettore + Placebo liquido autoiniettore. Un periodo di sospensione minimo di 8 settimane tra la somministrazione del trattamento in studio della Sessione 1 e della Sessione 2. |
Il liquido albiglutide viene fornito come autoiniettore monouso a dose fissa contenente liquido albiglutide (50 mg).
L'autoiniettore eroga il trattamento in studio in un volume di iniezione di 1,0 ml per la dose da 50 mg
Albiglutide è fornito come DCC Pen Injector preriempito.
Ogni DCC contiene albiglutide liofilizzato 50 mg.
Quando il prodotto della penna dell'iniettore viene ricostituito, viene prodotta una soluzione isotonica neutra.
La penna eroga albiglutide in un volume di iniezione di 0,5 ml
L'albiglutide liquido corrispondente al placebo viene fornito come autoiniettore monouso a dose fissa contenente liquido placebo.
L'autoiniettore eroga il placebo in un volume di iniezione di 1,0 ml per la dose di placebo da 50 mg.
Placebo è fornito come DCC Pen Injector preriempito.
Ogni DCC contiene un placebo corrispondente.
Quando il prodotto della penna dell'iniettore viene ricostituito, viene prodotta una soluzione placebo neutra e isotonica.
La penna eroga il placebo in un volume di iniezione di 0,5 ml.
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SPERIMENTALE: Regime BA
I soggetti riceveranno il trattamento del regime B nella sessione 1 seguito dal trattamento del regime A nella sessione 2. Regime A: 50 mg di Albiglutide Liquid Auto-iniettore + Placebo liofilizzato DCC Pen iniettore. Regime B: 50 mg di Albiglutide liofilizzato DCC Pen iniettore + Placebo liquido autoiniettore. Un periodo di sospensione minimo di 8 settimane tra la somministrazione del trattamento in studio della Sessione 1 e della Sessione 2. |
Il liquido albiglutide viene fornito come autoiniettore monouso a dose fissa contenente liquido albiglutide (50 mg).
L'autoiniettore eroga il trattamento in studio in un volume di iniezione di 1,0 ml per la dose da 50 mg
Albiglutide è fornito come DCC Pen Injector preriempito.
Ogni DCC contiene albiglutide liofilizzato 50 mg.
Quando il prodotto della penna dell'iniettore viene ricostituito, viene prodotta una soluzione isotonica neutra.
La penna eroga albiglutide in un volume di iniezione di 0,5 ml
L'albiglutide liquido corrispondente al placebo viene fornito come autoiniettore monouso a dose fissa contenente liquido placebo.
L'autoiniettore eroga il placebo in un volume di iniezione di 1,0 ml per la dose di placebo da 50 mg.
Placebo è fornito come DCC Pen Injector preriempito.
Ogni DCC contiene un placebo corrispondente.
Quando il prodotto della penna dell'iniettore viene ricostituito, viene prodotta una soluzione placebo neutra e isotonica.
La penna eroga il placebo in un volume di iniezione di 0,5 ml.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) da 0 all'ultima concentrazione misurabile (AUC 0-t) per albiglutide nelle sessioni 1 e 2
Lasso di tempo: Pre-dose (0), 24, 48, 72, 96, 120, 216, 312, 480, 672 e 840 ore post-dose in entrambe le sessioni 1 e 2
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Saranno raccolti campioni di sangue PK per la determinazione delle concentrazioni plasmatiche di albiglutide e (AUC 0-t).
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Pre-dose (0), 24, 48, 72, 96, 120, 216, 312, 480, 672 e 840 ore post-dose in entrambe le sessioni 1 e 2
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AUC da 0 a infinito (AUC [0-inf]) per albiglutide nella sessione 1 e 2
Lasso di tempo: Pre-dose (0), 24, 48, 72, 96, 120, 216, 312, 480, 672 e 840 ore post-dose in entrambe le sessioni 1 e 2
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Verranno raccolti campioni di sangue PK per la determinazione delle concentrazioni plasmatiche di albiglutide AUC(0-inf).
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Pre-dose (0), 24, 48, 72, 96, 120, 216, 312, 480, 672 e 840 ore post-dose in entrambe le sessioni 1 e 2
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Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) per albiglutide nelle sessioni 1 e 2
Lasso di tempo: Pre-dose (0), 24, 48, 72, 96, 120, 216, 312, 480, 672 e 840 ore post-dose in entrambe le sessioni 1 e 2
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Verranno raccolti campioni di sangue PK per la determinazione della Cmax dell'albiglutide.
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Pre-dose (0), 24, 48, 72, 96, 120, 216, 312, 480, 672 e 840 ore post-dose in entrambe le sessioni 1 e 2
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo alla concentrazione massima (Tmax) per albiglutide nelle sessioni 1 e 2
Lasso di tempo: Pre-dose (0), 24, 48, 72, 96, 120, 216, 312, 480, 672 e 840 ore post-dose in entrambe le sessioni 1 e 2
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Saranno raccolti campioni di sangue PK per la determinazione di albiglutide Tmax.
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Pre-dose (0), 24, 48, 72, 96, 120, 216, 312, 480, 672 e 840 ore post-dose in entrambe le sessioni 1 e 2
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Clearance (CL/F) per albiglutide nelle sessioni 1 e 2.
Lasso di tempo: Pre-dose (0), 24, 48, 72, 96, 120, 216, 312, 480, 672 e 840 ore post-dose in entrambe le sessioni 1 e 2
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Verranno prelevati campioni di sangue PK per la determinazione di albiglutide CL/F
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Pre-dose (0), 24, 48, 72, 96, 120, 216, 312, 480, 672 e 840 ore post-dose in entrambe le sessioni 1 e 2
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Volume di distribuzione (V/F) per albiglutide nelle sessioni 1 e 2
Lasso di tempo: Pre-dose (0), 24, 48, 72, 96, 120, 216, 312, 480, 672 e 840 ore post-dose in entrambe le sessioni 1 e 2
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Verranno prelevati campioni di sangue PK per la determinazione di albiglutide V/F
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Pre-dose (0), 24, 48, 72, 96, 120, 216, 312, 480, 672 e 840 ore post-dose in entrambe le sessioni 1 e 2
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Numero di soggetti con eventi avversi (AE) e osservazioni cliniche come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 21 settimane
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Gli AE saranno raccolti durante lo studio.
Verrà catturata l'intensità di AE
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Fino a 21 settimane
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Sicurezza valutata dall'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG)
Lasso di tempo: Screening, Giorno -1, Giorno 4 e Giorno 35 in entrambe le sessioni 1 e 2
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Verranno ottenuti singoli ECG a 12 derivazioni nei punti temporali specificati durante lo studio utilizzando una macchina ECG che calcola automaticamente la frequenza cardiaca e altre misure.
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Screening, Giorno -1, Giorno 4 e Giorno 35 in entrambe le sessioni 1 e 2
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Sicurezza valutata mediante misurazioni della pressione arteriosa sistolica, diastolica e della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 21 settimane
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La pressione sistolica e diastolica e la frequenza cardiaca saranno misurate in un punto temporale specificato
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Fino a 21 settimane
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Immunogenicità valutata mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) e reazioni di ipersensibilità.
Lasso di tempo: Giorno 1 in entrambe le sessioni e Giorno 13 nella sessione 1 e visita di follow-up
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I campioni di siero di immunogenicità saranno raccolti in punti temporali specificati per valutare la presenza di anticorpi anti-farmaco attraverso il metodo ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
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Giorno 1 in entrambe le sessioni e Giorno 13 nella sessione 1 e visita di follow-up
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Emivita (T1/2) per albiglutide nelle sessioni 1 e 2
Lasso di tempo: Pre-dose (0), 24, 48, 72, 96, 120, 216, 312, 480, 672 e 840 ore post-dose in entrambe le sessioni 1 e 2.
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Verranno prelevati campioni di sangue PK per la determinazione dell'albiglutide T1/2.
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Pre-dose (0), 24, 48, 72, 96, 120, 216, 312, 480, 672 e 840 ore post-dose in entrambe le sessioni 1 e 2.
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Composito di parametri ematologici come misura di sicurezza
Lasso di tempo: Fino a 21 settimane
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Verranno misurati i seguenti parametri ematologici: conta piastrinica, conta dei globuli rossi (RBC), emoglobina, ematocrito, conta dei reticolociti, volume corpuscolare medio (MCV), emoglobina corpuscolare media (MCH), concentrazione di MCH, conta dei globuli bianchi (WBC) , neutrofili, linfociti, monociti, eosinofili e basofili.
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Fino a 21 settimane
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Composito di parametri di chimica clinica come misura di sicurezza
Lasso di tempo: Fino a 21 settimane
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Saranno misurati i seguenti parametri di chimica clinica: azoto ureico (BUN), creatinina, glucosio a digiuno, acido urico, ormone stimolante la tiroide (TSH), potassio, sodio, calcio, fosforo, magnesio, aspartato aminotransferasi (AST), alanina amino transferasi (ALT), fosfatasi alcalina, gamma glutamil transferasi (GGT), cloruro, bilirubina totale e diretta, proteine totali, albumina, anidride carbonica totale e trigliceridi a digiuno.
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Fino a 21 settimane
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Composito di parametri di analisi delle urine come misura di sicurezza
Lasso di tempo: Fino a 21 settimane
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Verranno misurati i seguenti parametri di analisi delle urine: peso specifico, potere di idrogeno (pH), glucosio, proteine, sangue e chetoni mediante dipstick; esame microscopico (se il sangue o le proteine sono anormali), microalbumina, creatinina, rapporto albumina/creatinina, sangue, esterasi leucocitaria e nitriti.
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Fino a 21 settimane
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Collaboratori e investigatori
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Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 gennaio 2016
Primo Inserito (STIMA)
21 gennaio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
9 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201287
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