Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności dwóch produktów leczniczych albiglutydu u zdrowych osób dorosłych

8 listopada 2016 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, podwójnie ślepe, jednodawkowe badanie krzyżowe w celu porównania dwóch produktów leczniczych albiglutydu pod kątem biorównoważności u zdrowych osób dorosłych

Albiglutyd (Alb) to nowy analog glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1), który został opracowany i zatwierdzony do leczenia cukrzycy typu 2. Obecnie liofilizowany albiglutyd i rozcieńczalnik są dostarczane we wstrzykiwaczu jednodawkowym z wkładem dwukomorowym (DCC), wymagającym rekonstytucji przed użyciem. Płynna postać albiglutydu umożliwi zastosowanie płynnego produktu w gotowym do użycia jednodawkowym autostrzykawce. Aby wesprzeć rozwój płynnego automatycznego wstrzykiwacza, przeprowadzone zostanie badanie biorównoważności zdrowych ochotników w celu porównania płynnego produktu leczniczego z obecnie dostępnym produktem liofilizowanym. Jest to faza I, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane badanie z pojedynczą dawką, 2-okresowe badanie krzyżowe u zdrowych ochotników. W tym badaniu porównana zostanie farmakokinetyka i bezpieczeństwo płynnego produktu leczniczego zawierającego 50 mg albiglutydu z dostępnym w handlu liofilizowanym produktem leczniczym zawierającym 50 mg albiglutydu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78744
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Między 18 a 65 rokiem życia.
  • Zdrowy.
  • Podmiot jest osobą niepalącą.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) podmiotu wynosi >=18 kilogramów/metr kwadratowy (kg/m^2) i <=30 kg/m^2
  • Mężczyzna lub
  • Kobieta

Kryteria wyłączenia:

  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) >1,5 x górna granica normy (GGN)
  • Bilirubina >1,5xGGN (bilirubina izolowana >1,5xGGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35% [%]).
  • Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znane nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych
  • Odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca zgodnie ze wzorem Fridericii (QTcF) > 450 milisekund (ms).
  • Skurczowe ciśnienie krwi wynosi >=140 milimetrów słupa rtęci (mmHg) podczas badania przesiewowego;
  • Rozkurczowe ciśnienie krwi wynosi >=90 mmHg podczas badania przesiewowego;
  • Tętno wynosi >100 uderzeń/min podczas badania przesiewowego.
  • szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <=80 mililitrów na minutę na 1,73 metra kwadratowego (ml/min/1,73 m^2) (obliczono przy użyciu formuły Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]) podczas badań przesiewowych.
  • Poziom trójglicerydów na czczo >300 miligramów na decylitr (mg/dl) podczas badania przesiewowego.
  • Historia istotnej dysfunkcji sercowo-naczyniowej lub płucnej przed badaniem przesiewowym.
  • Historia dysfunkcji tarczycy lub nieprawidłowy (tj. poza normalnym zakresem referencyjnym) test czynności tarczycy oceniany za pomocą hormonu tyreotropowego podczas badania przesiewowego.
  • Historia operacji przewodu pokarmowego, która mogła wpłynąć na opróżnianie żołądka (np. wycięcie żołądka, pomostowanie żołądka).
  • Historia zapalenia trzustki.
  • Osobista lub rodzinna historia mnogiej neoplazji wewnątrzwydzielniczej typu 2.
  • Osobista lub rodzinna historia raka rdzeniastego tarczycy.
  • Niemożność powstrzymania się od stosowania leków na receptę lub bez recepty, w tym witamin, ziół i suplementów diety (w tym dziurawca) w ciągu 7 dni.
  • Historia regularnego spożywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania.
  • Stężenie kotyniny w moczu wskazujące na palenie, historię lub regularne używanie wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników lub historia alergii na lek lub inną.
  • Osobnik otrzymywał wcześniej jakikolwiek związek naśladujący GLP-1 (np. eksenatyd, liraglutyd, liksysenatyd, dulaglutyd).
  • Obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Pozytywny test narkotykowy/alkoholowy przed badaniem.
  • Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).
  • Uczestnik oddał ponad 500 ml krwi w ciągu 56 dni przed dawkowaniem lub zamiarem oddania w miesiącu po zakończeniu badania.
  • Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w następującym okresie przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu: 30 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu ( cokolwiek jest dłuższe).
  • Ekspozycja na więcej niż 4 nowe jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Reżim AB

Pacjenci otrzymają leczenie według schematu A podczas sesji 1, a następnie leczenie według schematu B podczas sesji 2.

Schemat A: 50 mg albiglutydu w płynie automatycznym wstrzykiwaczu + placebo liofilizowany wstrzykiwacz DCC Pen.

Schemat B: 50 mg albiglutydu liofilizowanego DCC wstrzykiwacza + automatyczny wstrzykiwacz placebo w płynie.

Co najmniej 8-tygodniowy okres wymywania między podaniem badanego leku podczas Sesji 1 i Sesji 2.
Lek: Automatyczny wstrzykiwacz albiglutydu w płynie
Płynny albiglutyd jest dostarczany w postaci jednorazowego automatycznego wstrzykiwacza o ustalonej dawce zawierającego płynny albiglutyd (50 mg). Automatyczny wstrzykiwacz dostarcza badany lek w objętości wstrzyknięcia 1,0 ml dla dawki 50 mg
Lek: Albiglutyd Liofilizowany wstrzykiwacz DCC do wstrzykiwacza
Albiglutyd jest dostarczany w postaci wstępnie napełnionego wstrzykiwacza DCC Pen. Każdy DCC zawiera liofilizowany albiglutyd 50 mg. Po rozpuszczeniu produktu we wstrzykiwaczu powstaje obojętny, izotoniczny roztwór. Wstrzykiwacz dostarcza albiglutyd w objętości wstrzyknięcia 0,5 ml
Lek: Automatyczny wstrzykiwacz placebo w płynie
Płynny albiglutyd odpowiadający placebo jest dostarczany jako jednorazowy automatyczny wstrzykiwacz o ustalonej dawce zawierający płyn placebo. Automatyczny wstrzykiwacz dostarcza placebo w objętości wstrzyknięcia 1,0 ml dla dawki placebo 50 mg.
Lek: Placebo Liofilizowany wstrzykiwacz DCC Pen
Placebo jest dostarczane w postaci fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza DCC Pen. Każdy DCC zawiera pasujące placebo. Po rozpuszczeniu produktu we wstrzykiwaczu powstaje neutralny, izotoniczny roztwór placebo. Wstrzykiwacz dostarcza placebo w objętości wstrzyknięcia 0,5 ml.
EKSPERYMENTALNY: Regiment BA

Pacjenci otrzymają leczenie według schematu B podczas sesji 1, a następnie leczenie według schematu A podczas sesji 2.

Schemat A: 50 mg albiglutydu w płynie automatycznym wstrzykiwaczu + placebo liofilizowany wstrzykiwacz DCC Pen.

Schemat B: 50 mg albiglutydu liofilizowanego DCC wstrzykiwacza + automatyczny wstrzykiwacz placebo w płynie.

Co najmniej 8-tygodniowy okres wymywania między podaniem badanego leku podczas Sesji 1 i Sesji 2.
Lek: Automatyczny wstrzykiwacz albiglutydu w płynie
Płynny albiglutyd jest dostarczany w postaci jednorazowego automatycznego wstrzykiwacza o ustalonej dawce zawierającego płynny albiglutyd (50 mg). Automatyczny wstrzykiwacz dostarcza badany lek w objętości wstrzyknięcia 1,0 ml dla dawki 50 mg
Lek: Albiglutyd Liofilizowany wstrzykiwacz DCC do wstrzykiwacza
Albiglutyd jest dostarczany w postaci wstępnie napełnionego wstrzykiwacza DCC Pen. Każdy DCC zawiera liofilizowany albiglutyd 50 mg. Po rozpuszczeniu produktu we wstrzykiwaczu powstaje obojętny, izotoniczny roztwór. Wstrzykiwacz dostarcza albiglutyd w objętości wstrzyknięcia 0,5 ml
Lek: Automatyczny wstrzykiwacz placebo w płynie
Płynny albiglutyd odpowiadający placebo jest dostarczany jako jednorazowy automatyczny wstrzykiwacz o ustalonej dawce zawierający płyn placebo. Automatyczny wstrzykiwacz dostarcza placebo w objętości wstrzyknięcia 1,0 ml dla dawki placebo 50 mg.
Lek: Placebo Liofilizowany wstrzykiwacz DCC Pen
Placebo jest dostarczane w postaci fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza DCC Pen. Każdy DCC zawiera pasujące placebo. Po rozpuszczeniu produktu we wstrzykiwaczu powstaje neutralny, izotoniczny roztwór placebo. Wstrzykiwacz dostarcza placebo w objętości wstrzyknięcia 0,5 ml.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC 0-t) albiglutydu w sesji 1 i 2
Ramy czasowe: Przed podaniem (0), 24, 48, 72, 96, 120, 216, 312, 480, 672 i 840 godzin po podaniu dawki w obu sesjach 1 i 2
Zostaną pobrane próbki krwi PK w celu określenia stężeń albiglutydu w osoczu i (AUC0-t).
Przed podaniem (0), 24, 48, 72, 96, 120, 216, 312, 480, 672 i 840 godzin po podaniu dawki w obu sesjach 1 i 2
AUC od 0 do nieskończoności (AUC [0-inf]) dla albiglutydu w sesji 1 i 2
Ramy czasowe: Przed podaniem (0), 24, 48, 72, 96, 120, 216, 312, 480, 672 i 840 godzin po podaniu dawki w obu sesjach 1 i 2
Zostaną pobrane próbki krwi PK w celu określenia stężeń albiglutydu w osoczu AUC(0-inf).
Przed podaniem (0), 24, 48, 72, 96, 120, 216, 312, 480, 672 i 840 godzin po podaniu dawki w obu sesjach 1 i 2
Maksymalne stężenie albiglutydu w osoczu (Cmax) podczas sesji 1 i 2
Ramy czasowe: Przed podaniem (0), 24, 48, 72, 96, 120, 216, 312, 480, 672 i 840 godzin po podaniu dawki w obu sesjach 1 i 2
Zostaną pobrane próbki krwi PK w celu określenia Cmax albiglutydu.
Przed podaniem (0), 24, 48, 72, 96, 120, 216, 312, 480, 672 i 840 godzin po podaniu dawki w obu sesjach 1 i 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) albiglutydu w sesji 1 i 2
Ramy czasowe: Przed podaniem (0), 24, 48, 72, 96, 120, 216, 312, 480, 672 i 840 godzin po podaniu dawki w obu sesjach 1 i 2
Zostaną pobrane próbki krwi PK w celu określenia Tmax albiglutydu.
Przed podaniem (0), 24, 48, 72, 96, 120, 216, 312, 480, 672 i 840 godzin po podaniu dawki w obu sesjach 1 i 2
Klirens (CL/F) dla albiglutydu w sesji 1 i 2.
Ramy czasowe: Przed podaniem (0), 24, 48, 72, 96, 120, 216, 312, 480, 672 i 840 godzin po podaniu dawki w obu sesjach 1 i 2
Zostaną pobrane próbki krwi PK w celu oznaczenia albiglutydu CL/F
Przed podaniem (0), 24, 48, 72, 96, 120, 216, 312, 480, 672 i 840 godzin po podaniu dawki w obu sesjach 1 i 2
Objętość dystrybucji (V/F) albiglutydu w sesji 1 i 2
Ramy czasowe: Przed podaniem (0), 24, 48, 72, 96, 120, 216, 312, 480, 672 i 840 godzin po podaniu dawki w obu sesjach 1 i 2
Zostaną pobrane próbki krwi PK w celu oznaczenia albiglutydu V/F
Przed podaniem (0), 24, 48, 72, 96, 120, 216, 312, 480, 672 i 840 godzin po podaniu dawki w obu sesjach 1 i 2
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i obserwacje kliniczne jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 21 tygodni
AE będą zbierane podczas badania. Intensywność AE zostanie zarejestrowana
Do 21 tygodni
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień -1, dzień 4 i dzień 35 w obu sesjach 1 i 2
Pojedyncze 12-odprowadzeniowe EKG zostaną uzyskane w określonych punktach czasowych podczas badania za pomocą urządzenia EKG, które automatycznie oblicza częstość akcji serca i inne pomiary.
Badanie przesiewowe, dzień -1, dzień 4 i dzień 35 w obu sesjach 1 i 2
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie pomiarów skurczowego, rozkurczowego ciśnienia krwi i częstości tętna
Ramy czasowe: Do 21 tygodni
Ciśnienie skurczowe i rozkurczowe oraz częstość tętna będą mierzone w określonym punkcie czasowym
Do 21 tygodni
Immunogenność oceniana za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) i reakcji nadwrażliwości.
Ramy czasowe: Dzień 1 w obu sesjach i dzień 13 w sesji 1 i wizyta kontrolna
Próbki surowicy do badania immunogenności będą pobierane w określonych punktach czasowych w celu oceny obecności przeciwciał przeciwlekowych metodą testu immunoenzymatycznego (ELISA).
Dzień 1 w obu sesjach i dzień 13 w sesji 1 i wizyta kontrolna
Okres półtrwania (T1/2) dla albiglutydu w sesji 1 i 2
Ramy czasowe: Przed podaniem (0), 24, 48, 72, 96, 120, 216, 312, 480, 672 i 840 godzin po podaniu dawki w obu sesjach 1 i 2.
Zostaną pobrane próbki krwi PK w celu oznaczenia albiglutydu T1/2.
Przed podaniem (0), 24, 48, 72, 96, 120, 216, 312, 480, 672 i 840 godzin po podaniu dawki w obu sesjach 1 i 2.
Zbiór parametrów hematologicznych jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 21 tygodni
Zmierzone zostaną następujące parametry hematologiczne: liczba płytek krwi, liczba krwinek czerwonych (RBC), hemoglobina, hematokryt, liczba retikulocytów, średnia objętość krwinek (MCV), średnia hemoglobina w krwinkach (MCH), stężenie MCH, liczba białych krwinek (WBC) , neutrofile, limfocyty, monocyty, eozynofile i bazofile.
Do 21 tygodni
Kompozyt parametrów chemii klinicznej jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 21 tygodni
Zmierzone zostaną następujące parametry chemii klinicznej: azot mocznikowy we krwi (BUN), kreatynina, glukoza na czczo, kwas moczowy, hormon tyreotropowy (TSH), potas, sód, wapń, fosfor, magnez, aminotransferaza asparaginianowa (AST), alanina aminotransferaza (ALT), fosfataza alkaliczna, gamma-glutamylotransferaza (GGT), chlorek, bilirubina całkowita i bezpośrednia, białko całkowite, albumina, całkowity dwutlenek węgla i trójglicerydy na czczo.
Do 21 tygodni
Zbiór parametrów analizy moczu jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 21 tygodni
Zmierzone zostaną następujące parametry analizy moczu: ciężar właściwy, moc wodoru (pH), glukoza, białko, krew i ciała ketonowe za pomocą paskowego wskaźnika poziomu; badanie mikroskopowe (jeśli krew lub białko jest nieprawidłowe), mikroalbumina, kreatynina, stosunek albumina/kreatynina, krew, esteraza leukocytarna i azotyny.
Do 21 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201287

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj