健康な成人被験者における 2 つのアルビグルチド製剤の生物学的同等性研究

包含基準:

• 18歳から65歳まで。
• 健康。
• 被験者は非喫煙者です。
• -被験者のボディマス指数（BMI）は、>=18キログラム/平方メートル（kg/m^2）および<=30kg/m^2です
• 男性または
• 女性

除外基準:

• アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 1.5 x 正常範囲の上限 (ULN)
• ビリルビン >1.5xULN (分離ビリルビン >1.5xULN は、ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが 35 パーセント [%] 未満の場合に許容されます)。
• -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝または胆管の異常
• Fridericia の式 (QTcF) > 450 ミリ秒 (msec) に従って心拍数を補正した QT 間隔。
• 収縮期血圧は、スクリーニング時に140ミリメートル水銀（mmHg）以上です。
• スクリーニング時の拡張期血圧は>=90 mmHgです。
• スクリーニング時の心拍数が100拍/分を超える。
• 推定糸球体濾過率 (eGFR) <=80 ミリリットル/分/1.73 平方メートル (mL/min/1.73 m^2) (スクリーニング時の慢性腎臓病疫学共同研究 [CKD-EPI] 式を使用して計算)。
• -スクリーニング時の空腹時トリグリセリドレベル> 300ミリグラム/デシリットル（mg / dL）。
• -スクリーニング前の重大な心血管または肺機能障害の病歴。
• -甲状腺機能障害の病歴または異常な（つまり、正常な基準範囲外）スクリーニングで甲状腺刺激ホルモンによって評価された甲状腺機能検査。
• -胃排出に影響を与える可能性のある胃腸手術の病歴（胃切除術、胃バイパス術など）。
• 膵炎の病歴。
• -多発性内分泌腫瘍2型の個人歴または家族歴。
• 甲状腺髄様がんの個人歴または家族歴。
• ビタミン、ハーブ、栄養補助食品（セントジョンズワートを含む）を含む処方薬または非処方薬の使用を7日以内に控えることができない.
• -研究の6か月以内の定期的なアルコール消費の履歴。
• -スクリーニング前3か月以内の喫煙または履歴、またはタバコまたはニコチンを含む製品の定期的な使用を示す尿中コチニンレベル。
• -治験薬またはその成分のいずれかに対する過敏症の病歴、または薬物またはその他のアレルギーの病歴。
• 被験者は以前にGLP-1模倣化合物（例、エクセナチド、リラグルチド、リキシセナチド、デュラグルチド）を投与されたことがある。
• -B型肝炎表面抗原（HBsAg）の存在、スクリーニング時または試験治療の初回投与前3か月以内のC型肝炎抗体検査結果が陽性。
• 陽性の事前研究薬物/アルコールスクリーニング。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体の陽性検査。
• -被験者は、投与前の56日以内に500 mLを超える献血をしたか、研究完了後の月に献血する予定です。
• -被験者は臨床試験に参加し、現在の研究の最初の投与日の前の次の期間内に治験薬を受け取りました：30日、5半減期または治験薬の生物学的効果の持続期間の2倍（どちらか長い方）。
• -最初の投与日の前の12か月以内に4つ以上の新しい化学物質への暴露