Bio-equivalentiestudie van twee albiglutide-geneesmiddelen bij gezonde volwassen proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Tussen 18 en 65 jaar.
• Gezond.
• Onderwerp is een niet-roker.
• De body mass index (BMI) van de proefpersoon is >=18 kilogram/vierkante vierkante meter (kg/m^2) en <=30 kg/m^2
• Mannelijk of
• Vrouwelijk

Uitsluitingscriteria:

• Alanineaminotransferase (ALAT) >1,5 x bovengrens van het normale bereik (ULN)
• Bilirubine >1,5xULN (geïsoleerd bilirubine >1,5xULN is acceptabel als bilirubine gefractioneerd is en direct bilirubine <35 procent [%]).
• Huidige of chronische voorgeschiedenis van leverziekte, of bekende lever- of galafwijkingen
• QT-interval gecorrigeerd voor hartslag volgens de formule van Fridericia (QTcF) > 450 milliseconde (msec).
• De systolische bloeddruk is >=140 millimeter kwik (mmHg) bij screening;
• Diastolische bloeddruk is >=90 mmHg bij screening;
• Hartslag is >100 slagen/min bij screening.
• geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <= 80 milliliter per minuut per 1,73 vierkante meter (ml/min/1,73 m^2) (berekend met behulp van de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]-formule) bij screening.
• Nuchter triglyceridengehalte >300 milligram per deciliter (mg/dL) bij screening.
• Geschiedenis van significante cardiovasculaire of pulmonale disfunctie voorafgaand aan screening.
• Geschiedenis van schildklierdisfunctie of een abnormale (d.w.z. buiten het normale referentiebereik) schildklierfunctietest beoordeeld door schildklierstimulerend hormoon bij screening.
• Geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie die de maaglediging kan beïnvloeden (bijv. gastrectomie, gastric bypass).
• Geschiedenis van pancreatitis.
• Persoonlijke of familiegeschiedenis van multipele endocriene neoplasie type 2.
• Persoonlijke of familiegeschiedenis van medullair carcinoom van de schildklier.
• Niet binnen 7 dagen kunnen afzien van het gebruik van al dan niet op recept verkrijgbare medicijnen, waaronder vitaminen, kruiden en voedingssupplementen (waaronder sint-janskruid).
• Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik binnen 6 maanden na het onderzoek.
• Urine-cotininespiegels indicatief voor roken of voorgeschiedenis of regelmatig gebruik van tabaks- of nicotinebevattende producten binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
• Geschiedenis van gevoeligheid voor een van de onderzoeksmedicijnen, of componenten daarvan of een geschiedenis van medicijn- of andere allergie.
• Proefpersoon heeft eerder een GLP-1-mimetische verbinding gekregen (bijv. exenatide, liraglutide, lixisenatide, dulaglutide).
• Aanwezigheid van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), positief hepatitis C-antilichaamtestresultaat bij screening of binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
• Een positieve drugs-/alcoholscreening voorafgaand aan de studie.
• Een positieve test voor antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• De proefpersoon heeft binnen 56 dagen voorafgaand aan de dosering meer dan 500 ml bloed gedoneerd of is van plan dit te doneren in de maand na voltooiing van het onderzoek.
• De proefpersoon heeft deelgenomen aan een klinische studie en heeft een onderzoeksproduct ontvangen binnen de volgende periode voorafgaand aan de eerste doseringsdag in het huidige onderzoek: 30 dagen, 5 halfwaardetijden of tweemaal de duur van het biologische effect van het onderzoeksproduct ( welke langer is).
• Blootstelling aan meer dan 4 nieuwe chemische entiteiten binnen 12 maanden voorafgaand aan de eerste doseringsdag