- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02663349
Formation professionnelle pour améliorer les résultats professionnels des vétérans atteints de maladie mentale grave
Le maintien de l'emploi dépend de la capacité à s'intégrer avec succès dans son milieu de travail. Cela peut présenter un défi important pour les personnes atteintes de maladie mentale grave, car elles présentent généralement une altération de leur capacité à percevoir et à comprendre avec précision les échanges sociaux. Actuellement, l'intervention la plus établie est Social Cognition and Interaction Training (SCIT), une intervention de groupe de 12 semaines dans laquelle les participants apprennent des stratégies pour améliorer la reconnaissance des émotions et pour évaluer l'exactitude de leur interprétation des interactions sociales. Pour améliorer le transfert des acquis de la formation vers les résultats fonctionnels, les participants seront jumelés à un mentor social pour faciliter l'achèvement des devoirs et pour s'assurer que les compétences sont pratiquées en dehors du traitement (SCIT soutenu). L'étude examinera l'impact du SCIT soutenu sur le fonctionnement social et professionnel.
Les objectifs spécifiques sont :
- Évaluer la faisabilité de fournir une SCIT assistée aux personnes atteintes d'une maladie mentale grave qui exercent une activité professionnelle rémunérée.
- Évaluer l'impact du SCIT soutenu sur les compétences cognitives sociales ainsi que sur les performances professionnelles et sociales.
- Évaluer la durabilité du changement induit par l'intervention 3 mois après la fin de l'intervention.
Une étude en simple aveugle sera menée dans laquelle les participants âgés de 18 à 70 ans atteints d'une maladie mentale grave (schizophrénie, trouble schizo-affectif et trouble bipolaire) seront affectés à 12 semaines de SCIT pris en charge. L'intervention consistera en une séance de formation en petit groupe de 2 heures et 30 minutes de pratique individualisée des compétences avec un animateur de traitement hebdomadaire. La faisabilité sera évaluée avec la participation à des séances de groupe et individuelles. Les évaluations de base, post-intervention (3 mois) et de suivi (6 mois) mesureront les capacités cognitives sociales et les résultats fonctionnels. Des variables potentiellement confondantes telles que la gravité des symptômes et les heures de traitement en dehors seront également évaluées. Il est supposé que le SCIT soutenu sera complété par au moins 75% des vétérans. L'intervention devrait améliorer les compétences cognitives sociales et les performances sociales et professionnelles. Les gains de formation devraient être maintenus 3 mois après l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
- Minneapolis VA Health Care System
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de schizophrénie, de trouble schizo-affectif ou de trouble bipolaire
- Vétéran
- Engagé dans une activité de travail rémunéré, travail bénévole, école
- 18 à 70 ans
Critère d'exclusion:
- Répondre actuellement aux critères de toxicomanie ou avoir satisfait aux critères de dépendance à une substance au cours des 6 derniers mois
- Avoir un QI prémorbide estimé inférieur à 70,
- Avoir des antécédents de blessure à la tête ou de maladie neurologique cliniquement significative
- Ne parlez pas assez bien l'anglais pour comprendre les procédures de test
- Ne démontre pas une compréhension adéquate des procédures d'étude pour donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SCIT pris en charge
La formation à la cognition et à l'interaction sociales est une intervention manuelle qui se concentre sur la formation à la reconnaissance des émotions, la prise de perspective et les stratégies pour éviter de sauter aux conclusions.
Une séance de groupe de 2 heures sera offerte une fois par semaine pendant 12 semaines.
De plus, 30 minutes de formation individuelle seront dispensées chaque semaine par un moniteur.
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Une thérapie de groupe manuelle qui enseigne les compétences cognitives sociales.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score total de la tâche de reconnaissance des émotions Bell-Lysaker
Délai: Score total au départ et à 3 mois
|
Cette tâche mesure la capacité de reconnaissance des émotions.
Le score total varie de 0 à 21.
Un score plus élevé indique une meilleure performance.
|
Score total au départ et à 3 mois
|
Score total de la tâche de reconnaissance des émotions Bell-Lysaker
Délai: Score total au départ et à 6 mois
|
Cette tâche mesure la capacité de reconnaissance des émotions.
Le score total varie de 0 à 21.
Un score plus élevé indique une meilleure performance.
|
Score total au départ et à 6 mois
|
Score total du test d'identification des émotions faciales
Délai: Score total au départ et à 3 mois
|
C'est une mesure de la reconnaissance des émotions.
Le score total varie de 0 à 19.
Un score plus élevé indique une meilleure capacité de reconnaissance des émotions.
|
Score total au départ et à 3 mois
|
Score total du test d'identification des émotions faciales
Délai: Score total au départ et à 6 mois
|
C'est une mesure de la capacité de reconnaissance des émotions.
Les scores vont de 0 à 19.
Un score plus élevé indique une meilleure performance.
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Score total au départ et à 6 mois
|
Échelle d'intentions ambiguës et d'hostilité - Scores totaux d'hostilité et d'agression
Délai: Score total au départ et à 3 mois
|
Le score total d'hostilité est une mesure du biais d'attribution et reflète la quantité d'hostilité perçue dans les actions des autres lorsqu'une situation est ambiguë. Le score varie de 1 (Pas du tout hostile, Un accident) à 5 (Très hostile, l'autre personne avait l'intention de me blesser) Un score plus élevé indique une plus grande hostilité perçue. Le score total d'agression est une mesure de l'agressivité avec laquelle un participant signale qu'il réagirait à une situation ambiguë dans laquelle il est maltraité. Le score varie de 1 (pas du tout agressif, le participant dit qu'il ne ferait rien) à 5 (très agressif, le participant riposterait physiquement). Un 1 est une réponse passive, un 3 est une réponse affirmée et un 5 est une réponse très agressive. |
Score total au départ et à 3 mois
|
Échelle des intentions ambiguës et de l'hostilité - Scores totaux de l'échelle de l'hostilité et de l'agressivité
Délai: Score total au départ et à 6 mois
|
Le score total d'hostilité est une mesure du biais d'attribution et reflète la quantité d'hostilité perçue dans les actions des autres lorsqu'une situation est ambiguë. Le score varie de 1 (Pas du tout hostile, Un accident) à 5 (Très hostile, l'autre personne avait l'intention de me blesser) Un score plus élevé indique une plus grande hostilité perçue. Le score total d'agression est une mesure de l'agressivité avec laquelle un participant signale qu'il réagirait à une situation ambiguë dans laquelle il est maltraité. Le score varie de 1 (pas du tout agressif, le participant dit qu'il ne ferait rien) à 5 (très agressif, le participant riposterait physiquement). Un 1 est une réponse passive, un 3 est une réponse affirmée et un 5 est une réponse très agressive. |
Score total au départ et à 6 mois
|
Score total du test de sensibilisation à l'inférence sociale pour la partie 3
Délai: Score total au départ et à 3 mois
|
Le score total du test de conscience des inférences sociales (TASIT) pour la partie 3 est une mesure de la capacité d'une personne à percevoir les inférences sociales impliquées dans le récit de mensonges et l'utilisation du sarcasme.
Le score total varie de 0 à 64.
Un score plus élevé indique une meilleure performance d'inférence sociale.
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Score total au départ et à 3 mois
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Score total de la tâche de sensibilisation à l'inférence sociale dans la partie 3
Délai: Score total au départ et à 6 mois
|
Le score total du test de conscience des inférences sociales (TASIT) pour la partie 3 est une mesure de la capacité d'une personne à percevoir les inférences sociales impliquées dans le récit de mensonges et l'utilisation du sarcasme.
Le score total varie de 0 à 64.
Un score plus élevé indique une meilleure performance d'inférence sociale.
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Score total au départ et à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score total de l'évaluation de la performance des compétences sociales
Délai: Score total au départ et à 3 mois
|
Le score total est une mesure de la compétence sociale démontrée dans deux jeux de rôle de situations sociales quotidiennes.
Le score total peut varier de 17 à 85.
Un score plus élevé indique une performance plus habile.
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Score total au départ et à 3 mois
|
Score total de l'évaluation de la performance des compétences sociales
Délai: Score total au départ et à 6 mois
|
Le score total est une mesure de la compétence sociale démontrée dans deux jeux de rôle de situations sociales quotidiennes.
Le score total peut varier de 17 à 85.
Un score plus élevé indique une performance plus habile.
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Score total au départ et à 6 mois
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Score total de performance sur l'échelle de fonctionnement social du premier épisode sur les échelles 1 à 7
Délai: Score total au départ et à 3 mois
|
Mesures d'auto-évaluation du fonctionnement social et communautaire au cours des 3 derniers mois dans les domaines suivants : compétences de vie autonome, interaction avec les gens, activités sociales, intimité, amitiés, relations familiales et travail.
Le score reflète le rapport du participant sur la fréquence à laquelle il s'est engagé dans un comportement.
Le score total est une somme d'éléments allant de 1 à 4. La plage de score total est de 28 à 112, un score plus élevé indiquant un meilleur fonctionnement social dans la communauté.
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Score total au départ et à 3 mois
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Score total de performance sur l'échelle de fonctionnement social du premier épisode sur les échelles 1 à 7
Délai: Score total au départ et à 6 mois
|
Mesures d'auto-évaluation du fonctionnement social et communautaire au cours des 3 derniers mois dans les domaines suivants : compétences de vie autonome, interaction avec les gens, activités sociales, intimité, amitiés, relations familiales et travail.
Le score reflète le rapport du participant sur la fréquence à laquelle il s'est engagé dans un comportement.
Le score total est une somme d'éléments allant de 1 à 4. La plage de score total est de 28 à 112, un score plus élevé indiquant un meilleur fonctionnement social dans la communauté.
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Score total au départ et à 6 mois
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Scores totaux de la sous-échelle de l'échelle de soutien au mentorat et à la communication
Délai: Scores totaux au départ et à 3 mois
|
L'échelle de soutien au mentorat et à la communication est une mesure d'auto-évaluation de la qualité perçue des relations avec les collègues et les superviseurs au travail.
L'échelle comporte quatre sous-échelles : soutien collégial, soutien aux tâches, mentorat de carrière et encadrement.
Les échelles de soutien collégial et de soutien à la tâche indiquent la quantité de soutien perçu de la part des collègues, émotionnellement et en termes de transmission de connaissances sur la façon de faire le travail.
Les échelles vont de 4 à 20, un score plus élevé indiquant un plus grand niveau de soutien perçu.
Les échelles de mentorat et de coaching de carrière mesurent le soutien perçu du superviseur en termes de conseils ainsi que d'instructions sur la façon de faire son travail.
L'échelle de mentorat de carrière va de 4 à 20, un score plus élevé indiquant plus de soutien.
L'échelle de coaching va de 3 à 15, un score plus élevé indiquant plus de soutien.
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Scores totaux au départ et à 3 mois
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Scores totaux de la sous-échelle de l'échelle de soutien au mentorat et à la communication
Délai: Score total au départ et aux évaluations de 6 mois
|
L'échelle de soutien au mentorat et à la communication est une mesure d'auto-évaluation de la qualité perçue des relations avec les collègues et les superviseurs au travail.
L'échelle comporte quatre sous-échelles : soutien collégial, soutien aux tâches, mentorat de carrière et encadrement.
Les échelles de soutien collégial et de soutien à la tâche indiquent la quantité de soutien perçu de la part des collègues, émotionnellement et en termes de transmission de connaissances sur la façon de faire le travail.
Les échelles vont de 4 à 20, un score plus élevé indiquant un plus grand niveau de soutien perçu.
Les échelles de mentorat et de coaching de carrière mesurent le soutien perçu du superviseur en termes de conseils ainsi que d'instructions sur la façon de faire son travail.
L'échelle de mentorat de carrière va de 4 à 20, un score plus élevé indiquant plus de soutien.
L'échelle de coaching va de 3 à 15, un score plus élevé indiquant plus de soutien.
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Score total au départ et aux évaluations de 6 mois
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Efficacité professionnelle chez les survivants de traumatismes Échelle de divulgation de soi et d'adaptation en milieu de travail
Délai: Score total au départ et à 3 mois
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L'échelle d'efficacité professionnelle des survivants de traumatismes est une mesure d'auto-évaluation du soutien social perçu et de l'efficacité à faire face aux symptômes de santé mentale au travail.
L'échelle comporte deux sous-échelles, la divulgation de soi et l'adaptation en milieu de travail.
La sous-échelle de l'auto-divulgation varie de 4 à 20, un score plus élevé indiquant une plus grande aisance à s'auto-divulguer sur les problèmes de santé mentale au travail.
La sous-échelle d'adaptation au travail varie de 7 à 35, un score plus élevé indiquant une plus grande confiance dans ses capacités à gérer les symptômes de santé mentale au travail.
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Score total au départ et à 3 mois
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Échelle d'efficacité professionnelle chez les survivants de traumatismes Sous-échelle d'auto-divulgation et d'adaptation au travail Scores totaux
Délai: Score total au départ et à 6 mois
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L'échelle d'efficacité professionnelle des survivants de traumatismes est une mesure d'auto-évaluation du soutien social perçu et de l'efficacité à faire face aux symptômes de santé mentale au travail.
L'échelle comporte deux sous-échelles, la divulgation de soi et l'adaptation en milieu de travail.
La sous-échelle de l'auto-divulgation varie de 4 à 20, un score plus élevé indiquant une plus grande aisance à s'auto-divulguer sur les problèmes de santé mentale au travail.
La sous-échelle d'adaptation au travail varie de 7 à 35, un score plus élevé indiquant une plus grande confiance dans ses capacités à gérer les symptômes de santé mentale au travail.
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Score total au départ et à 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant terminé le protocole de formation
Délai: 3 mois
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Pourcentage de participants qui ont commencé l'intervention et terminé le protocole de formation de 3 mois
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tasha M Nienow, PhD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4612-A
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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