- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02663349
Skills Training zur Verbesserung der beruflichen Ergebnisse bei Veteranen mit schwerer psychischer Erkrankung
Der Erhalt der Beschäftigung hängt von der erfolgreichen Integration in das Arbeitsumfeld ab. Dies kann für Personen mit schweren psychischen Erkrankungen eine erhebliche Herausforderung darstellen, da sie typischerweise eine Beeinträchtigung ihrer Fähigkeit aufweisen, soziale Interaktionen genau wahrzunehmen und zu verstehen. Die derzeit etablierteste Intervention ist Social Cognition and Interaction Training (SCIT), eine 12-wöchige Gruppenintervention, bei der die Teilnehmer Strategien zur Verbesserung der Emotionserkennung und zur Bewertung der Genauigkeit ihrer Interpretation sozialer Interaktionen erlernen. Um die Übertragung von Trainingsgewinnen auf funktionelle Ergebnisse zu verbessern, werden die Teilnehmer mit einem sozialen Mentor zusammenarbeiten, um die Erledigung der Hausaufgaben zu erleichtern und sicherzustellen, dass die Fähigkeiten außerhalb der Behandlung geübt werden (unterstützte SCIT). Die Studie wird die Auswirkungen der unterstützten SCIT auf die soziale und berufliche Rollenfunktion untersuchen.
Die konkreten Ziele sind:
- Bewertung der Durchführbarkeit der Bereitstellung von unterstützter SCIT für Personen mit schweren psychischen Erkrankungen, die einer kompensierten Arbeitstätigkeit nachgehen.
- Bewertung der Auswirkungen der unterstützten SCIT auf die sozialen kognitiven Fähigkeiten sowie die Arbeits- und Sozialleistung.
- Beurteilung der Dauerhaftigkeit der interventionsinduzierten Veränderung 3 Monate nach Ende der Intervention.
Es wird eine einzelne Blindstudie durchgeführt, in der Teilnehmer zwischen 18 und 70 Jahren mit schweren psychischen Erkrankungen (Schizophrenie, schizoaffektive Störung und bipolare Störung) einer 12-wöchigen unterstützten SCIT zugeteilt werden. Die Intervention besteht aus einer 2-stündigen Kleingruppen-Trainingssitzung und 30 Minuten individueller unterstützter Übung von Fähigkeiten mit einem Behandlungsleiter wöchentlich. Die Durchführbarkeit wird durch Teilnahme an Gruppen- und Einzelsitzungen bewertet. Baseline-, Post-Interventions- (3 Monate) und Follow-up-Bewertungen (6 Monate) messen die sozial-kognitiven Fähigkeiten und funktionellen Ergebnisse. Potenziell verwirrende Variablen wie die Schwere der Symptome und außerhalb der Behandlungszeiten werden ebenfalls bewertet. Es wird angenommen, dass die unterstützte SCIT von mindestens 75 % der Veteranen abgeschlossen wird. Es wird vorausgesagt, dass die Intervention die sozialen kognitiven Fähigkeiten und die soziale und berufliche Leistung verbessert. Es wird erwartet, dass die Trainingsgewinne 3 Monate nach der Intervention anhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
- Minneapolis VA Health Care System
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung oder bipolarer Störung
- Veteran
- Engagiert in bezahlter Arbeit, Freiwilligenarbeit, Schule
- Alter 18 bis 70
Ausschlusskriterien:
- Erfüllen derzeit die Kriterien für Drogenmissbrauch oder haben in den letzten 6 Monaten die Kriterien für Drogenabhängigkeit erfüllt
- einen geschätzten prämorbiden IQ unter 70 haben,
- Haben Sie eine Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Kopfverletzung oder einer neurologischen Erkrankung
- Sprechen Sie nicht gut genug Englisch, um die Testverfahren zu verstehen
- Demonstrieren Sie kein angemessenes Verständnis der Studienverfahren, um eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Unterstützte SCIT
Soziales Kognitions- und Interaktionstraining ist eine manuelle Intervention, die sich auf das Training der Emotionserkennung, das Einnehmen von Perspektiven und Strategien zur Vermeidung vorschneller Schlussfolgerungen konzentriert.
Eine 2-stündige Gruppensitzung wird einmal pro Woche für 12 Wochen angeboten.
Zusätzlich werden wöchentlich 30 Minuten Einzeltraining durch einen Instruktor angeboten.
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Eine manualisierte Gruppentherapie, die soziale kognitive Fähigkeiten vermittelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bell-Lysaker Emotionserkennungsaufgabe Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Gesamtpunktzahl bei Baseline und 3 Monaten
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Diese Aufgabe misst die Fähigkeit zur Emotionserkennung.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-21.
Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Leistung an.
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Gesamtpunktzahl bei Baseline und 3 Monaten
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Bell-Lysaker Emotionserkennungsaufgabe Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Gesamtpunktzahl zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Diese Aufgabe misst die Fähigkeit zur Emotionserkennung.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-21.
Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Leistung an.
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Gesamtpunktzahl zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Gesichtserkennungstest Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Gesamtpunktzahl zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
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Dies ist ein Maß für die Emotionserkennung.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-19.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Emotionserkennungsfähigkeit hin.
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Gesamtpunktzahl zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
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Gesichtserkennungstest Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Gesamtpunktzahl zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Dies ist ein Maß für die Fähigkeit zur Emotionserkennung.
Die Werte reichen von 0-19.
Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Leistung an.
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Gesamtpunktzahl zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Mehrdeutige Absichten und Feindseligkeitsskala - Gesamtpunktzahl für Feindseligkeit und Aggression
Zeitfenster: Gesamtpunktzahl zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
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Der Gesamtwert der Feindseligkeit ist ein Maß für die Attributionsverzerrung und spiegelt das Ausmaß der Feindseligkeit wider, das in den Handlungen anderer wahrgenommen wird, wenn eine Situation mehrdeutig ist. Die Punktzahl reicht von 1 (überhaupt nicht feindselig, ein Unfall) bis 5 (sehr feindselig, die andere Person wollte mich verletzen). Eine höhere Punktzahl zeigt an, dass eine größere Feindseligkeit wahrgenommen wird. Der Aggressionsgesamtwert ist ein Maß dafür, wie aggressiv ein Teilnehmer berichtet, dass er auf eine mehrdeutige Situation reagieren würde, in der er misshandelt wird. Die Punktzahl reicht von 1 (überhaupt nicht aggressiv, der Teilnehmer sagt, er würde nichts tun) bis 5 (sehr aggressiv, der Teilnehmer würde sich körperlich rächen). Eine 1 ist eine passive Reaktion, eine 3 eine durchsetzungsfähige Reaktion und eine 5 eine sehr aggressive Reaktion. |
Gesamtpunktzahl zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
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Mehrdeutige Absichten und Feindseligkeitsskala - Gesamtpunktzahl der Feindseligkeits- und Aggressionsskala
Zeitfenster: Gesamtpunktzahl zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Der Gesamtwert der Feindseligkeit ist ein Maß für die Attributionsverzerrung und spiegelt das Ausmaß der Feindseligkeit wider, das in den Handlungen anderer wahrgenommen wird, wenn eine Situation mehrdeutig ist. Die Punktzahl reicht von 1 (überhaupt nicht feindselig, ein Unfall) bis 5 (sehr feindselig, die andere Person wollte mich verletzen). Eine höhere Punktzahl zeigt an, dass eine größere Feindseligkeit wahrgenommen wird. Der Aggressionsgesamtwert ist ein Maß dafür, wie aggressiv ein Teilnehmer berichtet, dass er auf eine mehrdeutige Situation reagieren würde, in der er misshandelt wird. Die Punktzahl reicht von 1 (überhaupt nicht aggressiv, der Teilnehmer sagt, er würde nichts tun) bis 5 (sehr aggressiv, der Teilnehmer würde sich körperlich rächen). Eine 1 ist eine passive Reaktion, eine 3 eine durchsetzungsfähige Reaktion und eine 5 eine sehr aggressive Reaktion. |
Gesamtpunktzahl zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Das Gesamtergebnis des Tests zum Bewusstsein für soziale Inferenz für Teil 3
Zeitfenster: Gesamtpunktzahl zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
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Die Gesamtpunktzahl des Awareness of Social Inference Test (TASIT) für Teil 3 ist ein Maß für die Fähigkeit einer Person, soziale Schlussfolgerungen wahrzunehmen, die mit dem Erzählen von Lügen und dem Gebrauch von Sarkasmus verbunden sind.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 64.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere soziale Inferenzleistung hin.
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Gesamtpunktzahl zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
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Die Gesamtpunktzahl der Aufgabe „Bewusstsein für soziale Inferenz“ in Teil 3
Zeitfenster: Gesamtpunktzahl zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Die Gesamtpunktzahl des Awareness of Social Inference Test (TASIT) für Teil 3 ist ein Maß für die Fähigkeit einer Person, soziale Schlussfolgerungen wahrzunehmen, die mit dem Erzählen von Lügen und dem Gebrauch von Sarkasmus verbunden sind.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 64.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere soziale Inferenzleistung hin.
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Gesamtpunktzahl zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtpunktzahl der Leistungsbewertung für soziale Fähigkeiten
Zeitfenster: Gesamtpunktzahl zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
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Die Gesamtpunktzahl ist ein Maß für die soziale Kompetenz, die in zwei Rollenspielen in alltäglichen sozialen Situationen demonstriert wird.
Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 17 und 85 liegen.
Eine höhere Punktzahl zeigt eine geschicktere Leistung an.
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Gesamtpunktzahl zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
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Gesamtpunktzahl der Leistungsbewertung für soziale Fähigkeiten
Zeitfenster: Gesamtpunktzahl zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Die Gesamtpunktzahl ist ein Maß für die soziale Kompetenz, die in zwei Rollenspielen in alltäglichen sozialen Situationen demonstriert wird.
Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 17 und 85 liegen.
Eine höhere Punktzahl zeigt eine geschicktere Leistung an.
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Gesamtpunktzahl zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Erste Folge Sozialfunktionsskala Leistung Gesamtpunktzahl auf den Skalen 1-7
Zeitfenster: Gesamtpunktzahl zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
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Selbstberichtsmaße des sozialen und gemeinschaftlichen Funktionierens in den letzten 3 Monaten in den folgenden Bereichen: Fähigkeiten zur unabhängigen Lebensführung, Umgang mit Menschen, soziale Aktivitäten, Intimität, Freundschaften, familiäre Beziehungen und Arbeit.
Die Punktzahl spiegelt den Bericht der Teilnehmer über die Häufigkeit wider, mit der sie sich an Verhalten beteiligten.
Die Gesamtpunktzahl ist eine Summe von Punkten, die von 1 bis 4 reichen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 28 bis 112, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres soziales Funktionieren in der Gemeinschaft anzeigt.
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Gesamtpunktzahl zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
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Erste Folge Sozialfunktionsskala Leistung Gesamtpunktzahl auf den Skalen 1-7
Zeitfenster: Gesamtpunktzahl zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Selbstberichtsmaße des sozialen und gemeinschaftlichen Funktionierens in den letzten 3 Monaten in den folgenden Bereichen: Fähigkeiten zur unabhängigen Lebensführung, Umgang mit Menschen, soziale Aktivitäten, Intimität, Freundschaften, familiäre Beziehungen und Arbeit.
Die Punktzahl spiegelt den Bericht der Teilnehmer über die Häufigkeit wider, mit der sie sich an Verhalten beteiligten.
Die Gesamtpunktzahl ist eine Summe von Punkten, die von 1 bis 4 reichen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 28 bis 112, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres soziales Funktionieren in der Gemeinschaft anzeigt.
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Gesamtpunktzahl zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Mentoring und Kommunikationsunterstützung Skala Subskala Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Gesamtpunktzahl zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
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Die Mentoring and Communication Support Scale ist ein Selbstberichtsmaß für die wahrgenommene Beziehungsqualität zu Kollegen und Vorgesetzten bei der Arbeit.
Die Skala hat vier Subskalen: Kollegiale Unterstützung, Aufgabenunterstützung, Karriereberatung und Coaching.
Die Skalen „Kollegiale Unterstützung“ und „Aufgabenunterstützung“ geben an, wie viel Unterstützung von Kollegen wahrgenommen wird, sowohl emotional als auch in Bezug auf die Vermittlung von Wissen, wie die Arbeit zu erledigen ist.
Die Skalen reichen von 4 bis 20, wobei eine höhere Punktzahl ein größeres Maß an wahrgenommener Unterstützung anzeigt.
Karriere-Mentoring- und Coaching-Skalen messen die vom Vorgesetzten wahrgenommene Unterstützung in Form von Ratschlägen sowie Anweisungen zur Erledigung der eigenen Arbeit.
Die Karriere-Mentoring-Skala reicht von 4 bis 20, wobei eine höhere Punktzahl mehr Unterstützung anzeigt.
Die Coaching-Skala reicht von 3-15, wobei eine höhere Punktzahl mehr Unterstützung anzeigt.
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Gesamtpunktzahl zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
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Mentoring und Kommunikationsunterstützung Skala Subskala Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Gesamtpunktzahl bei Baseline und bei 6-Monats-Bewertungen
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Die Mentoring and Communication Support Scale ist ein Selbstberichtsmaß für die wahrgenommene Beziehungsqualität zu Kollegen und Vorgesetzten bei der Arbeit.
Die Skala hat vier Subskalen: Kollegiale Unterstützung, Aufgabenunterstützung, Karriereberatung und Coaching.
Die Skalen „Kollegiale Unterstützung“ und „Aufgabenunterstützung“ geben an, wie viel Unterstützung von Kollegen wahrgenommen wird, sowohl emotional als auch in Bezug auf die Vermittlung von Wissen, wie die Arbeit zu erledigen ist.
Die Skalen reichen von 4 bis 20, wobei eine höhere Punktzahl ein größeres Maß an wahrgenommener Unterstützung anzeigt.
Karriere-Mentoring- und Coaching-Skalen messen die vom Vorgesetzten wahrgenommene Unterstützung in Form von Ratschlägen sowie Anweisungen zur Erledigung der eigenen Arbeit.
Die Karriere-Mentoring-Skala reicht von 4 bis 20, wobei eine höhere Punktzahl mehr Unterstützung anzeigt.
Die Coaching-Skala reicht von 3-15, wobei eine höhere Punktzahl mehr Unterstützung anzeigt.
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Gesamtpunktzahl bei Baseline und bei 6-Monats-Bewertungen
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Berufliche Wirksamkeit bei Trauma-Überlebenden Skala Selbstauskunft und Bewältigung der Arbeitsumgebung Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Gesamtpunktzahl zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
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Die Vocational Efficacy in Trauma Survivors Scale ist ein Selbstberichtsmaß für die wahrgenommene soziale Unterstützung und Wirksamkeit bei der Bewältigung psychischer Gesundheitssymptome bei der Arbeit.
Die Skala hat zwei Subskalen Selbstauskunft und Bewältigung des Arbeitsplatzes.
Die Subskala Selbstauskunft reicht von 4 bis 20, wobei eine höhere Punktzahl darauf hinweist, dass es für sie angenehmer ist, sich über psychische Gesundheitsprobleme am Arbeitsplatz zu informieren.
Die Subskala Workplace Coping reicht von 7 bis 35, wobei eine höhere Punktzahl auf ein größeres Vertrauen in die eigenen Fähigkeiten hinweist, mit psychischen Gesundheitssymptomen bei der Arbeit umzugehen.
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Gesamtpunktzahl zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
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Berufliche Wirksamkeit bei Traumaüberlebenden Skala Selbstauskunft und Bewältigung der Subskala Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Gesamtpunktzahl zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Die Vocational Efficacy in Trauma Survivors Scale ist ein Selbstberichtsmaß für die wahrgenommene soziale Unterstützung und Wirksamkeit bei der Bewältigung psychischer Gesundheitssymptome bei der Arbeit.
Die Skala hat zwei Subskalen Selbstauskunft und Bewältigung des Arbeitsplatzes.
Die Subskala Selbstauskunft reicht von 4 bis 20, wobei eine höhere Punktzahl darauf hinweist, dass es für sie angenehmer ist, sich über psychische Gesundheitsprobleme am Arbeitsplatz zu informieren.
Die Subskala Workplace Coping reicht von 7 bis 35, wobei eine höhere Punktzahl auf ein größeres Vertrauen in die eigenen Fähigkeiten hinweist, mit psychischen Gesundheitssymptomen bei der Arbeit umzugehen.
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Gesamtpunktzahl zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Abschluss des Schulungsprotokolls
Zeitfenster: 3 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer, die mit der Intervention begonnen und das 3-monatige Trainingsprotokoll abgeschlossen haben
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3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Tasha M Nienow, PhD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4612-A
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Klinische Studien zur Training für soziale Kognition und Intervention
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