- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02663349
Färdighetsträning för att förbättra yrkesresultaten hos veteraner med allvarlig psykisk ohälsa
Att behålla anställningen är beroende av att man framgångsrikt kan integreras i sin arbetsmiljö. Detta kan utgöra en betydande utmaning för individer med allvarlig psykisk sjukdom, eftersom de vanligtvis uppvisar en försämring av sin förmåga att korrekt uppfatta och förstå sociala utbyten. För närvarande är den mest etablerade interventionen social kognition och interaktionsträning (SCIT), en 12-veckors gruppintervention där deltagarna lär sig strategier för att förbättra igenkänning av känslor och för att bedöma riktigheten i deras tolkning av sociala interaktioner. För att förbättra överföringen av träningsvinster till funktionella resultat kommer deltagarna att paras med en social mentor för att underlätta slutförandet av läxor och för att säkerställa att färdigheter tränas utanför behandlingen (stödd SCIT). Studien kommer att undersöka effekten av stödd SCIT på sociala roller och arbetsroller.
De specifika målen är:
- Att bedöma genomförbarheten av att tillhandahålla stödd SCIT till individer med allvarlig psykisk sjukdom som är engagerade i kompenserad arbetsaktivitet.
- Att bedöma effekten av stödd SCIT på sociala kognitiva färdigheter samt arbete och social prestation.
- Att bedöma varaktigheten av interventionsinducerad förändring 3 månader efter avslutad intervention.
En enda blind studie kommer att genomföras där deltagare mellan 18-70 med allvarlig psykisk sjukdom (schizofreni, schizoaffektiv sjukdom och bipolär sjukdom) tilldelas 12 veckors understödd SCIT. Interventionen kommer att bestå av en 2-timmars träningspass i små grupper och 30 minuters individuellt stödd träning av färdigheter med en behandlingshandledare varje vecka. Genomförbarhet kommer att bedömas med närvaro vid grupp- och individuella sessioner. Baslinjebedömningar, bedömningar efter intervention (3 månader) och uppföljningar (6 månader) kommer att mäta sociala kognitiva förmågor och funktionella resultat. Potentiellt förvirrande variabler som symtomens svårighetsgrad och utanför behandlingstid kommer också att bedömas. Det antas att SCIT som stöds kommer att slutföras av minst 75 % av veteranerna. Interventionen förutspås förbättra sociala kognitiva färdigheter och sociala prestationer och arbetsprestationer. Utbildningsvinster förväntas bibehållas 3 månader efter intervention.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55417
- Minneapolis VA Health Care System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av schizofreni, schizoaffektiv sjukdom eller bipolär sjukdom
- Veteran
- Engagerad i kompenserad arbetsverksamhet, volontärarbete, skola
- Ålder 18 till 70
Exklusions kriterier:
- Uppfyller för närvarande kriterierna för missbruk eller har uppfyllt kriterierna för drogberoende under de senaste sex månaderna
- Har en uppskattad premorbid IQ under 70,
- Har en historia av en kliniskt signifikant huvudskada eller neurologisk sjukdom
- Talar inte engelska tillräckligt bra för att förstå testprocedurer
- Visa inte tillräcklig förståelse för studieprocedurer för att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: SCIT stöds
Social kognition och interaktionsträning är en manuell intervention som fokuserar på träning för känslorigenkänning, perspektivtagning och strategier för att undvika att dra förhastade slutsatser.
En 2-timmars gruppsession kommer att erbjudas en gång i veckan under 12 veckor.
Dessutom kommer 30 minuters individuell träning att ges varje vecka av en instruktör.
|
En manualiserad gruppterapi som lär ut sociala kognitiva färdigheter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bell-Lysaker Emotion Recognition Task Totalt poäng
Tidsram: Totalpoäng vid Baseline och 3 månader
|
Denna uppgift mäter förmågan att känna igen känslor.
Totalpoäng varierar från 0-21.
En högre poäng indikerar bättre prestation.
|
Totalpoäng vid Baseline och 3 månader
|
Bell-Lysaker Emotion Recognition Task Totalt poäng
Tidsram: Totalpoäng vid Baseline och vid 6 månader
|
Denna uppgift mäter förmågan att känna igen känslor.
Totalpoäng varierar från 0-21.
En högre poäng indikerar bättre prestation.
|
Totalpoäng vid Baseline och vid 6 månader
|
Facial Emotion Identification Test Totalpoäng
Tidsram: Totalpoäng vid Baseline och vid 3 månader
|
Detta är ett mått på känsla igenkänning.
Totalpoäng varierar från 0-19.
En högre poäng indikerar bättre förmåga att känna igen känslor.
|
Totalpoäng vid Baseline och vid 3 månader
|
Facial Emotion Identification Test Totalpoäng
Tidsram: Totalpoäng vid Baseline och vid 6 månader
|
Detta är ett mått på förmågan att känna igen känslor.
Poäng varierar från 0-19.
En högre poäng indikerar bättre prestation.
|
Totalpoäng vid Baseline och vid 6 månader
|
Tvetydiga avsikter och fientlighetsskala - Totalpoäng för fientlighet och aggression
Tidsram: Totalpoäng vid Baseline och vid 3 månader
|
Fientlighetens totalpoäng är ett mått på attributionsbias och återspeglar mängden fientlighet som uppfattas i andras handlingar när en situation är tvetydig. Poängen sträcker sig från 1 (Inte alls fientlig, en olycka) till 5 (Mycket fientlig, den andra personen hade för avsikt att skada mig) En högre poäng indikerar att större fientlighet uppfattas. Aggressionstotalpoängen är ett mått på hur aggressivt en deltagare rapporterar att de skulle reagera på en tvetydig situation där de misshandlas. Poängen varierar från 1 (Inte alls aggressiv, deltagaren säger att han inte skulle göra något) till 5 (Mycket aggressiv, deltagaren skulle hämnas fysiskt). En 1 är ett passivt svar, en 3 är ett assertivt svar och en 5 är ett mycket aggressivt svar. |
Totalpoäng vid Baseline och vid 3 månader
|
Tvetydiga avsikter och fientlighetsskala - Totalpoäng för fientlighet och aggressionsskala
Tidsram: Totalpoäng vid Baseline och vid 6 månader
|
Fientlighetens totalpoäng är ett mått på attributionsbias och återspeglar mängden fientlighet som uppfattas i andras handlingar när en situation är tvetydig. Poängen sträcker sig från 1 (Inte alls fientlig, en olycka) till 5 (Mycket fientlig, den andra personen hade för avsikt att skada mig) En högre poäng indikerar att större fientlighet uppfattas. Aggressionstotalpoängen är ett mått på hur aggressivt en deltagare rapporterar att de skulle reagera på en tvetydig situation där de misshandlas. Poängen varierar från 1 (Inte alls aggressiv, deltagaren säger att han inte skulle göra något) till 5 (Mycket aggressiv, deltagaren skulle hämnas fysiskt). En 1 är ett passivt svar, en 3 är ett assertivt svar och en 5 är ett mycket aggressivt svar. |
Totalpoäng vid Baseline och vid 6 månader
|
Medvetenhet om social slutledning Test Totalt resultat för del 3
Tidsram: Totalpoäng vid Baseline och vid 3 månader
|
Totalpoängen medvetenhet om sociala slutsatser (TASIT) för del 3 är ett mått på en persons förmåga att uppfatta sociala slutsatser som är involverade i att berätta lögner och använda sarkasm.
Den totala poängen varierar från 0 till 64.
En högre poäng indikerar bättre social slutledningsprestanda.
|
Totalpoäng vid Baseline och vid 3 månader
|
The Awareness of Social Inference Task Totalt resultat på del 3
Tidsram: Totalpoäng vid Baseline och vid 6 månader
|
Totalpoängen medvetenhet om sociala slutsatser (TASIT) för del 3 är ett mått på en persons förmåga att uppfatta sociala slutsatser som är involverade i att berätta lögner och använda sarkasm.
Den totala poängen varierar från 0 till 64.
En högre poäng indikerar bättre social slutledningsprestanda.
|
Totalpoäng vid Baseline och vid 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Resultatbedömning av sociala färdigheter Totalt resultat
Tidsram: Totalpoäng vid Baseline och vid 3 månader
|
Totalpoängen är ett mått på social skicklighet som demonstreras i två rollspel i vardagliga sociala situationer.
Totalpoäng kan variera från 17-85.
En högre poäng indikerar mer skicklig prestation.
|
Totalpoäng vid Baseline och vid 3 månader
|
Resultatbedömning av sociala färdigheter Totalt resultat
Tidsram: Totalpoäng vid Baseline och vid 6 månader
|
Totalpoängen är ett mått på social skicklighet som demonstreras i två rollspel i vardagliga sociala situationer.
Totalpoäng kan variera från 17-85.
En högre poäng indikerar mer skicklig prestation.
|
Totalpoäng vid Baseline och vid 6 månader
|
Första avsnittet Social Functioning Skala Prestanda Totalpoäng på skalorna 1-7
Tidsram: Totalpoäng vid Baseline och vid 3 månader
|
Självrapporterande mått på socialt och samhälleligt fungerande under de senaste 3 månaderna inom följande områden: självständigt boende, interaktion med människor, sociala aktiviteter, intimitet, vänskap, familjerelationer och arbete.
Poängen återspeglar deltagarnas rapport om hur ofta de ägnade sig åt beteende.
Totalpoäng är en summa av poster som sträcker sig från 1 till 4. Totalpoängintervallet är 28-112, med en högre poäng som indikerar bättre social funktion i samhället.
|
Totalpoäng vid Baseline och vid 3 månader
|
Första avsnittet Social Functioning Skala Prestanda Totalpoäng på skalorna 1-7
Tidsram: Totalt resultat vid baslinjen och vid 6 månader
|
Självrapporterande mått på socialt och samhälleligt fungerande under de senaste 3 månaderna inom följande områden: självständigt boende, interaktion med människor, sociala aktiviteter, intimitet, vänskap, familjerelationer och arbete.
Poängen återspeglar deltagarnas rapport om hur ofta de ägnade sig åt beteende.
Totalpoäng är en summa av poster som sträcker sig från 1 till 4. Totalpoängintervallet är 28-112, med en högre poäng som indikerar bättre social funktion i samhället.
|
Totalt resultat vid baslinjen och vid 6 månader
|
Mentorskap och kommunikationsstöd Skala Subscale Totalpoäng
Tidsram: Totala poäng vid Baseline och vid 3 månader
|
Mentorskaps- och kommunikationsstödskalan är ett självrapporteringsmått på upplevd relationskvalitet med kollegor och handledare på jobbet.
Skalan har fyra underskalor: Kollegialt stöd, Uppgiftsstöd, Karriärmentorskap och Coaching.
Kollegialt stöd och Task Support-skalor anger hur mycket stöd som upplevs från medarbetare, känslomässigt och i termer av att förmedla kunskap om hur man gör jobbet.
Skalorna sträcker sig från 4-20 med en högre poäng som indikerar en högre nivå av upplevt stöd.
Karriär Mentorskap och Coaching-skalor mäter det stöd som upplevs från handledaren i form av såväl råd som instruktioner om hur man gör sitt jobb.
Karriärmentorskalan sträcker sig från 4-20, med en högre poäng som indikerar mer stöd.
Coachingskalan sträcker sig från 3-15, med en högre poäng som indikerar mer stöd.
|
Totala poäng vid Baseline och vid 3 månader
|
Mentorskap och kommunikationsstöd Skala Subscale Totalpoäng
Tidsram: Totalpoäng vid Baseline och vid 6 månaders bedömningar
|
Mentorskaps- och kommunikationsstödskalan är ett självrapporteringsmått på upplevd relationskvalitet med kollegor och handledare på jobbet.
Skalan har fyra underskalor: Kollegialt stöd, Uppgiftsstöd, Karriärmentorskap och Coaching.
Kollegialt stöd och Task Support-skalor anger hur mycket stöd som upplevs från medarbetare, känslomässigt och när det gäller att förmedla kunskap om hur man gör jobbet.
Skalorna sträcker sig från 4-20 med en högre poäng som indikerar en högre nivå av upplevt stöd.
Karriär Mentorskap och Coaching-skalor mäter det stöd som upplevs från handledaren i form av såväl råd som instruktioner om hur man gör sitt jobb.
Karriärmentorskalan sträcker sig från 4-20, med en högre poäng som indikerar mer stöd.
Coachingskalan sträcker sig från 3-15, med en högre poäng som indikerar mer stöd.
|
Totalpoäng vid Baseline och vid 6 månaders bedömningar
|
Yrkesmässig effektivitet i traumaöverlevande skala självutlämnande och totalpoäng för att hantera arbetsplatsen
Tidsram: Totalpoäng vid Baseline och vid 3 månader
|
The Vocational Efficacy in Trauma Survivors Scale är ett självrapporteringsmått på upplevt socialt stöd och effektivitet att hantera psykiska symtom på jobbet.
Skalan har två underskalor Self Disclosure och Workplace Coping.
Subskalan Self Disclosure sträcker sig från 4-20, med ett högre betyg som indikerar större komfort när det gäller att avslöja psykiska problem på jobbet.
Underskalan Workplace Coping sträcker sig från 7-35, med ett högre betyg som indikerar större tilltro till ens förmåga att hantera psykiska symtom på jobbet.
|
Totalpoäng vid Baseline och vid 3 månader
|
Yrkesmässig effektivitet i traumaöverlevande skala självutlämnande och arbetsplatshantering Subscale Totalpoäng
Tidsram: Totalpoäng vid Baseline och vid 6 månader
|
The Vocational Efficacy in Trauma Survivors Scale är ett självrapporteringsmått på upplevt socialt stöd och effektivitet att hantera psykiska symtom på jobbet.
Skalan har två underskalor Self Disclosure och Workplace Coping.
Subskalan Self Disclosure sträcker sig från 4-20, med ett högre betyg som indikerar större komfort när det gäller att avslöja psykiska problem på jobbet.
Underskalan Workplace Coping sträcker sig från 7-35, med ett högre betyg som indikerar större tilltro till ens förmåga att hantera psykiska symtom på jobbet.
|
Totalpoäng vid Baseline och vid 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel deltagare som har slutfört utbildningsprotokollet
Tidsram: 3 månader
|
Andel deltagare som påbörjade interventionen och fullföljde 3-månaders träningsprotokollet
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tasha M Nienow, PhD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4612-A
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Psykotiska störningar
-
University of Nove de JulhoOkänd
-
University of Kansas Medical CenterHar inte rekryterat ännuEsophagogastric Junction Disorder
-
Al-Azhar UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityOkändTal Cortex Disorder
-
University Hospital, MontpellierAvslutadEustachian Tube DisorderFrankrike
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAvslutadTissue Expander DisorderKina
-
Alexandria UniversityAvslutad
-
Al-Azhar UniversityAvslutadTMJ Disc DisorderEgypten
-
Cairo UniversityRekryteringTMJ Disc DisorderEgypten
Kliniska prövningar på Social kognition och interventionsträning
-
VA Office of Research and DevelopmentRekryteringSchizofreni | Bipolär sjukdom | Depressiv sjukdom, major | Stresssyndrom, posttraumatiskFörenta staterna
-
Yale UniversityUniversity of TexasAvslutadAutismspektrum störningarFörenta staterna
-
VA Connecticut Healthcare SystemAktiv, inte rekryterande
-
The University of Texas at DallasYale University; University of Texas Southwestern Medical CenterAvslutad
-
Assuta Hospital SystemsAvslutad
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadAutismspektrumstörningFörenta staterna
-
National Taiwan University HospitalAvslutadAutismspektrumstörning högfungerandeTaiwan
-
Assuta Hospital SystemsAvslutadLätt kognitiv funktionsnedsättningIsrael
-
Bournemouth UniversityRoyal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation TrustAvslutad
-
Milton S. Hershey Medical CenterAvslutadAspergers sjukdom | Högfungerande autismFörenta staterna