- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02663349
Treinamento de habilidades para melhorar os resultados vocacionais em veteranos com doenças mentais graves
A manutenção do emprego depende da capacidade de integração com sucesso no ambiente de trabalho. Isso pode representar um desafio significativo para indivíduos com doença mental grave, pois eles geralmente apresentam comprometimento em sua capacidade de perceber e compreender com precisão as trocas sociais. Atualmente, a intervenção mais estabelecida é o Treinamento de Cognição e Interação Social (SCIT), uma intervenção em grupo de 12 semanas na qual os participantes aprendem estratégias para melhorar o reconhecimento de emoções e avaliar a precisão de sua interpretação das interações sociais. Para melhorar a transferência de ganhos de treinamento para resultados funcionais, os participantes serão emparelhados com um mentor social para facilitar a conclusão da lição de casa e garantir que as habilidades sejam praticadas fora do tratamento (SCIT com suporte). O estudo examinará o impacto do SCIT apoiado no funcionamento do papel social e profissional.
Os objetivos específicos são:
- Avaliar a viabilidade de fornecer SCIT apoiado a indivíduos com doença mental grave que estão envolvidos em atividade de trabalho remunerada.
- Avaliar o impacto do SCIT apoiado nas habilidades cognitivas sociais, bem como no trabalho e no desempenho social.
- Avaliar a durabilidade da mudança induzida pela intervenção 3 meses após o término da intervenção.
Um único estudo cego será conduzido no qual os participantes entre 18 e 70 anos com doenças mentais graves (esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo e transtorno bipolar) são designados para 12 semanas de SCIT com suporte. A intervenção consistirá em sessões de treinamento em pequenos grupos de 2 horas e 30 minutos de prática individualizada de habilidades com um facilitador de tratamento semanalmente. A viabilidade será avaliada com a participação em sessões de grupo e individuais. As avaliações iniciais, pós-intervenção (3 meses) e de acompanhamento (6 meses) medirão as habilidades cognitivas sociais e os resultados funcionais. Variáveis potencialmente confundidoras, como gravidade dos sintomas e fora do horário de tratamento, também serão avaliadas. Supõe-se que o SCIT apoiado será concluído por pelo menos 75% dos veteranos. Prevê-se que a intervenção melhore as habilidades cognitivas sociais e o desempenho social e de trabalho. Espera-se que os ganhos de treinamento sejam sustentados 3 meses após a intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- Minneapolis VA Health Care System
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Esquizofrenia, Transtorno Esquizoafetivo ou Transtorno Bipolar
- Veterano
- Envolvido em atividade de trabalho remunerado, trabalho voluntário, escola
- Idade 18 a 70
Critério de exclusão:
- Atende atualmente aos critérios para abuso de substâncias ou atendeu aos critérios para dependência de substâncias nos últimos 6 meses
- Ter um QI pré-mórbido estimado abaixo de 70,
- Ter um histórico de traumatismo craniano clinicamente significativo ou doença neurológica
- Não fala inglês bem o suficiente para compreender os procedimentos do teste
- Não demonstre compreensão adequada dos procedimentos do estudo para dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SCIT suportado
O treinamento de cognição e interação social é uma intervenção manual que se concentra no treinamento de reconhecimento de emoções, tomada de perspectiva e estratégias para evitar tirar conclusões precipitadas.
Uma sessão em grupo de 2 horas será oferecida uma vez por semana durante 12 semanas.
Além disso, 30 minutos de treinamento individual serão fornecidos semanalmente por um instrutor.
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Uma terapia de grupo manualizada que ensina habilidades cognitivas sociais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação total da tarefa de reconhecimento de emoções de Bell-Lysaker
Prazo: Pontuação total na linha de base e 3 meses
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Esta tarefa mede a capacidade de reconhecimento de emoções.
A pontuação total varia de 0-21.
Uma pontuação mais alta indica melhor desempenho.
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Pontuação total na linha de base e 3 meses
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Pontuação total da tarefa de reconhecimento de emoções de Bell-Lysaker
Prazo: Pontuação total na linha de base e aos 6 meses
|
Esta tarefa mede a capacidade de reconhecimento de emoções.
A pontuação total varia de 0-21.
Uma pontuação mais alta indica melhor desempenho.
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Pontuação total na linha de base e aos 6 meses
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Pontuação Total do Teste de Identificação de Emoções Faciais
Prazo: Pontuação total na linha de base e em 3 meses
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Esta é uma medida de reconhecimento de emoções.
A pontuação total varia de 0 a 19.
Uma pontuação mais alta indica melhor capacidade de reconhecimento de emoções.
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Pontuação total na linha de base e em 3 meses
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Pontuação Total do Teste de Identificação de Emoções Faciais
Prazo: Pontuação total na linha de base e aos 6 meses
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Esta é uma medida da capacidade de reconhecimento de emoções.
As pontuações variam de 0 a 19.
Uma pontuação mais alta indica melhor desempenho.
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Pontuação total na linha de base e aos 6 meses
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Escala de Intenções Ambíguas e Hostilidade - Pontuações Totais de Hostilidade e Agressão
Prazo: Pontuação total na linha de base e em 3 meses
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A pontuação total de hostilidade é uma medida de viés de atribuição e reflete a quantidade de hostilidade que é percebida nas ações dos outros quando uma situação é ambígua. A pontuação varia de 1 (Nada hostil, um acidente) a 5 (Muito hostil, a outra pessoa pretendia me machucar) Uma pontuação mais alta indica que uma maior hostilidade é percebida. A pontuação total de agressão é uma medida de quão agressivamente um participante relata que responderia a uma situação ambígua na qual é maltratado. A pontuação varia de 1 (Nada Agressivo, o participante diz que não faria nada) a 5 (Muito Agressivo, o participante retaliaria fisicamente). Um 1 é uma resposta passiva, um 3 é uma resposta assertiva e um 5 é uma resposta muito agressiva. |
Pontuação total na linha de base e em 3 meses
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Escala de Intenções Ambíguas e Hostilidade - Pontuações Totais da Escala de Hostilidade e Agressão
Prazo: Pontuação total na linha de base e aos 6 meses
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A pontuação total de hostilidade é uma medida de viés de atribuição e reflete a quantidade de hostilidade que é percebida nas ações dos outros quando uma situação é ambígua. A pontuação varia de 1 (Nada hostil, um acidente) a 5 (Muito hostil, a outra pessoa pretendia me machucar) Uma pontuação mais alta indica que uma maior hostilidade é percebida. A pontuação total de agressão é uma medida de quão agressivamente um participante relata que responderia a uma situação ambígua na qual é maltratado. A pontuação varia de 1 (Nada Agressivo, o participante diz que não faria nada) a 5 (Muito Agressivo, o participante retaliaria fisicamente). Um 1 é uma resposta passiva, um 3 é uma resposta assertiva e um 5 é uma resposta muito agressiva. |
Pontuação total na linha de base e aos 6 meses
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Pontuação total do teste de consciência da inferência social para a parte 3
Prazo: Pontuação total na linha de base e em 3 meses
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A pontuação total do Teste de Consciência de Inferência Social (TASIT) para a Parte 3 é uma medida da capacidade de uma pessoa de perceber as inferências sociais envolvidas na mentira e no uso do sarcasmo.
A pontuação total varia de 0 a 64.
Uma pontuação mais alta indica melhor desempenho de inferência social.
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Pontuação total na linha de base e em 3 meses
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A Consciência da Tarefa de Inferência Social Pontuação Total na Parte 3
Prazo: Pontuação total na linha de base e aos 6 meses
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A pontuação total do Teste de Consciência de Inferência Social (TASIT) para a Parte 3 é uma medida da capacidade de uma pessoa de perceber as inferências sociais envolvidas na mentira e no uso do sarcasmo.
A pontuação total varia de 0 a 64.
Uma pontuação mais alta indica melhor desempenho de inferência social.
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Pontuação total na linha de base e aos 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação total da avaliação de desempenho de habilidades sociais
Prazo: Pontuação total na linha de base e em 3 meses
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A pontuação total é uma medida de habilidade social demonstrada em duas dramatizações de situações sociais cotidianas.
A pontuação total pode variar de 17 a 85.
Uma pontuação mais alta indica um desempenho mais habilidoso.
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Pontuação total na linha de base e em 3 meses
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Pontuação total da avaliação de desempenho de habilidades sociais
Prazo: Pontuação total na linha de base e aos 6 meses
|
A pontuação total é uma medida de habilidade social demonstrada em duas dramatizações de situações sociais cotidianas.
A pontuação total pode variar de 17 a 85.
Uma pontuação mais alta indica um desempenho mais habilidoso.
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Pontuação total na linha de base e aos 6 meses
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Pontuação total de desempenho da escala de funcionamento social do primeiro episódio nas escalas 1-7
Prazo: Pontuação total na linha de base e em 3 meses
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Medidas de autorrelato do funcionamento social e comunitário nos últimos 3 meses nos seguintes domínios: habilidades de vida independente, interação com as pessoas, atividades sociais, intimidade, amizades, relações familiares e trabalho.
A pontuação reflete o relato do participante sobre a frequência com que ele se envolveu no comportamento.
A pontuação total é uma soma de itens que variam de 1 a 4. A faixa de pontuação total é de 28 a 112, com uma pontuação mais alta indicando melhor funcionamento social na comunidade.
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Pontuação total na linha de base e em 3 meses
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Pontuação total de desempenho da escala de funcionamento social do primeiro episódio nas escalas 1-7
Prazo: Pontuação total na linha de base e aos 6 meses
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Medidas de autorrelato do funcionamento social e comunitário nos últimos 3 meses nos seguintes domínios: habilidades de vida independente, interação com as pessoas, atividades sociais, intimidade, amizades, relações familiares e trabalho.
A pontuação reflete o relato do participante sobre a frequência com que ele se envolveu no comportamento.
A pontuação total é uma soma de itens que variam de 1 a 4. A faixa de pontuação total é de 28 a 112, com uma pontuação mais alta indicando melhor funcionamento social na comunidade.
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Pontuação total na linha de base e aos 6 meses
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Pontuações totais da subescala da escala de suporte de mentoria e comunicação
Prazo: Pontuações totais na linha de base e em 3 meses
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A Mentoring and Communication Support Scale é uma medida de autorrelato da percepção da qualidade do relacionamento com colegas e supervisores no trabalho.
A escala tem quatro subescalas: Apoio Colegial, Apoio à Tarefa, Mentoring de Carreira e Coaching.
As escalas de Apoio Colegial e Apoio à Tarefa indicam a quantidade de apoio percebido dos colegas de trabalho, emocionalmente e em termos de transmissão de conhecimento sobre como fazer o trabalho.
As escalas variam de 4 a 20, com uma pontuação mais alta indicando um maior nível de suporte percebido.
As escalas de Mentoring e Coaching de Carreira medem o apoio percebido do supervisor em termos de conselhos, bem como instruções sobre como realizar o trabalho.
A escala de mentoria de carreira varia de 4 a 20, com uma pontuação mais alta indicando mais suporte.
A escala de Coaching varia de 3 a 15, com uma pontuação mais alta indicando mais suporte.
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Pontuações totais na linha de base e em 3 meses
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Pontuações totais da subescala da escala de suporte de mentoria e comunicação
Prazo: Pontuação total na linha de base e nas avaliações de 6 meses
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A Mentoring and Communication Support Scale é uma medida de autorrelato da percepção da qualidade do relacionamento com colegas e supervisores no trabalho.
A escala tem quatro subescalas: Apoio Colegial, Apoio à Tarefa, Mentoring de Carreira e Coaching.
As escalas de Apoio Colegial e Apoio à Tarefa indicam a quantidade de apoio percebido dos colegas de trabalho, emocionalmente e em termos de transmissão de conhecimento sobre como fazer o trabalho.
As escalas variam de 4 a 20, com uma pontuação mais alta indicando um maior nível de suporte percebido.
As escalas de Mentoring e Coaching de Carreira medem o apoio percebido do supervisor em termos de conselhos, bem como instruções sobre como realizar o trabalho.
A escala de mentoria de carreira varia de 4 a 20, com uma pontuação mais alta indicando mais suporte.
A escala de Coaching varia de 3 a 15, com uma pontuação mais alta indicando mais suporte.
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Pontuação total na linha de base e nas avaliações de 6 meses
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Eficácia Vocacional em Sobreviventes de Trauma Escala de Auto-Revelação e Enfrentamento no Local de Trabalho Pontuações Totais
Prazo: Pontuação total na linha de base e em 3 meses
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A Vocational Efficacy in Trauma Survivors Scale é uma medida de autorrelato de suporte social percebido e eficácia no enfrentamento de sintomas de saúde mental no trabalho.
A escala tem duas subescalas de auto-revelação e enfrentamento no local de trabalho.
A subescala de auto-revelação varia de 4 a 20, com uma pontuação mais alta indicando maior conforto em auto-revelação sobre problemas de saúde mental no trabalho.
A subescala de enfrentamento no local de trabalho varia de 7 a 35, com uma pontuação mais alta indicando maior confiança nas próprias habilidades para gerenciar os sintomas de saúde mental no trabalho.
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Pontuação total na linha de base e em 3 meses
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Eficácia Vocacional em Sobreviventes de Trauma Escala de Auto-Revelação e Subescala de Enfrentamento no Local de Trabalho Pontuações Totais
Prazo: Pontuação total na linha de base e aos 6 meses
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A Vocational Efficacy in Trauma Survivors Scale é uma medida de autorrelato de suporte social percebido e eficácia no enfrentamento de sintomas de saúde mental no trabalho.
A escala tem duas subescalas de auto-revelação e enfrentamento no local de trabalho.
A subescala de auto-revelação varia de 4 a 20, com uma pontuação mais alta indicando maior conforto em auto-revelação sobre problemas de saúde mental no trabalho.
A subescala de enfrentamento no local de trabalho varia de 7 a 35, com uma pontuação mais alta indicando maior confiança nas próprias habilidades para gerenciar os sintomas de saúde mental no trabalho.
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Pontuação total na linha de base e aos 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com conclusão do protocolo de treinamento
Prazo: 3 meses
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Porcentagem de participantes que iniciaram a intervenção e completaram o protocolo de treinamento de 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tasha M Nienow, PhD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
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Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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