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重度の精神疾患を持つ退役軍人の職業上の成果を高めるためのスキルトレーニング

2022年6月9日 更新者:Tasha Nienow、Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

雇用を維持できるかどうかは、自分の職場環境にうまく溶け込めるかどうかにかかっています。 これは、深刻な精神疾患を持つ個人にとって、社会的交流を正確に認識して理解する能力に通常障害があるため、重大な課題となる可能性があります。 現在最も確立された介入は、社会的認知と相互作用のトレーニング (SCIT) です。これは、参加者が感情認識を強化し、社会的相互作用の解釈の正確さを評価するための戦略を学ぶ 12 週間のグループ介入です。 トレーニングの成果を機能的な成果に反映させるために、参加者は社会的メンターとペアになり、宿題の完了を促進し、スキルが治療外で実践されるようにします(サポートされているSCIT)。 この研究では、サポートされている SCIT が社会的および仕事上の役割機能に与える影響を調べます。

具体的な目的は次のとおりです。

  1. 有償労働活動に従事している深刻な精神疾患を持つ個人にサポート付き SCIT を提供する実現可能性を評価すること。
  2. サポートされている SCIT が社会的認知スキルだけでなく、仕事や社会的パフォーマンスに与える影響を評価すること。
  3. 介入による変化の持続性を、介入終了から 3 か月後に評価すること。

重度の精神疾患(統合失調症、統合失調感情障害、および双極性障害)を有する18〜70歳の参加者が12週間のサポート付きSCITに割り当てられる、単一の盲検研究が実施されます。 介入は、1 回の 2 時間の小グループ トレーニング セッションと、週 1 回の治療ファシリテーターによる 30 分間の個別にサポートされたスキルの練習で構成されます。 実現可能性は、グループおよび個人セッションへの出席によって評価されます。 ベースライン、介入後 (3 か月)、およびフォローアップ (6 か月) の評価により、社会的認知能力と機能的結果が測定されます。 症状の重症度や治療時間外など、交絡する可能性のある変数も評価されます。 サポートされている SCIT は、少なくとも 75% の退役軍人が完了すると仮定されています。 介入は、社会的認知スキルと社会的および仕事のパフォーマンスを向上させると予測されています。 トレーニングの効果は、介入後 3 か月間持続すると予想されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
        • Minneapolis VA Health Care System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 統合失調症、統合失調感情障害、双極性障害の診断
  • ベテラン
  • 報酬労働活動、ボランティア活動、学校に従事している
  • 18~70歳

除外基準:

  • 現在、薬物乱用の基準を満たしているか、過去 6 か月間に薬物依存の基準を満たしている
  • 病前推定IQが70未満である、
  • 臨床的に重大な頭部外傷または神経疾患の病歴がある
  • 試験手順を理解するのに十分なほど英語を話せない
  • インフォームドコンセントを与えるための研究手順の十分な理解を示さない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:対応SCIT
社会的認知と相互作用のトレーニングは、感情認識トレーニング、視点の取得、および結論へのジャンプを避けるための戦略に焦点を当てた手動介入です。 2 時間のグループ セッションが 1 回、週に 1 回、12 週間提供されます。 さらに、インストラクターによる毎週30分間の個別トレーニングが提供されます。
社会的認知スキルを教えるマニュアル化されたグループ療法。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Bell-Lysaker 感情認識タスクの合計スコア
時間枠:ベースラインと 3 か月の合計スコア
このタスクは、感情認識能力を測定します。 合計スコアの範囲は 0 ~ 21 です。 スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
ベースラインと 3 か月の合計スコア
Bell-Lysaker 感情認識タスクの合計スコア
時間枠:ベースライン時と 6 か月時の合計スコア
このタスクは、感情認識能力を測定します。 合計スコアの範囲は 0 ~ 21 です。 スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
ベースライン時と 6 か月時の合計スコア
顔の感情識別テストの合計スコア
時間枠:ベースライン時と 3 か月時の合計スコア
これは感情認識の尺度です。 合計スコアの範囲は 0 ~ 19 です。 スコアが高いほど、感情認識能力が高いことを示します。
ベースライン時と 3 か月時の合計スコア
顔の感情識別テストの合計スコア
時間枠:ベースライン時と 6 か月時の合計スコア
これは、感情認識能力の尺度です。 スコアの範囲は 0 ~ 19 です。 スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
ベースライン時と 6 か月時の合計スコア
あいまいな意図と敵意のスケール - 敵意と攻撃性の合計スコア
時間枠:ベースライン時と 3 か月時の合計スコア

敵意の合計スコアは、帰属バイアスの尺度であり、状況があいまいな場合に他者の行動で認識される敵意の量を反映します。 スコアは 1 (まったく敵対的ではない、事故) から 5 (非常に敵対的、相手が私を傷つけようとしている) までの範囲です。スコアが高いほど、敵意が強く認識されていることを示します。

攻撃性合計スコアは、参加者が不当な扱いを受けているあいまいな状況に対応することをどの程度積極的に報告するかの尺度です。 スコアは 1 (まったく攻撃的ではない、参加者は何もしないと言う) から 5 (非常に攻撃的、参加者は物理的に報復する) までの範囲です。 1 は受動的な反応、3 は積極的な反応、5 は非常に積極的な反応です。

ベースライン時と 3 か月時の合計スコア
あいまいな意図と敵意の尺度 - 敵意と攻撃性の尺度 合計スコア
時間枠:ベースライン時と 6 か月時の合計スコア

敵意の合計スコアは、帰属バイアスの尺度であり、状況があいまいな場合に他者の行動で認識される敵意の量を反映します。 スコアは 1 (まったく敵対的ではない、事故) から 5 (非常に敵対的、相手が私を傷つけようとしている) までの範囲です。スコアが高いほど、敵意が強く認識されていることを示します。

攻撃性合計スコアは、参加者が不当な扱いを受けているあいまいな状況に対応することをどの程度積極的に報告するかの尺度です。 スコアは 1 (まったく攻撃的ではない、参加者は何もしないと言う) から 5 (非常に攻撃的、参加者は物理的に報復する) までの範囲です。 1 は受動的な反応、3 は積極的な反応、5 は非常に積極的な反応です。

ベースライン時と 6 か月時の合計スコア
社会的推論の認識テスト パート 3 の合計スコア
時間枠:ベースライン時と 3 か月時の合計スコア
パート 3 の社会的推論の意識テスト (TASIT) の合計スコアは、嘘をついたり皮肉を言ったりすることに関連する社会的推論を知覚する個人の能力の尺度です。 合計スコアの範囲は 0 ~ 64 です。 スコアが高いほど、社会的推論のパフォーマンスが優れていることを示します。
ベースライン時と 3 か月時の合計スコア
パート3の社会的推論タスクの合計スコアの認識
時間枠:ベースライン時と 6 か月時の合計スコア
パート 3 の社会的推論の意識テスト (TASIT) の合計スコアは、嘘をついたり皮肉を言ったりすることに関連する社会的推論を知覚する個人の能力の尺度です。 合計スコアの範囲は 0 ~ 64 です。 スコアが高いほど、社会的推論のパフォーマンスが優れていることを示します。
ベースライン時と 6 か月時の合計スコア

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ソーシャル スキル パフォーマンス アセスメントの合計スコア
時間枠:ベースライン時と 3 か月時の合計スコア
合計スコアは、日常の社会的状況の 2 つのロールプレイで示された社会的スキルの尺度です。 合計スコアは 17 ~ 85 の範囲です。 スコアが高いほど、より巧みなパフォーマンスを示します。
ベースライン時と 3 か月時の合計スコア
ソーシャル スキル パフォーマンス アセスメントの合計スコア
時間枠:ベースライン時と 6 か月時の合計スコア
合計スコアは、日常の社会的状況の 2 つのロールプレイで示された社会的スキルの尺度です。 合計スコアは 17 ~ 85 の範囲です。 スコアが高いほど、より巧みなパフォーマンスを示します。
ベースライン時と 6 か月時の合計スコア
第 1 エピソード 社会的機能スケール パフォーマンス スケール 1 ~ 7 の合計スコア
時間枠:ベースライン時と 3 か月時の合計スコア
次の領域における過去 3 か月間の社会的および地域社会の機能の自己報告尺度: 自立生活スキル、人々との交流、社会活動、親密さ、友情、家族関係、および仕事。 スコアは、行動に従事した頻度に関する参加者のレポートを反映しています。 合計スコアは、1 ~ 4 の範囲の項目の合計です。合計スコアの範囲は 28 ~ 112 で、スコアが高いほどコミュニティでの社会的機能が優れていることを示します。
ベースライン時と 3 か月時の合計スコア
第 1 エピソード 社会的機能スケール パフォーマンス スケール 1 ~ 7 の合計スコア
時間枠:ベースライン時と 6 か月時の合計スコア
次の領域における過去 3 か月間の社会的および地域社会の機能の自己報告尺度: 自立生活スキル、人々との交流、社会活動、親密さ、友情、家族関係、および仕事。 スコアは、行動に従事した頻度に関する参加者のレポートを反映しています。 合計スコアは、1 ~ 4 の範囲の項目の合計です。合計スコアの範囲は 28 ~ 112 で、スコアが高いほどコミュニティでの社会的機能が優れていることを示します。
ベースライン時と 6 か月時の合計スコア
メンタリングとコミュニケーション サポート スケール サブスケール 合計スコア
時間枠:ベースライン時と 3 か月時の合計スコア
Mentoring and Communication Support Scale は、職場の同僚や監督者との関係の質を自己申告で測定するものです。 このスケールには、共同サポート、タスク サポート、キャリア メンタリング、コーチングの 4 つのサブスケールがあります。 同僚のサポートとタスクのサポートの尺度は、感情的に、また仕事のやり方に関する知識を伝えるという点で、同僚から感じられるサポートの量を示します。 スケールは 4 ~ 20 の範囲であり、スコアが高いほど、認識されたサポートのレベルが高いことを示します。 キャリア メンタリングとコーチングの尺度は、アドバイスや仕事の進め方に関する指示という点で、スーパーバイザーから受けたサポートを測定します。 キャリア メンタリング スケールの範囲は 4 ~ 20 で、スコアが高いほどサポートが多いことを示します。 コーチング スケールの範囲は 3 ~ 15 で、スコアが高いほどサポートが多いことを示します。
ベースライン時と 3 か月時の合計スコア
メンタリングとコミュニケーション サポート スケール サブスケール 合計スコア
時間枠:ベースライン時および 6 か月評価時の合計スコア
Mentoring and Communication Support Scale は、職場の同僚や監督者との関係の質を自己申告で測定するものです。 このスケールには、共同サポート、タスク サポート、キャリア メンタリング、コーチングの 4 つのサブスケールがあります。 同僚のサポートとタスクのサポートの尺度は、感情的に、また仕事のやり方に関する知識を伝えるという点で、同僚から感じられるサポートの量を示します。 スケールは 4 ~ 20 の範囲であり、スコアが高いほど、認識されたサポートのレベルが高いことを示します。 キャリア メンタリングとコーチングの尺度は、アドバイスや仕事の進め方に関する指示という点で、スーパーバイザーから受けたサポートを測定します。 キャリア メンタリング スケールの範囲は 4 ~ 20 で、スコアが高いほどサポートが多いことを示します。 コーチング スケールの範囲は 3 ~ 15 で、スコアが高いほどサポートが多いことを示します。
ベースライン時および 6 か月評価時の合計スコア
トラウマサバイバーにおける職業上の有効性は、自己開示と職場での対処の合計スコアを評価します
時間枠:ベースライン時と 3 か月時の合計スコア
外傷生存者スケールにおける職業上の有効性は、認知された社会的支援と職場でのメンタルヘルス症状に対処する有効性の自己報告尺度です。 このスケールには、自己開示と職場での対処の 2 つのサブスケールがあります。 自己開示サブスケールの範囲は 4 ~ 20 で、スコアが高いほど、職場でのメンタルヘルスの問題について自己開示することがより快適であることを示します。 Workplace Coping サブスケールの範囲は 7 ~ 35 で、スコアが高いほど、職場でメンタルヘルスの症状を管理する能力に自信があることを示します。
ベースライン時と 3 か月時の合計スコア
トラウマサバイバーにおける職業上の有効性 自己開示と職場での対処に関するサブスケール 合計スコア
時間枠:ベースライン時と 6 か月時の合計スコア
外傷生存者スケールにおける職業上の有効性は、認知された社会的支援と職場でのメンタルヘルス症状に対処する有効性の自己報告尺度です。 このスケールには、自己開示と職場での対処の 2 つのサブスケールがあります。 自己開示サブスケールの範囲は 4 ~ 20 で、スコアが高いほど、職場でのメンタルヘルスの問題について自己開示することがより快適であることを示します。 Workplace Coping サブスケールの範囲は 7 ~ 35 で、スコアが高いほど、職場でメンタルヘルスの症状を管理する能力に自信があることを示します。
ベースライン時と 6 か月時の合計スコア

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トレーニング プロトコルを完了した参加者の割合
時間枠:3ヶ月
介入を開始し、3 か月のトレーニング プロトコルを完了した参加者の割合
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Tasha M Nienow, PhD、Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2018年10月1日

研究の完了 (実際)

2019年7月1日

試験登録日

最初に提出

2016年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月21日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月9日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

社会的認知と介入トレーニングの臨床試験

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