- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02663349
Entrenamiento de habilidades para mejorar los resultados vocacionales en veteranos con enfermedades mentales graves
El mantenimiento del empleo depende de poder integrarse con éxito en el entorno de trabajo de uno. Esto puede presentar un desafío importante para las personas con enfermedades mentales graves, ya que suelen presentar un deterioro en su capacidad para percibir y comprender con precisión los intercambios sociales. Actualmente, la intervención más establecida es el Entrenamiento de interacción y cognición social (SCIT), una intervención grupal de 12 semanas en la que los participantes aprenden estrategias para mejorar el reconocimiento de emociones y evaluar la precisión de su interpretación de las interacciones sociales. Para mejorar la transferencia de los logros de la capacitación a los resultados funcionales, los participantes serán emparejados con un mentor social para facilitar la finalización de la tarea y garantizar que las habilidades se practiquen fuera del tratamiento (SCIT respaldado). El estudio examinará el impacto de la SCIT apoyada en el funcionamiento del rol social y laboral.
Los objetivos específicos son:
- Evaluar la viabilidad de proporcionar SCIT con apoyo a personas con enfermedades mentales graves que se dedican a una actividad laboral remunerada.
- Evaluar el impacto de la SCIT con apoyo en las habilidades cognitivas sociales, así como en el desempeño laboral y social.
- Evaluar la durabilidad del cambio inducido por la intervención 3 meses después del final de la intervención.
Se realizará un estudio simple ciego en el que los participantes entre 18 y 70 años con enfermedades mentales graves (esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo y trastorno bipolar) se asignan a 12 semanas de SCIT con apoyo. La intervención consistirá en una sesión de capacitación en grupos pequeños de 2 horas y 30 minutos semanales de práctica de habilidades con apoyo individualizado con un facilitador de tratamiento. La viabilidad se evaluará con la asistencia a sesiones grupales e individuales. Las evaluaciones iniciales, posteriores a la intervención (3 meses) y de seguimiento (6 meses) medirán las habilidades cognitivas sociales y los resultados funcionales. También se evaluarán las variables potencialmente confusoras, como la gravedad de los síntomas y las horas de tratamiento fuera. Se supone que el SCIT apoyado será completado por al menos el 75% de los veteranos. Se prevé que la intervención mejore las habilidades cognitivas sociales y el desempeño social y laboral. Se espera que los beneficios del entrenamiento se mantengan 3 meses después de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- Minneapolis VA Health Care System
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno bipolar
- Veterano
- Realiza actividad laboral remunerada, voluntariado, escuela
- Edad 18 a 70
Criterio de exclusión:
- Cumple actualmente con los criterios de abuso de sustancias o ha cumplido con los criterios de dependencia de sustancias en los 6 meses anteriores
- Tener un coeficiente intelectual premórbido estimado por debajo de 70,
- Tener antecedentes de una lesión en la cabeza clínicamente significativa o una enfermedad neurológica
- No habla inglés lo suficientemente bien como para comprender los procedimientos de prueba.
- No demostrar una comprensión adecuada de los procedimientos del estudio para dar su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SCIT compatible
El entrenamiento de interacción y cognición social es una intervención manual que se enfoca en el entrenamiento de reconocimiento de emociones, toma de perspectiva y estrategias para evitar sacar conclusiones precipitadas.
Se ofrecerá una sesión grupal de 2 horas una vez por semana durante 12 semanas.
Además, un instructor proporcionará 30 minutos de capacitación individual semanalmente.
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Una terapia de grupo manualizada que enseña habilidades cognitivas sociales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación total de la tarea de reconocimiento de emociones de Bell-Lysaker
Periodo de tiempo: Puntuación total al inicio y a los 3 meses
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Esta tarea mide la capacidad de reconocimiento de emociones.
La puntuación total oscila entre 0 y 21.
Una puntuación más alta indica un mejor rendimiento.
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Puntuación total al inicio y a los 3 meses
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Puntuación total de la tarea de reconocimiento de emociones de Bell-Lysaker
Periodo de tiempo: Puntaje total al inicio y a los 6 meses
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Esta tarea mide la capacidad de reconocimiento de emociones.
La puntuación total oscila entre 0 y 21.
Una puntuación más alta indica un mejor rendimiento.
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Puntaje total al inicio y a los 6 meses
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Puntaje total de la prueba de identificación de emociones faciales
Periodo de tiempo: Puntuación total al inicio y a los 3 meses
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Esta es una medida de reconocimiento de emociones.
La puntuación total oscila entre 0 y 19.
Una puntuación más alta indica una mejor capacidad de reconocimiento de emociones.
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Puntuación total al inicio y a los 3 meses
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Puntaje total de la prueba de identificación de emociones faciales
Periodo de tiempo: Puntaje total al inicio y a los 6 meses
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Esta es una medida de la capacidad de reconocimiento de emociones.
Las puntuaciones van de 0 a 19.
Una puntuación más alta indica un mejor rendimiento.
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Puntaje total al inicio y a los 6 meses
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Escala de intenciones ambiguas y hostilidad - Puntuaciones totales de hostilidad y agresión
Periodo de tiempo: Puntuación total al inicio y a los 3 meses
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La puntuación total de hostilidad es una medida del sesgo atribucional y refleja la cantidad de hostilidad que se percibe en las acciones de los demás cuando una situación es ambigua. La puntuación va de 1 (Nada Hostil, Un accidente) a 5 (Muy Hostil, la otra persona pretendía hacerme daño) Una puntuación más alta indica que se percibe una mayor hostilidad. La puntuación total de agresión es una medida de la agresividad con la que un participante informa que respondería a una situación ambigua en la que es maltratado. La puntuación varía de 1 (Nada agresivo, el participante dice que no haría nada) a 5 (Muy agresivo, el participante tomaría represalias físicas). Un 1 es una respuesta pasiva, un 3 es una respuesta asertiva y un 5 es una respuesta muy agresiva. |
Puntuación total al inicio y a los 3 meses
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Escala de intenciones ambiguas y hostilidad - Puntajes totales de la escala de hostilidad y agresión
Periodo de tiempo: Puntaje total al inicio y a los 6 meses
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La puntuación total de hostilidad es una medida del sesgo atribucional y refleja la cantidad de hostilidad que se percibe en las acciones de los demás cuando una situación es ambigua. La puntuación va de 1 (Nada Hostil, Un accidente) a 5 (Muy Hostil, la otra persona pretendía hacerme daño) Una puntuación más alta indica que se percibe una mayor hostilidad. La puntuación total de agresión es una medida de la agresividad con la que un participante informa que respondería a una situación ambigua en la que es maltratado. La puntuación varía de 1 (Nada agresivo, el participante dice que no haría nada) a 5 (Muy agresivo, el participante tomaría represalias físicas). Un 1 es una respuesta pasiva, un 3 es una respuesta asertiva y un 5 es una respuesta muy agresiva. |
Puntaje total al inicio y a los 6 meses
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Puntaje total de la prueba de conciencia de inferencia social para la parte 3
Periodo de tiempo: Puntuación total al inicio y a los 3 meses
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La puntuación total de la Prueba de Conciencia de Inferencia Social (TASIT) para la Parte 3 es una medida de la capacidad de una persona para percibir las inferencias sociales involucradas en decir mentiras y el uso del sarcasmo.
La puntuación total oscila entre 0 y 64.
Una puntuación más alta indica un mejor rendimiento de inferencia social.
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Puntuación total al inicio y a los 3 meses
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Puntuación total de la tarea de conciencia de la inferencia social en la parte 3
Periodo de tiempo: Puntaje total al inicio y a los 6 meses
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La puntuación total de la Prueba de Conciencia de Inferencia Social (TASIT) para la Parte 3 es una medida de la capacidad de una persona para percibir las inferencias sociales involucradas en decir mentiras y el uso del sarcasmo.
La puntuación total oscila entre 0 y 64.
Una puntuación más alta indica un mejor rendimiento de inferencia social.
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Puntaje total al inicio y a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje total de la evaluación de desempeño de habilidades sociales
Periodo de tiempo: Puntuación total al inicio y a los 3 meses
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La puntuación total es una medida de la habilidad social demostrada en dos juegos de roles de situaciones sociales cotidianas.
La puntuación total puede oscilar entre 17 y 85.
Una puntuación más alta indica un desempeño más hábil.
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Puntuación total al inicio y a los 3 meses
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Puntaje total de la evaluación de desempeño de habilidades sociales
Periodo de tiempo: Puntaje total al inicio y a los 6 meses
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La puntuación total es una medida de la habilidad social demostrada en dos juegos de roles de situaciones sociales cotidianas.
La puntuación total puede oscilar entre 17 y 85.
Una puntuación más alta indica un desempeño más hábil.
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Puntaje total al inicio y a los 6 meses
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Primer episodio Rendimiento de la escala de funcionamiento social Puntaje total en las escalas 1-7
Periodo de tiempo: Puntuación total al inicio y a los 3 meses
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Medidas de autoinforme del funcionamiento social y comunitario en los últimos 3 meses en los siguientes dominios: habilidades de vida independiente, interacción con personas, actividades sociales, intimidad, amistades, relaciones familiares y trabajo.
La puntuación refleja el informe de los participantes sobre la frecuencia con la que se involucraron en el comportamiento.
La puntuación total es una suma de elementos que van del 1 al 4. El rango de la puntuación total es de 28 a 112; una puntuación más alta indica un mejor funcionamiento social en la comunidad.
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Puntuación total al inicio y a los 3 meses
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Primer episodio Rendimiento de la escala de funcionamiento social Puntaje total en las escalas 1-7
Periodo de tiempo: Puntuación total al inicio y a los 6 meses
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Medidas de autoinforme del funcionamiento social y comunitario en los últimos 3 meses en los siguientes dominios: habilidades de vida independiente, interacción con personas, actividades sociales, intimidad, amistades, relaciones familiares y trabajo.
La puntuación refleja el informe de los participantes sobre la frecuencia con la que se involucraron en el comportamiento.
La puntuación total es una suma de elementos que van del 1 al 4. El rango de la puntuación total es de 28 a 112; una puntuación más alta indica un mejor funcionamiento social en la comunidad.
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Puntuación total al inicio y a los 6 meses
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Escala de Tutoría y Apoyo a la Comunicación Subescala Puntuaciones Totales
Periodo de tiempo: Puntuaciones totales al inicio y a los 3 meses
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La Escala de Mentoría y Apoyo a la Comunicación es una medida de autoinforme de la calidad percibida de la relación con colegas y supervisores en el trabajo.
La escala tiene cuatro subescalas: apoyo colegiado, apoyo de tareas, orientación profesional y entrenamiento.
Las escalas Colegial Support y Task Support indican la cantidad de apoyo percibido de los compañeros de trabajo, emocionalmente y en términos de transmitir conocimientos sobre cómo hacer el trabajo.
Las escalas van de 4 a 20, donde una puntuación más alta indica un mayor nivel de apoyo percibido.
Las escalas de orientación y orientación profesional miden el apoyo percibido por parte del supervisor en términos de asesoramiento e instrucción sobre cómo hacer el trabajo.
La escala Career Mentoring va de 4 a 20, donde una puntuación más alta indica más apoyo.
La escala de Coaching va de 3 a 15, donde una puntuación más alta indica más apoyo.
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Puntuaciones totales al inicio y a los 3 meses
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Escala de Tutoría y Apoyo a la Comunicación Subescala Puntuaciones Totales
Periodo de tiempo: Puntaje total al inicio y en las evaluaciones de 6 meses
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La Escala de Mentoría y Apoyo a la Comunicación es una medida de autoinforme de la calidad percibida de la relación con colegas y supervisores en el trabajo.
La escala tiene cuatro subescalas: apoyo colegiado, apoyo de tareas, orientación profesional y entrenamiento.
Las escalas Colegial Support y Task Support indican la cantidad de apoyo percibido de los compañeros de trabajo, emocionalmente y en términos de transmitir conocimientos sobre cómo hacer el trabajo.
Las escalas van de 4 a 20, donde una puntuación más alta indica un mayor nivel de apoyo percibido.
Las escalas de orientación y orientación profesional miden el apoyo percibido por parte del supervisor en términos de asesoramiento e instrucción sobre cómo hacer el trabajo.
La escala Career Mentoring va de 4 a 20, donde una puntuación más alta indica más apoyo.
La escala de Coaching va de 3 a 15, donde una puntuación más alta indica más apoyo.
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Puntaje total al inicio y en las evaluaciones de 6 meses
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Eficacia vocacional en la escala de sobrevivientes de trauma, autorrevelación y puntajes totales de afrontamiento en el lugar de trabajo
Periodo de tiempo: Puntuación total al inicio y a los 3 meses
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La Vocational Efficacy in Trauma Survivors Scale es una medida de autoinforme del apoyo social percibido y la eficacia para hacer frente a los síntomas de salud mental en el trabajo.
La escala tiene dos subescalas, Autodivulgación y Afrontamiento en el lugar de trabajo.
La subescala de Autorrevelación varía de 4 a 20, y una puntuación más alta indica una mayor comodidad al revelarse a sí mismo sobre problemas de salud mental en el trabajo.
La subescala de afrontamiento en el lugar de trabajo varía de 7 a 35, y una puntuación más alta indica una mayor confianza en las propias capacidades para manejar los síntomas de salud mental en el trabajo.
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Puntuación total al inicio y a los 3 meses
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Eficacia vocacional en la escala de sobrevivientes de trauma Autodivulgación y afrontamiento en el lugar de trabajo Puntuaciones totales de la subescala
Periodo de tiempo: Puntaje total al inicio y a los 6 meses
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La Vocational Efficacy in Trauma Survivors Scale es una medida de autoinforme del apoyo social percibido y la eficacia para hacer frente a los síntomas de salud mental en el trabajo.
La escala tiene dos subescalas, Autodivulgación y Afrontamiento en el lugar de trabajo.
La subescala de Autorrevelación varía de 4 a 20, y una puntuación más alta indica una mayor comodidad al revelarse a sí mismo sobre problemas de salud mental en el trabajo.
La subescala de afrontamiento en el lugar de trabajo varía de 7 a 35, y una puntuación más alta indica una mayor confianza en las propias capacidades para manejar los síntomas de salud mental en el trabajo.
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Puntaje total al inicio y a los 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con finalización del protocolo de capacitación
Periodo de tiempo: 3 meses
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Porcentaje de participantes que comenzaron la intervención y completaron el protocolo de entrenamiento de 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tasha M Nienow, PhD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4612-A
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