- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02664688
Exercices de stabilisation lombaire vs exercices de flexion dans le spondylolisthésis dégénératif
Exercices de stabilisation lombaire vs exercices de flexion chez les patients souffrant de lombalgie chronique et de spondylolisthésis dégénératif
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai contrôlé randomisé chez des patients avec un diagnostic de spondylolisthésis dégénératif.
À ce jour, on sait que les exercices de stabilisation lombaire sont une option de traitement efficace pour contrôler la douleur et améliorer la fonction chez les patients atteints de spondylolisthésis dégénératif sur la base d'études antérieures, mais on ne sait pas s'il s'agit d'un meilleur traitement qu'une autre routine d'exercices pour la lombalgie chronique ( Lombalgie).
Le but est de comparer l'efficacité sur le contrôle de la douleur et l'amélioration fonctionnelle des "exercices de stabilisation lombaire" vs "exercices de flexion (exercices williams)".
Toutes les évaluations cliniques sont effectuées par un seul médecin qui ne connaît pas les exercices et comprennent un historique médical complet, un examen physique et une mesure des rayons X.
Après évaluation initiale, les patients reçoivent une enveloppe scellée contenant le traitement (par simple randomisation attribuée par l'investigateur). L'enveloppe est ouverte par le kinésithérapeute qui programme une séance mensuelle et vérifie la bonne exécution de chaque exercice. Chaque patient reçoit une fiche avec les consignes des exercices à poursuivre quotidiennement à domicile.
Des échelles pour évaluer la douleur et la fonction seront enregistrées au départ, à 4 semaines, 3 mois et à 6 mois pour compléter le suivi.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mexico City, Mexique, 14389
- INRMexico
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Spondylolisthésis dégénératif en L4-L5 et lombalgie chronique avec ou sans douleur radiculaire
- Participation au service de réadaptation vertébrale de l'Institut national de réadaptation (Mexico).
- Sans traitement préalable
- Accepter de participer par consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie lombaire,
- Maladies rhumatismales : polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux systémique, fibromyalgie, etc.
- Cauda symptômes équins,
- La cardiopathie ischémique
- Polyneuropathie diabétique
- Analphabète
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exercices de stabilisation lombaire
Programme d'exercices à domicile à effectuer quotidiennement pendant 6 mois
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Le programme d'exercices à domicile comprenait une phase initiale, avec l'utilisation de chaleur thérapeutique via une compresse chaude pendant 15 minutes dans la région lombo-sacrée, des exercices d'étirement du fascia thoraco-lombaire, des fléchisseurs de la hanche, des ischio-jambiers ainsi que des exercices de stabilisation pour encourager la stabilisation des schémas moteurs et déterminer le position neutre de la colonne vertébrale, la cible contrôlant les abdominaux transverses et obliques internes, le multifide, les muscles du plancher pelvien et le contrôle de la respiration diaphragmatique.
Les étapes de progression comprenaient des compresses chaudes, des exercices d'étirement et des ponts latéraux et antérieurs, des élévations de jambes en position couchée et des élévations de bras et de jambes en position quadrupède ("oiseau-chien")
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Comparateur actif: Exercices de fléchisseurs
Programme d'exercices à domicile à effectuer quotidiennement pendant 6 mois
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Le programme d'exercices à domicile comprenait une compresse chaude pendant 15 minutes et une routine d'exercices de flexion
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la douleur (EVA)
Délai: Au départ, 4 semaines, 3 mois et 6 mois
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Échelle visuelle analogique (EVA), considérant "aucune douleur" comme étant à 0 mm et 100 mm comme étant une "douleur insupportable".
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Au départ, 4 semaines, 3 mois et 6 mois
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Modification de l'incapacité (l'échelle de Roland Morris)
Délai: Au départ, 4 semaines, 3 mois et 6 mois
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L'échelle de Roland Morris : un questionnaire auto-administré composé de 24 items.
Le score total peut aller de 0 (aucune incapacité) à 24 (incapacité maximale)
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Au départ, 4 semaines, 3 mois et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'utilisation des antalgiques
Délai: Au départ, 4 semaines, 3 mois et 6 mois
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Nombre total de jours de consommation d'analgésiques dans les 30 jours précédant l'évaluation.
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Au départ, 4 semaines, 3 mois et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: TANIA I NAVA-BRINGAS, MSc, National Institute of Rehabilitation, Mexico
Publications et liens utiles
Publications générales
- Nava-Bringas TI, Hernandez-Lopez M, Ramirez-Mora I, Coronado-Zarco R, Israel Macias-Hernandez S, Cruz-Medina E, Arellano-Hernandez A, Leon-Hernandez SR. Effects of a stabilization exercise program in functionality and pain in patients with degenerative spondylolisthesis. J Back Musculoskelet Rehabil. 2014;27(1):41-6. doi: 10.3233/BMR-130417.
- Vasquez-Rios JR, Nava-Bringas TI. [Lumbar stabilization exercises]. Cir Cir. 2014 May-Jun;82(3):352-9. Spanish.
- Nava-Bringas TI, Romero-Fierro LO, Trani-Chagoya YP, Macias-Hernandez SI, Garcia-Guerrero E, Hernandez-Lopez M, Roberto CZ. Stabilization Exercises Versus Flexion Exercises in Degenerative Spondylolisthesis: A Randomized Controlled Trial. Phys Ther. 2021 Aug 1;101(8):pzab108. doi: 10.1093/ptj/pzab108.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19/15
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