Évaluation de la comparabilité des mesures échographiques 2D et 4D
4 août 2017 mis à jour par: Peter C. Amadio, M.D., Mayo Clinic
Évaluation de la comparabilité des mesures échographiques 2D et 4D de la synoviale du canal carpien humain, du nerf médian et du déplacement du tendon
Les enquêteurs recruteront 20 volontaires sains âgés de 18 à 80 ans, qui n'ont aucun antécédent de syndrome du canal carpien ou de blessure au poignet.
Les images seront capturées deux fois, d'abord avec le transducteur 2D, puis avec le transducteur 4D et comparées aux images capturées avec le nouveau transducteur 4D, en utilisant les mêmes protocoles d'analyse des données de mouvement.
Les enquêteurs évalueront également la fiabilité inter et intra-évaluateur des images du transducteur 4D, en utilisant deux échographistes différents, tous deux formés à la technique, mesurant les mêmes images en aveugle à des occasions distinctes, à au moins deux semaines d'intervalle.
L'objectif global de ce projet est d'évaluer la fiabilité ou la reproductibilité des mesures chez des sujets normaux à l'aide d'une nouvelle méthode échographique 4D pour caractériser le tissu conjonctif sous-synovial (SSCT) et détecter le mouvement entre le SSCT, le nerf médian et le mouvement du tendon pour l'évaluation et diagnostic des patients présentant des troubles affectant le canal carpien, en particulier le syndrome du canal carpien (CTS).
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le SCC peut être diagnostiqué de plusieurs façons, mais il n'existe actuellement aucune méthode non invasive pour évaluer la physiologie dans le canal carpien, ce qui peut aider à sélectionner un traitement et à prédire les résultats du traitement.
Les chercheurs ont montré dans des travaux préliminaires que les différences dans le mouvement de diverses structures dans le canal carpien, y compris le nerf médian, les tendons fléchisseurs et le SSCT, varient chez les sujets normaux et ceux atteints de CTS.
Un essai clinique est déjà en cours pour évaluer l'imagerie par ultrasons conventionnelle afin de prédire les résultats des traitements CTS.
Dans cette étude, les chercheurs souhaitent comparer les méthodes d'échographie actuelles, qui impliquent des images bidimensionnelles en mouvement, avec une nouvelle technologie qui capture des images en mouvement en trois dimensions (c'est-à-dire quatre dimensions ou 4D).
En cas de succès, une seule mesure 4D pourrait remplacer les images 2D longitudinales et transversales, ce qui permettrait de gagner du temps et de mieux comprendre la relation entre les déplacements dans les deux plans.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
• Volontaires en bonne santé
Critère d'exclusion:
- Radiculopathie cervicale
- Polyarthrite rhumatoïde
- Arthrose
- Tendinite des fléchisseurs
- Goutte
- Hémodialyse
- Sarcoïdose
- Maladie des nerfs périphériques
- Amylose
- Blessure traumatique - même bras
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Échographie 4D
Imagerie échographique 4D du canal carpien.
20 volontaires sains âgés de 18 à 80 ans, sans antécédent de syndrome du canal carpien ou de blessure au poignet.
Les mêmes patients seront imagés avec des transducteurs 2D et 4D.
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Chaque sujet sera imagé couché sur le dos sur une table d'imagerie avec le bras affecté tendu sur une planche en plexiglas.
Un échographe équipé d'un transducteur linéaire 15L8 sera réglé à une profondeur de 20-25 mm avec une fréquence d'acquisition d'images de 15 MHz (pour l'imagerie longitudinale et transversale) et le même échographe équipé d'un transducteur 4D sera utilisé.
L'évaluation échographique sera effectuée par un échographiste formé aux procédures d'acquisition d'images pertinentes.
La fréquence d'images d'acquisition d'image sera maintenue à 70 Hz et la compression d'image sera réglée sur faible.
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Comparateur actif: Échographie 2D
Imagerie échographique 2D du canal carpien.
20 volontaires sains âgés de 18 à 80 ans, qui n'ont aucun antécédent de syndrome du canal carpien ou de blessure au poignet. Les mêmes patients seront imagés avec des transducteurs 2D et 4D.
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Chaque sujet sera imagé couché sur le dos sur une table d'imagerie avec le bras affecté tendu sur une planche en plexiglas.
Un échographe équipé d'un transducteur linéaire 15L8 sera réglé à une profondeur de 20-25 mm avec une fréquence d'acquisition d'images de 15 MHz (pour l'imagerie longitudinale et transversale) et le même échographe équipé d'un transducteur 4D sera utilisé.
L'évaluation échographique sera effectuée par un échographiste formé aux procédures d'acquisition d'images pertinentes.
La fréquence d'images d'acquisition d'image sera maintenue à 70 Hz et la compression d'image sera réglée sur faible.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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indice de cisaillement entre le SSCT et le tendon fléchisseur superficiel des doigts 3 (FDS3)
Délai: 1 an
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le mouvement relatif du SSCT et du FDS3 sur les clips vidéo longitudinaux, exprimé sous la forme d'un rapport SSCT/FDS3
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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mouvement du nerf médian
Délai: 1 an
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sur les coupes transversales, en mm à partir du point de départ, tandis que le poignet est fléchi
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1 an
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forme du nerf médian
Délai: 1 an
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sur les images en coupe transversale, à la fois la surface de la coupe transversale en mm au carré et la forme en termes de circularité (axe X divisé par l'axe Y)
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter C. Amadio, M.D., Mayo Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2016
Première publication (Estimation)
28 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-008487
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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