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Valutazione della comparabilità delle misurazioni a ultrasuoni 2D e 4D

4 agosto 2017 aggiornato da: Peter C. Amadio, M.D., Mayo Clinic

Valutazione della comparabilità delle misurazioni a ultrasuoni 2D e 4D della sinoviale del tunnel carpale umano, del nervo mediano e dello spostamento del tendine

Gli investigatori recluteranno 20 volontari sani di età compresa tra 18 e 80 anni, che non hanno precedenti di sindrome del tunnel carpale o lesioni al polso. Le immagini verranno acquisite due volte, prima con il trasduttore 2D e poi con il trasduttore 4D e confrontate con le immagini acquisite con il nuovo trasduttore 4D, utilizzando gli stessi protocolli di analisi dei dati di movimento. Gli investigatori valuteranno anche l'affidabilità inter e intrarater delle immagini del trasduttore 4D, utilizzando due diversi ecografisti, entrambi addestrati nella tecnica, misurando le stesse immagini in cieco in occasioni separate, almeno a due settimane di distanza. L'obiettivo generale di questo progetto è valutare l'affidabilità o la riproducibilità delle misurazioni in soggetti normali utilizzando un nuovo metodo ultrasonografico 4D per caratterizzare il tessuto connettivo subsinoviale (SSCT) e rilevare il movimento tra SSCT, nervo mediano e movimento del tendine per la valutazione e diagnosi di pazienti con disturbi che interessano il tunnel carpale, in particolare la sindrome del tunnel carpale (STC).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La CTS può essere diagnosticata in molti modi, ma attualmente non esistono metodi non invasivi per valutare la fisiologia all'interno del tunnel carpale, che possono aiutare a selezionare il trattamento e prevedere i risultati del trattamento. I ricercatori hanno dimostrato nel lavoro preliminare che le differenze nel movimento di varie strutture all'interno del tunnel carpale, tra cui il nervo mediano, i tendini flessori e il SSCT, variano nei soggetti normali e in quelli con CTS. È già in corso una sperimentazione clinica per valutare l'imaging ecografico convenzionale per prevedere gli esiti dei trattamenti CTS. In questo studio i ricercatori desiderano confrontare gli attuali metodi a ultrasuoni, che comportano lo spostamento di immagini bidimensionali, con una nuova tecnologia che cattura immagini in movimento in tre dimensioni (cioè quattro dimensioni o 4D). In caso di successo, una singola misurazione 4D potrebbe sostituire le immagini 2D longitudinali e trasversali, risparmiando tempo e consentendo una migliore comprensione della relazione tra gli spostamenti in entrambi i piani.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Volontari sani

Criteri di esclusione:

  • Radicolopatia cervicale
  • Artrite reumatoide
  • Osteoartrite
  • Tendinite flessoria
  • Gotta
  • Emodialisi
  • Sarcoidosi
  • Malattia dei nervi periferici
  • Amiloidosi
  • Lesione traumatica - stesso braccio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ecografia 4D
Ecografia 4D del tunnel carpale. 20 volontari sani di età compresa tra 18 e 80 anni, che non hanno precedenti di sindrome del tunnel carpale o lesioni al polso. Gli stessi pazienti verranno sottoposti a imaging con entrambi i trasduttori 2D e 4D.
Procedura: Ecografia 4D
Ogni soggetto verrà ripreso sdraiato supino sul tavolo di imaging con il braccio interessato disteso su una tavola di plexiglass. Un ecografo dotato di trasduttore lineare 15L8 sarà impostato a una profondità di 20-25 mm con una frequenza di acquisizione dell'immagine di 15 MHz (per l'imaging longitudinale e trasversale) e verrà utilizzato lo stesso ecografo dotato di trasduttore 4D. La valutazione ecografica verrà eseguita da un ecografista addestrato nelle pertinenti procedure di acquisizione delle immagini. Il frame rate di acquisizione dell'immagine verrà mantenuto a 70Hz e la compressione dell'immagine verrà impostata su un valore basso.
Comparatore attivo: Ecografia 2D
Ecografia 2D del tunnel carpale. 20 volontari sani di età compresa tra 18 e 80 anni, che non hanno precedenti di sindrome del tunnel carpale o lesioni al polso. Gli stessi pazienti verranno sottoposti a imaging con entrambi i trasduttori 2D e 4D.
Procedura: Ecografia 2D
Ogni soggetto verrà ripreso sdraiato supino sul tavolo di imaging con il braccio interessato disteso su una tavola di plexiglass. Un ecografo dotato di trasduttore lineare 15L8 sarà impostato a una profondità di 20-25 mm con una frequenza di acquisizione dell'immagine di 15 MHz (per l'imaging longitudinale e trasversale) e verrà utilizzato lo stesso ecografo dotato di trasduttore 4D. La valutazione ecografica verrà eseguita da un ecografista addestrato nelle pertinenti procedure di acquisizione delle immagini. Il frame rate di acquisizione dell'immagine verrà mantenuto a 70Hz e la compressione dell'immagine verrà impostata su un valore basso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
indice di taglio tra SSCT e tendine flessore superficiale delle dita 3 (FDS3)
Lasso di tempo: 1 anno
il movimento relativo di SSCT e FDS3 su videoclip longitudinali, espresso come rapporto di SSCT/FDS3
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
movimento del nervo mediano
Lasso di tempo: 1 anno
sulle immagini in sezione trasversale, in mm dal punto di partenza, mentre il polso è flesso
1 anno
forma del nervo mediano
Lasso di tempo: 1 anno
sulle immagini della sezione trasversale, sia l'area della sezione trasversale in mm al quadrato, sia la forma in termini di circolarità (asse X diviso per l'asse Y)
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter C. Amadio, M.D., Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

28 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-008487

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tunnel carpale

Prove cliniche su Ecografia 4D

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