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Avaliando a comparabilidade das medições de ultrassom 2D e 4D

4 de agosto de 2017 atualizado por: Peter C. Amadio, M.D., Mayo Clinic

Avaliação da comparabilidade das medições de ultrassom 2D e 4D da sinóvia do túnel do carpo humano, do nervo mediano e do deslocamento do tendão

Os investigadores recrutarão 20 voluntários saudáveis ​​com idades entre 18 e 80 anos, sem histórico de síndrome do túnel do carpo ou lesão no pulso. As imagens serão capturadas duas vezes, primeiro com o transdutor 2D e depois com o transdutor 4D e comparadas com as imagens capturadas com o novo transdutor 4D, usando os mesmos protocolos de análise de dados de movimento. Os investigadores também avaliarão a confiabilidade inter e intraavaliador das imagens do transdutor 4D, usando dois ultrassonografistas diferentes, ambos treinados na técnica, medindo as mesmas imagens cegas em ocasiões separadas, com pelo menos duas semanas de intervalo. O objetivo geral deste projeto é avaliar a confiabilidade, ou reprodutibilidade, das medições em indivíduos normais usando um novo método ultrassonográfico 4D para caracterizar o tecido conjuntivo subsinovial (SSCT) e detectar o movimento entre SSCT, nervo mediano e movimento do tendão para a avaliação e diagnóstico de pacientes com distúrbios que afetam o túnel do carpo, especialmente a síndrome do túnel do carpo (STC).

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A STC pode ser diagnosticada de várias maneiras, mas atualmente não existem métodos não invasivos para avaliar a fisiologia dentro do túnel do carpo, o que pode ajudar a selecionar o tratamento e prever os resultados do tratamento. Os pesquisadores mostraram em trabalhos preliminares que as diferenças no movimento de várias estruturas dentro do túnel do carpo, incluindo o nervo mediano, tendões flexores e SSCT, variam em indivíduos normais e naqueles com STC. Um ensaio clínico já está em andamento para avaliar a imagem de ultrassom convencional para prever os resultados dos tratamentos da STC. Neste estudo, os investigadores desejam comparar os métodos atuais de ultrassom, que envolvem imagens bidimensionais em movimento, com uma nova tecnologia que captura imagens em movimento em três dimensões (isto é, quatro dimensões ou 4D). Se bem-sucedida, uma única medição 4D poderia substituir as imagens 2D longitudinais e transversais, economizando tempo e permitindo uma melhor compreensão da relação entre os deslocamentos em ambos os planos.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

• Voluntários Saudáveis

Critério de exclusão:

  • radiculopatia cervical
  • Artrite reumatoide
  • osteoartrite
  • tendinite flexora
  • Gota
  • hemodiálise
  • Sarcoidose
  • Doença do nervo periférico
  • Amiloidose
  • Lesão traumática - mesmo braço

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ultrassom 4D
Ultrassonografia 4D do túnel do carpo. 20 voluntários saudáveis ​​com idades entre 18 e 80 anos, sem histórico de síndrome do túnel do carpo ou lesão no punho. Os mesmos pacientes serão fotografados com transdutores 2D e 4D.
Procedimento: Ultrassom 4D
Cada sujeito será fotografado deitado em decúbito dorsal na mesa de imagem com o braço afetado estendido na placa de Plexiglass. Um scanner de ultrassom equipado com transdutor de matriz linear 15L8 será ajustado para profundidade de 20-25 mm com uma frequência de aquisição de imagem de 15MHz (para imagens longitudinais e transversais) e a mesma máquina de ultrassom equipada com transdutor 4D será usada. A avaliação ultrassonográfica será realizada por um ultrassonografista treinado nos procedimentos pertinentes de aquisição de imagem. A taxa de quadros de aquisição da imagem será mantida em 70 Hz e a compactação da imagem será definida como baixa.
Comparador Ativo: Ultrassom 2D
Ultrassonografia 2D do túnel do carpo. 20 voluntários saudáveis ​​com idades entre 18 e 80 anos, sem histórico de síndrome do túnel do carpo ou lesão no punho. Os mesmos pacientes serão examinados com transdutores 2D e 4D.
Procedimento: Ultrassom 2D
Cada sujeito será fotografado deitado em decúbito dorsal na mesa de imagem com o braço afetado estendido na placa de Plexiglass. Um scanner de ultrassom equipado com transdutor de matriz linear 15L8 será ajustado para profundidade de 20-25 mm com uma frequência de aquisição de imagem de 15MHz (para imagens longitudinais e transversais) e a mesma máquina de ultrassom equipada com transdutor 4D será usada. A avaliação ultrassonográfica será realizada por um ultrassonografista treinado nos procedimentos pertinentes de aquisição de imagem. A taxa de quadros de aquisição da imagem será mantida em 70 Hz e a compactação da imagem será definida como baixa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
índice de cisalhamento entre o SSCT e o tendão flexor superficial dos dedos 3 (FDS3)
Prazo: 1 ano
o movimento relativo do SSCT e FDS3 em clipes de vídeo longitudinais, expresso como uma proporção de SSCT/FDS3
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
movimento do nervo mediano
Prazo: 1 ano
em imagens transversais, em mm a partir do ponto inicial, enquanto o punho é flexionado
1 ano
forma do nervo mediano
Prazo: 1 ano
em imagens de seções transversais, tanto a área da seção transversal em mm ao quadrado quanto a forma em termos de circularidade (eixo X dividido pelo eixo Y)
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Peter C. Amadio, M.D., Mayo Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

28 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15-008487

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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