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Evaluación de la comparabilidad de las mediciones de ultrasonido 2D y 4D

4 de agosto de 2017 actualizado por: Peter C. Amadio, M.D., Mayo Clinic

Evaluación de la comparabilidad de las mediciones de ultrasonido 2D y 4D de la sinovial del túnel carpiano humano, el nervio mediano y el desplazamiento del tendón

Los investigadores reclutarán a 20 voluntarios sanos de entre 18 y 80 años, que no tengan antecedentes de síndrome del túnel carpiano o lesión en la muñeca. Las imágenes se capturarán dos veces, primero con el transductor 2D y luego con el transductor 4D y se compararán con las imágenes capturadas con el nuevo transductor 4D, utilizando los mismos protocolos de análisis de datos de movimiento. Los investigadores también evaluarán la confiabilidad entre evaluadores e intraevaluadores de las imágenes del transductor 4D mediante el uso de dos ecografistas diferentes, ambos capacitados en la técnica, midiendo las mismas imágenes ciegas en ocasiones separadas, con al menos dos semanas de diferencia. El objetivo general de este proyecto es evaluar la confiabilidad, o reproducibilidad, de las mediciones en sujetos normales utilizando un método ultrasonográfico 4D novedoso para caracterizar el tejido conectivo subsinovial (SSCT) y detectar el movimiento entre SSCT, el nervio mediano y el movimiento del tendón para la evaluación y diagnóstico de pacientes con trastornos que afectan al túnel carpiano, especialmente el síndrome del túnel carpiano (STC).

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El CTS se puede diagnosticar de muchas maneras, pero actualmente no existen métodos no invasivos para evaluar la fisiología dentro del túnel carpiano, lo que puede ayudar a seleccionar el tratamiento y predecir los resultados del tratamiento. Los investigadores han demostrado en un trabajo preliminar que las diferencias en el movimiento de varias estructuras dentro del túnel carpiano, incluido el nervio mediano, los tendones flexores y el SSCT, varían en sujetos normales y en aquellos con STC. Ya se está realizando un ensayo clínico para evaluar las imágenes de ultrasonido convencionales para predecir los resultados de los tratamientos de STC. En este estudio, los investigadores desean comparar los métodos de ultrasonido actuales, que involucran imágenes bidimensionales en movimiento, con una nueva tecnología que captura imágenes en movimiento en tres dimensiones (es decir, cuatro dimensiones o 4D). Si tiene éxito, una sola medición 4D podría reemplazar las imágenes 2D longitudinales y transversales, ahorrando tiempo y permitiendo una mejor comprensión de la relación entre los desplazamientos en ambos planos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

• Voluntarios Saludables

Criterio de exclusión:

  • radiculopatía cervical
  • Artritis reumatoide
  • Osteoartritis
  • tendinitis flexora
  • Gota
  • Hemodiálisis
  • sarcoidosis
  • Enfermedad de los nervios periféricos
  • Amilosis
  • Lesión traumática - mismo brazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ultrasonido 4D
Ecografía 4D del túnel carpiano. 20 voluntarios sanos de entre 18 y 80 años, sin antecedentes de síndrome del túnel carpiano o lesión en la muñeca. Se tomarán imágenes de los mismos pacientes con transductores 2D y 4D.
Procedimiento: Ultrasonido 4D
Se tomarán imágenes de cada sujeto acostado en decúbito supino sobre una mesa de imágenes con el brazo afectado extendido sobre una placa de plexiglás. Se configurará un escáner de ultrasonido equipado con un transductor de matriz lineal 15L8 a una profundidad de 20-25 mm con una frecuencia de adquisición de imágenes de 15 MHz (para imágenes longitudinales y transversales) y se utilizará la misma máquina de ultrasonido equipada con un transductor 4D. La evaluación por ultrasonido será realizada por un ecografista capacitado en los procedimientos de adquisición de imágenes pertinentes. La velocidad de fotogramas de adquisición de imágenes se mantendrá en 70 Hz y la compresión de imágenes se establecerá en un nivel bajo.
Comparador activo: Ultrasonido 2D
Ecografía 2D del túnel carpiano. 20 voluntarios sanos entre las edades de 18 y 80 años, que no tienen antecedentes de síndrome del túnel carpiano o lesión en la muñeca. Se tomarán imágenes de los mismos pacientes con transductores 2D y 4D.
Procedimiento: Ultrasonido 2D
Se tomarán imágenes de cada sujeto acostado en decúbito supino sobre una mesa de imágenes con el brazo afectado extendido sobre una placa de plexiglás. Se configurará un escáner de ultrasonido equipado con un transductor de matriz lineal 15L8 a una profundidad de 20-25 mm con una frecuencia de adquisición de imágenes de 15 MHz (para imágenes longitudinales y transversales) y se utilizará la misma máquina de ultrasonido equipada con un transductor 4D. La evaluación por ultrasonido será realizada por un ecografista capacitado en los procedimientos de adquisición de imágenes pertinentes. La velocidad de fotogramas de adquisición de imágenes se mantendrá en 70 Hz y la compresión de imágenes se establecerá en un nivel bajo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
índice de cizallamiento entre SSCT y tendón flexor digitorum superficialis 3 (FDS3)
Periodo de tiempo: 1 año
el movimiento relativo de SSCT y FDS3 en clips de video longitudinales, expresado como una relación de SSCT/FDS3
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
movimiento del nervio mediano
Periodo de tiempo: 1 año
en imágenes de cortes transversales, en mm desde el punto de partida, mientras la muñeca está flexionada
1 año
forma del nervio mediano
Periodo de tiempo: 1 año
en imágenes de secciones transversales, tanto el área de la sección transversal en mm cuadrados como la forma en términos de circularidad (eje X dividido por el eje Y)
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Peter C. Amadio, M.D., Mayo Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15-008487

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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