Vurdere sammenlignbarheten av 2D- og 4D-ultralydmålinger
4. august 2017 oppdatert av: Peter C. Amadio, M.D., Mayo Clinic
Vurdere sammenlignbarheten av 2D- og 4D-ultralydmålinger av menneskelig karpaltunnelsynovium, mediannerve- og seneforskyvning
Etterforskere vil rekruttere 20 friske frivillige mellom 18 og 80 år, som ikke har noen historie med karpaltunnelsyndrom eller håndleddsskade.
Bilder vil bli tatt to ganger, først med 2D-svingeren og deretter med 4D-svingeren og sammenlignet med bilder tatt med den nye 4D-transduseren, ved bruk av de samme protokollene for analyse av bevegelsesdata.
Etterforskere vil også vurdere inter- og intrarater-påliteligheten til 4D-transduserbildene, ved å bruke to forskjellige sonografer, begge opplært i teknikken, og måle de samme blindede bildene ved separate anledninger, med minst to ukers mellomrom.
Det overordnede målet med dette prosjektet er å vurdere påliteligheten, eller reproduserbarheten, av målinger i normale forsøkspersoner ved å bruke en ny 4D ultrasonografisk metode for å karakterisere det subsynoviale bindevevet (SSCT) og detektere bevegelse mellom SSCT, median nerve og senebevegelse for evalueringen og diagnostisering av pasienter med lidelser som påvirker karpaltunnelen, spesielt karpaltunnelsyndrom (CTS).
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
CTS kan diagnostiseres på mange måter, men det er foreløpig ingen ikke-invasive metoder for å vurdere fysiologien i karpaltunnelen, noe som kan bidra til å velge behandling og forutsi behandlingsresultater.
Etterforskerne har vist i foreløpig arbeid at forskjeller i bevegelsen til ulike strukturer i karpaltunnelen, inkludert medianusnerven, bøyesenene og SSCT, varierer hos normale personer og de med CTS.
En klinisk studie er allerede i gang for å vurdere konvensjonell ultralydavbildning for å forutsi utfall av CTS-behandlinger.
I denne studien ønsker forskerne å sammenligne dagens ultralydmetoder, som involverer bevegelige todimensjonale bilder, med en ny teknologi som fanger opp bevegelige bilder i tre dimensjoner (dvs. fire dimensjoner eller 4D).
Hvis det lykkes, kan en enkelt 4D-måling erstatte langsgående og tverrgående 2D-bilder, spare tid og gi bedre forståelse av forholdet mellom forskyvninger i begge plan.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Friske frivillige
Ekskluderingskriterier:
- Cervikal radikulopati
- Leddgikt
- Artrose
- Flexor senebetennelse
- Gikt
- Hemodialyse
- Sarcoidose
- Perifer nervesykdom
- Amyloidose
- Traumatisk skade - samme arm
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 4D ultralyd
4D ultralydavbildning av karpaltunnelen.
20 friske frivillige mellom 18 og 80 år, som ikke har noen historie med karpaltunnelsyndrom eller håndleddsskade.
De samme pasientene vil bli avbildet med både 2D- og 4D-transdusere.
|
Hvert motiv vil bli avbildet liggende på bildebordet med den berørte armen utstrakt på pleksiglassplaten.
En ultralydskanner utstyrt med 15L8 lineær array-svinger vil bli satt til en dybde på 20-25 mm med en 15MHz bildeopptaksfrekvens (for langsgående og tverrgående avbildning) og den samme ultralydmaskinen utstyrt med 4D-transduser vil bli brukt.
Ultralyd-evaluering vil bli utført av en sonograf som er opplært i de relevante bildeopptaksprosedyrene.
Bildeopptakshastigheten vil opprettholdes på 70 Hz, og bildekomprimeringen vil bli satt til lav.
|
|
Aktiv komparator: 2D ultralyd
2D ultralydavbildning av karpaltunnelen.
20 friske frivillige mellom 18 og 80 år, som ikke har noen historie med karpaltunnelsyndrom eller håndleddsskade. De samme pasientene vil bli avbildet med både 2D- og 4D-transdusere.
|
Hvert motiv vil bli avbildet liggende på bildebordet med den berørte armen utstrakt på pleksiglassplaten.
En ultralydskanner utstyrt med 15L8 lineær array-svinger vil bli satt til en dybde på 20-25 mm med en 15MHz bildeopptaksfrekvens (for langsgående og tverrgående avbildning) og den samme ultralydmaskinen utstyrt med 4D-transduser vil bli brukt.
Ultralyd-evaluering vil bli utført av en sonograf som er opplært i de relevante bildeopptaksprosedyrene.
Bildeopptakshastigheten vil opprettholdes på 70 Hz, og bildekomprimeringen vil bli satt til lav.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
skjærindeks mellom SSCT og flexor digitorum superficialis 3 sene (FDS3)
Tidsramme: 1 år
|
den relative bevegelsen til SSCT og FDS3 på langsgående videoklipp, uttrykt som et forhold mellom SSCT/FDS3
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bevegelse av mediannerven
Tidsramme: 1 år
|
på tverrsnittsbilder, i mm fra startpunktet, mens håndleddet er bøyd
|
1 år
|
|
form på mediannerven
Tidsramme: 1 år
|
på tverrsnittsbilder, både tverrsnittsareal i kvadratisk mm og form når det gjelder sirkularitet (X-aksen delt på Y-aksen)
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter C. Amadio, M.D., Mayo Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
28. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-008487
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .