2D および 4D 超音波測定の比較可能性の評価
2017年8月4日 更新者：Peter C. Amadio, M.D.、Mayo Clinic
人間の手根管滑膜、正中神経および腱の変位の 2D および 4D 超音波測定の比較可能性の評価
研究者は、手根管症候群や手首損傷の病歴のない18歳から80歳までの健康なボランティア20人を募集する。
画像は 2 回取得され、最初は 2D トランスデューサー、次に 4D トランスデューサーでキャプチャされ、同じ動作データ分析プロトコルを使用して、新しい 4D トランスデューサーでキャプチャされた画像と比較されます。
研究者はまた、この技術の訓練を受けた2人の異なる超音波検査技師を使用し、少なくとも2週間の間隔をあけて別々の機会に同じ盲検画像を測定することにより、4Dトランスデューサー画像の評価者間および評価者内の信頼性を評価する。
このプロジェクトの全体的な目標は、滑膜下結合組織 (SSCT) の特徴を明らかにし、評価のために SSCT、正中神経、腱の動きを検出する新しい 4D 超音波検査法を使用して、正常な被験者における測定の信頼性または再現性を評価することです。手根管に影響を及ぼす疾患、特に手根管症候群（CTS）を患う患者の診断。
調査の概要
詳細な説明
CTS はさまざまな方法で診断できますが、現在、治療の選択や治療結果の予測に役立つ、手根管内の生理機能を評価する非侵襲的な方法はありません。
研究者らは予備研究で、正中神経、屈筋腱、SSCTなど手根管内のさまざまな構造の動きの違いが健常者とCTS患者で異なることを示した。
従来の超音波画像を評価して CTS 治療の結果を予測する臨床試験がすでに進行中です。
この研究では、研究者らは、2次元の動画を動かす現在の超音波法と、3次元（つまり4次元、または4D）で動画をキャプチャする新しい技術を比較したいと考えています。
成功すれば、単一の 4D 測定で縦方向と横方向の 2D 画像を置き換えることができ、時間を節約し、両方の平面の変位間の関係をより深く理解できるようになります。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
• 健康なボランティア
除外基準:
- 頸部神経根症
- 関節リウマチ
- 変形性関節症
- 屈筋腱炎
- 痛風
- 血液透析
- サルコイドーシス
- 末梢神経疾患
- アミロイドーシス
- 外傷 - 同じ腕
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：4D超音波
手根管の 4D 超音波イメージング。
手根管症候群や手首損傷の病歴のない、18 歳から 80 歳までの健康なボランティア 20 名。
同じ患者が 2D と 4D の両方のトランスデューサーで画像化されます。
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各被験者は、撮影台に仰向けに横たわり、患部の腕をプレキシガラス板上に伸ばして撮影されます。
15L8 リニアアレイトランスデューサーを装備した超音波スキャナーは、15MHz の画像取得周波数 (縦方向および横方向のイメージング用) で深さ 20 ～ 25 mm に設定され、4D トランスデューサーを備えた同じ超音波装置が使用されます。
超音波評価は、関連する画像取得手順の訓練を受けた超音波検査技師によって実行されます。
画像取得フレーム レートは 70Hz に維持され、画像圧縮は低く設定されます。
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アクティブコンパレータ：2D超音波
手根管の 2D 超音波イメージング。
手根管症候群や手首損傷の病歴がない、18 歳から 80 歳までの健康なボランティア 20 名。同じ患者が 2D と 4D の両方のトランスデューサーで画像化されます。
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各被験者は、撮影台に仰向けに横たわり、患部の腕をプレキシガラス板上に伸ばして撮影されます。
15L8 リニアアレイトランスデューサーを装備した超音波スキャナーは、15MHz の画像取得周波数 (縦方向および横方向のイメージング用) で深さ 20 ～ 25 mm に設定され、4D トランスデューサーを備えた同じ超音波装置が使用されます。
超音波評価は、関連する画像取得手順の訓練を受けた超音波検査技師によって実行されます。
画像取得フレーム レートは 70Hz に維持され、画像圧縮は低く設定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SSCT と浅指屈筋 3 腱の間のせん断指数 (FDS3)
時間枠：1年
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縦方向のビデオ クリップ上の SSCT と FDS3 の相対的な動き。SSCT/FDS3 の比として表されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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正中神経の動き
時間枠：1年
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手首を曲げたときの断面画像 (開始点から mm)
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1年
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正中神経の形状
時間枠：1年
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断面画像上で、断面積（mm 平方）と形状（X 軸を Y 軸で割ったもの）の真円度の両方を表示
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Peter C. Amadio, M.D.、Mayo Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年1月1日
一次修了 (予想される)
2019年1月1日
研究の完了 (予想される)
2019年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月25日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月4日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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