Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de vergelijkbaarheid van 2D- en 4D-echografiemetingen

4 augustus 2017 bijgewerkt door: Peter C. Amadio, M.D., Mayo Clinic

Beoordeling van de vergelijkbaarheid van 2D- en 4D-echografiemetingen van menselijk carpaal tunnelsynovium, mediane zenuw- en peesverplaatsing

Onderzoekers zullen 20 gezonde vrijwilligers rekruteren tussen de 18 en 80 jaar, die geen voorgeschiedenis hebben van carpaal tunnel syndroom of polsletsel. Beelden worden twee keer vastgelegd, eerst met de 2D-transducer en vervolgens met de 4D-transducer en vergeleken met beelden die zijn vastgelegd met de nieuwe 4D-transducer, waarbij dezelfde analyseprotocollen voor bewegingsgegevens worden gebruikt. Onderzoekers zullen ook de inter- en intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid van de 4D-transducerbeelden beoordelen door gebruik te maken van twee verschillende sonografen, beide getraind in de techniek, die dezelfde geblindeerde beelden bij verschillende gelegenheden meten, met een tussenpoos van ten minste twee weken. Het algemene doel van dit project is het beoordelen van de betrouwbaarheid of reproduceerbaarheid van metingen bij normale proefpersonen met behulp van een nieuwe 4D ultrasonografische methode om het subsynoviale bindweefsel (SSCT) te karakteriseren en beweging tussen SSCT, medianuszenuw en peesbeweging te detecteren voor de evaluatie en diagnose van patiënten met aandoeningen van de carpaal tunnel, in het bijzonder carpaal tunnel syndroom (CTS).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

CTS kan op veel manieren worden gediagnosticeerd, maar er zijn momenteel geen niet-invasieve methoden om de fysiologie in de carpale tunnel te beoordelen, wat kan helpen bij het selecteren van een behandeling en het voorspellen van behandelresultaten. De onderzoekers hebben in voorbereidend werk aangetoond dat verschillen in de beweging van verschillende structuren in de carpale tunnel, waaronder de medianuszenuw, buigpezen en SSCT, variëren bij normale proefpersonen en bij mensen met CTS. Er is al een klinische proef gaande om conventionele echografie te beoordelen om de resultaten van CTS-behandelingen te voorspellen. In deze studie willen onderzoekers de huidige ultrasone methoden, waarbij bewegende tweedimensionale beelden worden gebruikt, vergelijken met een nieuwe technologie die bewegende beelden in drie dimensies vastlegt (d.w.z. vier dimensies of 4D). Als dit lukt, kan een enkele 4D-meting longitudinale en transversale 2D-beelden vervangen, wat tijd bespaart en een beter begrip van de relatie tussen verplaatsingen in beide vlakken mogelijk maakt.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Gezonde vrijwilligers

Uitsluitingscriteria:

  • Cervicale radiculopathie
  • Reumatoïde artritis
  • artrose
  • Flexor tendinitis
  • Jicht
  • Hemodialyse
  • Sarcoïdose
  • Perifere zenuwziekte
  • amyloïdose
  • Traumatisch letsel - dezelfde arm

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 4D echografie
4D echografie van de carpale tunnel. 20 gezonde vrijwilligers tussen de 18 en 80 jaar, die geen voorgeschiedenis hebben van carpaal tunnel syndroom of polsletsel. Dezelfde patiënten worden afgebeeld met zowel 2D- als 4D-transducers.
Procedure: 4D echografie
Elk onderwerp wordt afgebeeld liggend op de beeldvormingstafel met de aangedane arm gestrekt op een plexiglas bord. Een ultrasone scanner uitgerust met een 15L8 lineaire array-transducer zal worden ingesteld op een diepte van 20-25 mm met een beeldacquisitiefrequentie van 15 MHz (voor longitudinale en transversale beeldvorming) en dezelfde ultrasone machine uitgerust met een 4D-transducer zal worden gebruikt. Echografie-evaluatie zal worden uitgevoerd door een sonograaf die is opgeleid in de relevante beeldacquisitieprocedures. De framesnelheid voor beeldacquisitie wordt gehandhaafd op 70 Hz en de beeldcompressie wordt ingesteld op laag.
Actieve vergelijker: 2D echografie
2D-echografie van de carpale tunnel. 20 gezonde vrijwilligers tussen de 18 en 80 jaar, die geen voorgeschiedenis hebben van carpaal tunnelsyndroom of polsletsel. Dezelfde patiënten zullen in beeld worden gebracht met zowel 2D- als 4D-transducers.
Procedure: 2D echografie
Elk onderwerp wordt afgebeeld liggend op de beeldvormingstafel met de aangedane arm gestrekt op een plexiglas bord. Een ultrasone scanner uitgerust met een 15L8 lineaire array-transducer zal worden ingesteld op een diepte van 20-25 mm met een beeldacquisitiefrequentie van 15 MHz (voor longitudinale en transversale beeldvorming) en dezelfde ultrasone machine uitgerust met een 4D-transducer zal worden gebruikt. Echografie-evaluatie zal worden uitgevoerd door een sonograaf die is opgeleid in de relevante beeldacquisitieprocedures. De framesnelheid voor beeldacquisitie wordt gehandhaafd op 70 Hz en de beeldcompressie wordt ingesteld op laag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
afschuifindex tussen SSCT en flexor digitorum superficialis 3 pees (FDS3)
Tijdsspanne: 1 jaar
de relatieve beweging van de SSCT en FDS3 op longitudinale videoclips, uitgedrukt als een verhouding van SSCT/FDS3
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
beweging van de nervus medianus
Tijdsspanne: 1 jaar
op afbeeldingen in dwarsdoorsnede, in mm vanaf het startpunt, terwijl de pols gebogen is
1 jaar
vorm van de nervus medianus
Tijdsspanne: 1 jaar
op afbeeldingen in dwarsdoorsnede, zowel dwarsdoorsnede in mm in het kwadraat, als vorm in termen van rondheid (X-as gedeeld door Y-as)
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter C. Amadio, M.D., Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

28 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-008487

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carpaal tunnel

Klinische onderzoeken op 4D echografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren