Beoordeling van de vergelijkbaarheid van 2D- en 4D-echografiemetingen
4 augustus 2017 bijgewerkt door: Peter C. Amadio, M.D., Mayo Clinic
Beoordeling van de vergelijkbaarheid van 2D- en 4D-echografiemetingen van menselijk carpaal tunnelsynovium, mediane zenuw- en peesverplaatsing
Onderzoekers zullen 20 gezonde vrijwilligers rekruteren tussen de 18 en 80 jaar, die geen voorgeschiedenis hebben van carpaal tunnel syndroom of polsletsel.
Beelden worden twee keer vastgelegd, eerst met de 2D-transducer en vervolgens met de 4D-transducer en vergeleken met beelden die zijn vastgelegd met de nieuwe 4D-transducer, waarbij dezelfde analyseprotocollen voor bewegingsgegevens worden gebruikt.
Onderzoekers zullen ook de inter- en intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid van de 4D-transducerbeelden beoordelen door gebruik te maken van twee verschillende sonografen, beide getraind in de techniek, die dezelfde geblindeerde beelden bij verschillende gelegenheden meten, met een tussenpoos van ten minste twee weken.
Het algemene doel van dit project is het beoordelen van de betrouwbaarheid of reproduceerbaarheid van metingen bij normale proefpersonen met behulp van een nieuwe 4D ultrasonografische methode om het subsynoviale bindweefsel (SSCT) te karakteriseren en beweging tussen SSCT, medianuszenuw en peesbeweging te detecteren voor de evaluatie en diagnose van patiënten met aandoeningen van de carpaal tunnel, in het bijzonder carpaal tunnel syndroom (CTS).
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
CTS kan op veel manieren worden gediagnosticeerd, maar er zijn momenteel geen niet-invasieve methoden om de fysiologie in de carpale tunnel te beoordelen, wat kan helpen bij het selecteren van een behandeling en het voorspellen van behandelresultaten.
De onderzoekers hebben in voorbereidend werk aangetoond dat verschillen in de beweging van verschillende structuren in de carpale tunnel, waaronder de medianuszenuw, buigpezen en SSCT, variëren bij normale proefpersonen en bij mensen met CTS.
Er is al een klinische proef gaande om conventionele echografie te beoordelen om de resultaten van CTS-behandelingen te voorspellen.
In deze studie willen onderzoekers de huidige ultrasone methoden, waarbij bewegende tweedimensionale beelden worden gebruikt, vergelijken met een nieuwe technologie die bewegende beelden in drie dimensies vastlegt (d.w.z. vier dimensies of 4D).
Als dit lukt, kan een enkele 4D-meting longitudinale en transversale 2D-beelden vervangen, wat tijd bespaart en een beter begrip van de relatie tussen verplaatsingen in beide vlakken mogelijk maakt.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Gezonde vrijwilligers
Uitsluitingscriteria:
- Cervicale radiculopathie
- Reumatoïde artritis
- artrose
- Flexor tendinitis
- Jicht
- Hemodialyse
- Sarcoïdose
- Perifere zenuwziekte
- amyloïdose
- Traumatisch letsel - dezelfde arm
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 4D echografie
4D echografie van de carpale tunnel.
20 gezonde vrijwilligers tussen de 18 en 80 jaar, die geen voorgeschiedenis hebben van carpaal tunnel syndroom of polsletsel.
Dezelfde patiënten worden afgebeeld met zowel 2D- als 4D-transducers.
|
Elk onderwerp wordt afgebeeld liggend op de beeldvormingstafel met de aangedane arm gestrekt op een plexiglas bord.
Een ultrasone scanner uitgerust met een 15L8 lineaire array-transducer zal worden ingesteld op een diepte van 20-25 mm met een beeldacquisitiefrequentie van 15 MHz (voor longitudinale en transversale beeldvorming) en dezelfde ultrasone machine uitgerust met een 4D-transducer zal worden gebruikt.
Echografie-evaluatie zal worden uitgevoerd door een sonograaf die is opgeleid in de relevante beeldacquisitieprocedures.
De framesnelheid voor beeldacquisitie wordt gehandhaafd op 70 Hz en de beeldcompressie wordt ingesteld op laag.
|
|
Actieve vergelijker: 2D echografie
2D-echografie van de carpale tunnel.
20 gezonde vrijwilligers tussen de 18 en 80 jaar, die geen voorgeschiedenis hebben van carpaal tunnelsyndroom of polsletsel. Dezelfde patiënten zullen in beeld worden gebracht met zowel 2D- als 4D-transducers.
|
Elk onderwerp wordt afgebeeld liggend op de beeldvormingstafel met de aangedane arm gestrekt op een plexiglas bord.
Een ultrasone scanner uitgerust met een 15L8 lineaire array-transducer zal worden ingesteld op een diepte van 20-25 mm met een beeldacquisitiefrequentie van 15 MHz (voor longitudinale en transversale beeldvorming) en dezelfde ultrasone machine uitgerust met een 4D-transducer zal worden gebruikt.
Echografie-evaluatie zal worden uitgevoerd door een sonograaf die is opgeleid in de relevante beeldacquisitieprocedures.
De framesnelheid voor beeldacquisitie wordt gehandhaafd op 70 Hz en de beeldcompressie wordt ingesteld op laag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
afschuifindex tussen SSCT en flexor digitorum superficialis 3 pees (FDS3)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
de relatieve beweging van de SSCT en FDS3 op longitudinale videoclips, uitgedrukt als een verhouding van SSCT/FDS3
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
beweging van de nervus medianus
Tijdsspanne: 1 jaar
|
op afbeeldingen in dwarsdoorsnede, in mm vanaf het startpunt, terwijl de pols gebogen is
|
1 jaar
|
|
vorm van de nervus medianus
Tijdsspanne: 1 jaar
|
op afbeeldingen in dwarsdoorsnede, zowel dwarsdoorsnede in mm in het kwadraat, als vorm in termen van rondheid (X-as gedeeld door Y-as)
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter C. Amadio, M.D., Mayo Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 januari 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
28 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-008487
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .