Оценка сопоставимости 2D и 4D ультразвуковых измерений
4 августа 2017 г. обновлено: Peter C. Amadio, M.D., Mayo Clinic
Оценка сопоставимости 2D и 4D ультразвуковых измерений синовиальной оболочки запястного канала человека, смещения срединного нерва и сухожилия
Исследователи наберут 20 здоровых добровольцев в возрасте от 18 до 80 лет, у которых в анамнезе не было туннельного синдрома запястья или травм запястья.
Изображения будут захвачены дважды, сначала с помощью 2D-датчика, а затем с помощью 4D-датчика, и будут сравниваться с изображениями, полученными с помощью нового 4D-датчика, с использованием тех же протоколов анализа данных движения.
Исследователи также оценят межэкспертную и интраэкспертную достоверность изображений 4D-преобразователя, используя двух разных специалистов по УЗИ, обученных этой технике, измеряя одни и те же слепые изображения в разных случаях с интервалом не менее двух недель.
Общая цель этого проекта состоит в том, чтобы оценить надежность или воспроизводимость измерений у здоровых людей с использованием нового 4D-ультрасонографического метода для характеристики субсиновиальной соединительной ткани (SSCT) и обнаружения движения между SSCT, движением срединного нерва и сухожилия для оценки и диагностика пациентов с нарушениями, затрагивающими запястный канал, особенно запястный туннельный синдром (CTS).
Обзор исследования
Подробное описание
CTS можно диагностировать разными способами, но в настоящее время не существует неинвазивных методов оценки физиологии внутри запястного канала, которые могли бы помочь выбрать лечение и предсказать результаты лечения.
Исследователи показали в предварительной работе, что различия в движении различных структур внутри запястного канала, включая срединный нерв, сухожилия сгибателей и SSCT, различаются у здоровых людей и у людей с CTS.
Клинические испытания уже проводятся для оценки традиционной ультразвуковой визуализации для прогнозирования результатов лечения CTS.
В этом исследовании исследователи хотят сравнить современные ультразвуковые методы, которые включают движущиеся двухмерные изображения, с новой технологией, которая захватывает движущиеся изображения в трех измерениях (т.е. в четырех измерениях или 4D).
В случае успеха одно 4D-измерение может заменить продольные и поперечные 2D-изображения, что сэкономит время и позволит лучше понять взаимосвязь между смещениями в обеих плоскостях.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
• Здоровые волонтеры
Критерий исключения:
- Шейная радикулопатия
- Ревматоидный артрит
- Остеоартрит
- Тендинит сгибателей
- Подагра
- гемодиализ
- Саркоидоз
- Заболевание периферических нервов
- Амилоидоз
- Травматическое повреждение - та же рука
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 4D УЗИ
4D УЗИ запястного канала.
20 здоровых добровольцев в возрасте от 18 до 80 лет, у которых в анамнезе не было туннельного синдрома запястья или травм запястья.
Одни и те же пациенты будут визуализированы с помощью двухмерных и четырехмерных датчиков.
|
Каждый субъект будет изображен лежащим на спине на столе для визуализации с пораженной рукой, вытянутой на доске из плексигласа.
Ультразвуковой сканер, оснащенный датчиком с линейной матрицей 15L8, будет установлен на глубину 20-25 мм с частотой получения изображения 15 МГц (для продольной и поперечной визуализации), и будет использоваться тот же ультразвуковой аппарат, оснащенный датчиком 4D.
Ультразвуковая оценка будет проводиться врачом-сонографом, обученным соответствующим процедурам получения изображений.
Частота кадров при получении изображения будет поддерживаться на уровне 70 Гц, а сжатие изображения будет установлено на низкий уровень.
|
|
Активный компаратор: 2D УЗИ
2D УЗИ запястного канала.
20 здоровых добровольцев в возрасте от 18 до 80 лет, у которых в анамнезе не было туннельного синдрома запястья или травм запястья. Одни и те же пациенты будут визуализированы с помощью датчиков 2D и 4D.
|
Каждый субъект будет изображен лежащим на спине на столе для визуализации с пораженной рукой, вытянутой на доске из плексигласа.
Ультразвуковой сканер, оснащенный датчиком с линейной матрицей 15L8, будет установлен на глубину 20-25 мм с частотой получения изображения 15 МГц (для продольной и поперечной визуализации), и будет использоваться тот же ультразвуковой аппарат, оснащенный датчиком 4D.
Ультразвуковая оценка будет проводиться врачом-сонографом, обученным соответствующим процедурам получения изображений.
Частота кадров при получении изображения будет поддерживаться на уровне 70 Гц, а сжатие изображения будет установлено на низкий уровень.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
индекс сдвига между SSCT и сухожилием поверхностного сгибателя пальцев 3 (FDS3)
Временное ограничение: 1 год
|
относительное движение SSCT и FDS3 на продольных видеоклипах, выраженное как отношение SSCT/FDS3
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
движение срединного нерва
Временное ограничение: 1 год
|
на изображениях поперечного сечения, в мм от начальной точки, при согнутом запястье
|
1 год
|
|
форма срединного нерва
Временное ограничение: 1 год
|
на изображениях поперечного сечения, как площадь поперечного сечения в мм в квадрате, так и форма с точки зрения округлости (ось X делится на ось Y)
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter C. Amadio, M.D., Mayo Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 января 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-008487
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования 4D УЗИ
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteРекрутинг
-
Sunnybrook Health Sciences CentreРекрутинг
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteЕще не набирают
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ПрекращеноОпухоль, СолиднаяСоединенные Штаты
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйРак легкого IVA стадии AJCC v8 | Стадия IVB Рак легкого AJCC v8 | Рак легкого IV стадии AJCC v8 | Метастатическое злокачественное новообразование в печени | Стадия IV колоректального рака AJCC v8 | Стадия IVA колоректального рака AJCC v8 | Стадия IVB Колоректальный рак AJCC v8 | Стадия IVC колоректального... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ЗавершенныйДопплеровское измерение маточной артерииНидерланды
-
University of LouisvilleJames Graham Brown Cancer CenterАктивный, не рекрутирующийРак легкихСоединенные Штаты
-
University Hospital, MontpellierЗавершенныйПронация-супинация предплечья, нарушениеФранция
-
Turku University HospitalНеизвестный
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensНеизвестныйТетрада Фалло | Магнитно-резонансная томографияФранция