评估 2D 和 4D 超声测量的可比性
2017年8月4日 更新者：Peter C. Amadio, M.D.、Mayo Clinic
评估人体腕管滑膜、正中神经和肌腱位移的 2D 和 4D 超声测量的可比性
调查人员将招募 20 名年龄在 18 至 80 岁之间的健康志愿者，他们没有腕管综合症或手腕受伤的病史。
图像将被捕获两次，首先使用 2D 换能器，然后使用 4D 换能器，并使用相同的运动数据分析协议与使用新的 4D 换能器捕获的图像进行比较。
调查人员还将评估 4D 换能器图像的内部和内部可靠性，方法是使用两名不同的超声医师，他们都接受过该技术的培训，在至少相隔两周的不同场合测量相同的盲图像。
该项目的总体目标是评估正常受试者测量的可靠性或可重复性，使用一种新颖的 4D 超声方法来表征滑膜下结缔组织 (SSCT) 并检测 SSCT、正中神经和肌腱运动之间的运动以进行评估和腕管疾病患者的诊断，尤其是腕管综合征 (CTS)。
研究概览
详细说明
CTS 可以通过多种方式进行诊断，但目前还没有非侵入性的方法来评估腕管内的生理机能，这可能有助于选择治疗方法和预测治疗结果。
研究人员在初步工作中表明，腕管内各种结构的运动差异，包括正中神经、屈肌腱和 SSCT，在正常受试者和患有 CTS 的受试者中有所不同。
一项临床试验已经在进行中，以评估传统的超声成像来预测 CTS 治疗的结果。
在这项研究中，研究人员希望将当前涉及移动二维图像的超声方法与捕获三维（即四维或 4D）移动图像的新技术进行比较。
如果成功，单个 4D 测量可以取代纵向和横向 2D 图像，从而节省时间并可以更好地理解两个平面中位移之间的关系。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
• 健康的志愿者
排除标准：
- 神经根型颈椎病
- 类风湿关节炎
- 骨关节炎
- 屈肌腱炎
- 痛风
- 血液透析
- 结节病
- 周围神经疾病
- 淀粉样变性
- 外伤 - 同一只手臂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：4D超声波
腕管的 4D 超声成像。
20 名年龄在 18 至 80 岁之间的健康志愿者，他们没有腕管综合症或手腕受伤史。
同一患者将使用 2D 和 4D 换能器进行成像。
|
每个受试者将被成像仰卧在成像台上，受影响的手臂在有机玻璃板上伸出。
配备 15L8 线性阵列换能器的超声扫描仪将设置为 20-25 毫米的深度，图像采集频率为 15MHz（用于纵向和横向成像），并将使用配备 4D 换能器的同一台超声仪。
超声评估将由受过相关图像采集程序培训的超声医师进行。
图像采集帧率将保持在 70Hz，图像压缩将设置为低。
|
|
有源比较器：二维超声
腕管的二维超声成像。
20 名年龄在 18 至 80 岁之间的健康志愿者，他们没有腕管综合症或手腕受伤史。将使用 2D 和 4D 换能器对同一患者进行成像。
|
每个受试者将被成像仰卧在成像台上，受影响的手臂在有机玻璃板上伸出。
配备 15L8 线性阵列换能器的超声扫描仪将设置为 20-25 毫米的深度，图像采集频率为 15MHz（用于纵向和横向成像），并将使用配备 4D 换能器的同一台超声仪。
超声评估将由受过相关图像采集程序培训的超声医师进行。
图像采集帧率将保持在 70Hz，图像压缩将设置为低。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
SSCT 与第 3 屈指浅肌腱 (FDS3) 之间的剪切指数
大体时间：1年
|
SSCT 和 FDS3 在纵向视频剪辑上的相对运动，表示为 SSCT/FDS3 的比率
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
正中神经运动
大体时间：1年
|
在横截面图像上，以从起点开始的毫米为单位，手腕弯曲时
|
1年
|
|
正中神经形态
大体时间：1年
|
在横截面图像上，以平方毫米为单位的横截面积和以圆度表示的形状（X 轴除以 Y 轴）
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Peter C. Amadio, M.D.、Mayo Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年1月1日
初级完成 (预期的)
2019年1月1日
研究完成 (预期的)
2019年1月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月25日
首次发布 (估计)
2016年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月4日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
4D超声波的临床试验
-
Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion招聘中
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)终止
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)完全的IVA 期肺癌 AJCC v8 | IVB 期肺癌 AJCC v8 | IV 期肺癌 AJCC v8 | 肝脏转移性恶性肿瘤 | IV 期结直肠癌 AJCC v8 | IVA 期结直肠癌 AJCC v8 | IVB 期结直肠癌 AJCC v8 | IVC 期结直肠癌 AJCC v8 | 肺部转移性恶性肿瘤美国
-
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens完全的