Bedöma jämförbarheten av 2D och 4D ultraljudsmätningar
4 augusti 2017 uppdaterad av: Peter C. Amadio, M.D., Mayo Clinic
Bedömning av jämförbarheten mellan 2D och 4D ultraljudsmätningar av mänsklig karpaltunnel synovium, median nerv och senförskjutning
Utredarna kommer att rekrytera 20 friska frivilliga mellan 18 och 80 år, som inte har någon historia av karpaltunnelsyndrom eller handledsskada.
Bilderna kommer att tas två gånger, först med 2D-omvandlaren och sedan med 4D-omvandlaren och jämföras med bilder som tagits med den nya 4D-omvandlaren, med samma protokoll för analys av rörelsedata.
Utredarna kommer också att bedöma inter- och intrarater-tillförlitligheten hos 4D-transduktorbilderna, genom att använda två olika sonografer, båda utbildade i tekniken, och mäta samma blinda bilder vid olika tillfällen, med minst två veckors mellanrum.
Det övergripande målet med detta projekt är att bedöma tillförlitligheten, eller reproducerbarheten, av mätningar hos normala försökspersoner med hjälp av en ny 4D ultraljudsmetod för att karakterisera den subsynoviala bindväven (SSCT) och detektera rörelse mellan SSCT, mediannerven och senrörelsen för utvärderingen och diagnos av patienter med störningar som påverkar karpaltunneln, särskilt karpaltunnelsyndrom (CTS).
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
CTS kan diagnostiseras på många sätt, men det finns för närvarande inga icke-invasiva metoder för att bedöma fysiologin i karpaltunneln, vilket kan hjälpa till att välja behandling och förutsäga behandlingsresultat.
Utredarna har visat i preliminärt arbete att skillnader i rörelsen hos olika strukturer i karpaltunneln, inklusive medianusnerven, böjsenorna och SSCT, varierar hos normala patienter och de med CTS.
En klinisk prövning pågår redan för att bedöma konventionell ultraljudsavbildning för att förutsäga resultatet av CTS-behandlingar.
I denna studie vill forskarna jämföra de nuvarande ultraljudsmetoderna, som involverar rörliga tvådimensionella bilder, med en ny teknologi som fångar rörliga bilder i tre dimensioner (dvs fyra dimensioner eller 4D).
Om det lyckas kan en enda 4D-mätning ersätta longitudinella och tvärgående 2D-bilder, vilket sparar tid och möjliggör bättre förståelse av förhållandet mellan förskjutningar i båda planen.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Friska volontärer
Exklusions kriterier:
- Cervikal radikulopati
- Reumatism
- Artros
- Flexor tendinit
- Gikt
- Hemodialys
- Sarcoidos
- Perifer nervsjukdom
- Amyloidos
- Traumatisk skada - samma arm
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 4D ultraljud
4D ultraljudsavbildning av karpaltunneln.
20 friska frivilliga mellan 18 och 80 år, som inte har någon historia av karpaltunnelsyndrom eller handledsskada.
Samma patienter kommer att avbildas med både 2D- och 4D-transduktorer.
|
Varje motiv kommer att avbildas liggande på bildbordet med den drabbade armen utsträckt på plexiglasskivan.
En ultraljudsskanner utrustad med 15L8 linjär array-givare kommer att ställas in på ett djup av 20-25 mm med en bildupptagningsfrekvens på 15MHz (för longitudinell och tvärgående avbildning) och samma ultraljudsmaskin utrustad med 4D-givare kommer att användas.
Ultraljudsutvärdering kommer att utföras av en sonographer utbildad i de relevanta bildinsamlingsprocedurerna.
Bildinsamlingsbildhastigheten bibehålls vid 70 Hz och bildkomprimeringen ställs in på låg.
|
|
Aktiv komparator: 2D ultraljud
2D ultraljudsavbildning av karpaltunneln.
20 friska frivilliga mellan 18 och 80 år, som inte har någon historia av karpaltunnelsyndrom eller handledsskada. Samma patienter kommer att avbildas med både 2D- och 4D-transduktorer.
|
Varje motiv kommer att avbildas liggande på bildbordet med den drabbade armen utsträckt på plexiglasskivan.
En ultraljudsskanner utrustad med 15L8 linjär array-givare kommer att ställas in på ett djup av 20-25 mm med en bildupptagningsfrekvens på 15MHz (för longitudinell och tvärgående avbildning) och samma ultraljudsmaskin utrustad med 4D-givare kommer att användas.
Ultraljudsutvärdering kommer att utföras av en sonographer utbildad i de relevanta bildinsamlingsprocedurerna.
Bildinsamlingsbildhastigheten bibehålls vid 70 Hz och bildkomprimeringen ställs in på låg.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
skjuvindex mellan SSCT och flexor digitorum superficialis 3 sena (FDS3)
Tidsram: 1 år
|
den relativa rörelsen av SSCT och FDS3 på longitudinella videoklipp, uttryckt som ett förhållande mellan SSCT/FDS3
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
rörelse av medianusnerven
Tidsram: 1 år
|
på tvärsnittsbilder, i mm från startpunkten, medan handleden är böjd
|
1 år
|
|
form av mediannerven
Tidsram: 1 år
|
på tvärsnittsbilder, både tvärsnittsarea i kvadrat i mm och form i termer av cirkuläritet (X-axel dividerad med Y-axel)
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Peter C. Amadio, M.D., Mayo Clinic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 januari 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2016
Första postat (Uppskatta)
28 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-008487
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .