- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02667249
Conformité des voies cliniques dans la cholécystectomie laparoscopique élective : évaluation des différentes méthodes de mise en œuvre
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les données des patients subissant une cholécystectomie élective pour lithiase biliaire symptomatique ont été recueillies sur deux périodes différentes : un cheminement clinique sous forme de check-list papier (groupe check-list, n=118) ou sous forme de cheminement clinique intégré dans le traitement médical et documentation infirmière (groupe cheminement clinique intégré, n=123. Un cheminement clinique standardisé pour la cholécystectomie laparoscopique élective sous la forme d'une liste de contrôle a été initialement établi en 2008 et évalué pendant une période de 6 mois (août 2011 à janvier 2012) à l'Université de Tübingen. Le parcours clinique intégré a été évalué sur une période de 6 mois après une phase d'introduction de 2 mois (novembre 2012 à avril 2013). Le contenu des deux parcours cliniques était identique, notamment en ce qui concerne la standardisation de la gestion périopératoire des fluides, la surveillance périopératoire, la nutrition, l'analgésie, les médicaments de réserve, les examens préopératoires et postopératoires, les tests sanguins détaillés en laboratoire, les normes infirmières et la sortie planifiée.
Le critère de jugement principal était la conformité au cheminement clinique défini comme une adhésion de plus de 80 % aux éléments prédéfinis du cheminement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patients subissant une cholécystectomie laparoscopique élective
Critère d'exclusion:
- Procédures d'urgence
- conversion en cholécystectomie ouverte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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liste de contrôle
parcours clinique à l'aide d'une check-list papier
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mise en place d'un parcours clinique standardisé
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parcours clinique intégré
cheminement clinique sous la forme d'un cheminement clinique intégré dans la documentation papier du traitement médical et des soins infirmiers
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mise en place d'un parcours clinique standardisé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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conformité au cheminement clinique
Délai: période de temps couverte par le cheminement clinique à partir du contrôle préclinique jusqu'à la sortie finale après la cholécystectomie (généralement une période de 7 à 14 jours)
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Conformité au cheminement clinique défini comme une adhésion de plus de 80 % aux éléments du cheminement prédéfinis, comme indiqué sur une liste de contrôle sur papier
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période de temps couverte par le cheminement clinique à partir du contrôle préclinique jusqu'à la sortie finale après la cholécystectomie (généralement une période de 7 à 14 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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complication
Délai: Taux de complications à 30 jours
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Complications évaluées selon la classification de Clavien à 30 jours postopératoires
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Taux de complications à 30 jours
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coût total
Délai: coût total de l'hospitalisation couvrant la période allant du contrôle préclinique jusqu'à la sortie finale après cholécystectomie (généralement un délai de 7 à 14 jours)
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les coûts totaux par cas couvrant la période allant du contrôle préclinique jusqu'à la fin et la sortie après cholécystectomie (€) ont été évalués à l'aide de notre prospective.
base de données électronique sur les patients et l'évaluation de la qualité.
Les coûts ont été calculés en fonction de nos prix de transfert internes.
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coût total de l'hospitalisation couvrant la période allant du contrôle préclinique jusqu'à la sortie finale après cholécystectomie (généralement un délai de 7 à 14 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ICP 001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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