Comparaison de la pré-oxygénation de la VNI et de la thérapie HFNC pour l'intubation des patients en soins intensifs présentant une insuffisance respiratoire aiguë (FLORALI2)
10 octobre 2017 mis à jour par: Poitiers University Hospital
Comparaison de la pré-oxygénation par ventilation non invasive avec l'oxygénothérapie nasale à haut débit pour l'intubation des patients en soins intensifs en cas d'insuffisance respiratoire aiguë : une étude prospective, randomisée et contrôlée (FLORALI 2)
Le but de l'étude est d'évaluer l'incidence des épisodes d'hypoxémie sévère au cours de la procédure d'intubation avec deux méthodes de pré-oxygénation :
- VNI (Ventilation Non Invasive)
- HFNC (oxygénothérapie par canule nasale à haut débit)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception:
Essai clinique randomisé, ouvert, multicentrique, comparatif, avec groupes parallèles visant à évaluer un dispositif médical.
Sélection de patients admis en réanimation pour insuffisance respiratoire aiguë, nécessitant une intubation endotrachéale.
Etude randomisée, inclusion dans deux groupes : VNI ou HFNC.
Groupe expérimental:
Groupe NHFC, préoxygénation par NHFC : débit d'oxygène de 60 L/min et 100% FiO2.
Groupe de contrôle:
Groupe VNI, préoxygénation par VNI : aide inspiratoire réglée pour un volume courant expiré de 6-8 ml/kg de poids corporel idéal, PEP de 5 cm H2O et FiO2 à 100 %.
Durée de participation de chaque patient : 28 jours
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
320
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Angers, France
- CHU Angers
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Brest, France
- CHU La Cavale Blanche
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Colombes, France
- Chu Louis Mourier
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Creteil, France
- CHU Mondor
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Dijon, France
- CHU Dijon
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La Roche/Yon, France
- CH Vendée
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La Rochelle, France
- CH La Rochelle
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Lille, France
- CHU Lille
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Limoges, France, 87042
- Limoges University hospital
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Lyon, France
- Lyon Sud
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Lyon, France
- Ch St Joseph St Luc
-
Lyon, France
- Chu E. Herriot
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Marseille, France
- CHU Marseille
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Montauban, France
- CH
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Montpellier, France
- CHU Lapeyronie
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Nice, France
- Hôpital de l'Archet
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Orleans, France
- CHU La Source
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POINTE à PITRE, France
- CHU Guadeloupe
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Paris, France
- CHU Tenon
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Paris, France
- CHU Cochin
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Paris, France
- Chu La Pitie Salpetriere
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Poitiers, France, 86000
- Chu Poitiers
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Poitiers, France, 86021
- University Hospital of Poitiers
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Rouen, France
- Hôpital C. NICOLLE
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Strasbourg, France
- CHU Strasbourg
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Suresnes, France
- Hopital FOCH
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Tours, France
- Chu Tours
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Principaux critères d'inclusion :
- insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë nécessitant une intubation endotrachéale
Principaux critères d'exclusion :
- coma
- Contre-indication VNI
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: VNI
Groupe VNI, préoxygénation par VNI : aide inspiratoire réglée pour un volume courant expiré de 6-8 ml/kg de poids corporel idéal, PEP de 5 cm H2O et FiO2 à 100 %.
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Pré-oxygénation avec ventilation non invasive
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Comparateur actif: HFNC
Oxygénothérapie par canule nasale à haut débit.
Groupe NHFC, préoxygénation par NHFC : débit d'oxygène de 60 L/min et 100% FiO2
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Pré-oxygénation avec oxygénothérapie par canule nasale à haut débit
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Désaturation sévère définie par une oxymétrie de pouls inférieure à 80 %
Délai: à cinq minutes après la période de préoxygénation
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descendre en dessous de 80 % de la mesure d'oxymétrie de pouls
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à cinq minutes après la période de préoxygénation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Rodriguez M, Ragot S, Coudroy R, Quenot JP, Vignon P, Forel JM, Demoule A, Mira JP, Ricard JD, Nseir S, Colin G, Pons B, Danin PE, Devaquet J, Prat G, Merdji H, Petitpas F, Vivier E, Mekontso-Dessap A, Nay MA, Asfar P, Dellamonica J, Argaud L, Ehrmann S, Fartoukh M, Girault C, Robert R, Thille AW, Frat JP; REVA Network. Noninvasive ventilation vs. high-flow nasal cannula oxygen for preoxygenation before intubation in patients with obesity: a post hoc analysis of a randomized controlled trial. Ann Intensive Care. 2021 Jul 22;11(1):114. doi: 10.1186/s13613-021-00892-8.
- Frat JP, Ricard JD, Quenot JP, Pichon N, Demoule A, Forel JM, Mira JP, Coudroy R, Berquier G, Voisin B, Colin G, Pons B, Danin PE, Devaquet J, Prat G, Clere-Jehl R, Petitpas F, Vivier E, Razazi K, Nay MA, Souday V, Dellamonica J, Argaud L, Ehrmann S, Gibelin A, Girault C, Andreu P, Vignon P, Dangers L, Ragot S, Thille AW; FLORALI-2 study group; REVA network. Non-invasive ventilation versus high-flow nasal cannula oxygen therapy with apnoeic oxygenation for preoxygenation before intubation of patients with acute hypoxaemic respiratory failure: a randomised, multicentre, open-label trial. Lancet Respir Med. 2019 Apr;7(4):303-312. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30048-7. Epub 2019 Mar 18.
- Frat JP, Ricard JD, Coudroy R, Robert R, Ragot S, Thille AW; on-behalf-of REVA network. Preoxygenation with non-invasive ventilation versus high-flow nasal cannula oxygen therapy for intubation of patients with acute hypoxaemic respiratory failure in ICU: the prospective randomised controlled FLORALI-2 study protocol. BMJ Open. 2017 Dec 22;7(12):e018611. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018611.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2016
Première publication (Estimation)
29 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FLORALI 2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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NON
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