Comparación de la preoxigenación de la terapia NIV y HFNC para la intubación de pacientes de la UCI con insuficiencia respiratoria aguda (FLORALI2)
10 de octubre de 2017 actualizado por: Poitiers University Hospital
Comparación de la preoxigenación mediante ventilación no invasiva con la oxigenoterapia nasal de alto flujo para la intubación de pacientes de cuidados intensivos en casos de insuficiencia respiratoria aguda: un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado (FLORALI 2)
El objetivo del estudio es evaluar la incidencia de episodios de hipoxemia severa durante el procedimiento de intubación con dos métodos de preoxigenación:
- NIV (Ventilación no invasiva)
- HFNC (oxigenoterapia con cánula nasal de alto flujo)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño:
Ensayo clínico aleatorizado, abierto, multicéntrico, comparativo, con grupos paralelos destinado a evaluar un dispositivo médico.
Selección de pacientes ingresados en la UCI por insuficiencia respiratoria aguda, que requieren intubación endotraqueal.
Estudio aleatorizado, inclusión en dos grupos: VNI o CNFA.
Grupo experimental:
Grupo NHFC, preoxigenación por NHFC: caudal de oxígeno de 60 L/min y 100% FiO2.
Grupo de control:
Grupo VNI, preoxigenación por VNI: presión de soporte configurada para un volumen corriente espirado de 6-8 ml/kg de peso corporal ideal, PEEP de 5 cm H2O y FiO2 al 100%.
Duración de la participación de cada paciente: 28 días
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
320
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia
- CHU Angers
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Brest, Francia
- CHU La Cavale Blanche
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Colombes, Francia
- CHU Louis Mourier
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Creteil, Francia
- CHU Mondor
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Dijon, Francia
- CHU Dijon
-
La Roche/Yon, Francia
- CH Vendée
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La Rochelle, Francia
- CH La Rochelle
-
Lille, Francia
- CHU Lille
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Limoges, Francia, 87042
- Limoges university hospital
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Lyon, Francia
- Lyon Sud
-
Lyon, Francia
- CH St Joseph St Luc
-
Lyon, Francia
- Chu E. Herriot
-
Marseille, Francia
- CHU Marseille
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Montauban, Francia
- CH
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Montpellier, Francia
- CHU Lapeyronie
-
Nice, Francia
- Hôpital de l'Archet
-
Orleans, Francia
- CHU La Source
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POINTE à PITRE, Francia
- CHU Guadeloupe
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Paris, Francia
- CHU Tenon
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Paris, Francia
- CHU Cochin
-
Paris, Francia
- CHU La Pitié Salpêtrière
-
Poitiers, Francia, 86000
- CHU Poitiers
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Poitiers, Francia, 86021
- University Hospital of Poitiers
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Rouen, Francia
- Hôpital C. NICOLLE
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Strasbourg, Francia
- CHU Strasbourg
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Suresnes, Francia
- Hôpital FOCH
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Tours, Francia
- Chu Tours
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Principales criterios de inclusión:
- insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda que requiere intubación endotraqueal
Principales criterios de exclusión:
- coma
- Contraindicación de la VNI
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: NVI
Grupo VNI, preoxigenación por VNI: presión de soporte configurada para un volumen corriente espirado de 6-8 ml/kg de peso corporal ideal, PEEP de 5 cm H2O y FiO2 al 100%.
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Preoxigenación con ventilación no invasiva
|
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Comparador activo: HFNC
Oxigenoterapia con cánula nasal de alto flujo.
Grupo NHFC, preoxigenación por NHFC: caudal de oxígeno de 60 L/min y 100% FiO2
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Preoxigenación con oxigenoterapia con cánula nasal de alto flujo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Desaturación severa definida por una oximetría de pulso por debajo del 80 %
Periodo de tiempo: hasta cinco minutos después del período de preoxigenación
|
caer por debajo del 80% de la medición de oximetría de pulso
|
hasta cinco minutos después del período de preoxigenación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rodriguez M, Ragot S, Coudroy R, Quenot JP, Vignon P, Forel JM, Demoule A, Mira JP, Ricard JD, Nseir S, Colin G, Pons B, Danin PE, Devaquet J, Prat G, Merdji H, Petitpas F, Vivier E, Mekontso-Dessap A, Nay MA, Asfar P, Dellamonica J, Argaud L, Ehrmann S, Fartoukh M, Girault C, Robert R, Thille AW, Frat JP; REVA Network. Noninvasive ventilation vs. high-flow nasal cannula oxygen for preoxygenation before intubation in patients with obesity: a post hoc analysis of a randomized controlled trial. Ann Intensive Care. 2021 Jul 22;11(1):114. doi: 10.1186/s13613-021-00892-8.
- Frat JP, Ricard JD, Quenot JP, Pichon N, Demoule A, Forel JM, Mira JP, Coudroy R, Berquier G, Voisin B, Colin G, Pons B, Danin PE, Devaquet J, Prat G, Clere-Jehl R, Petitpas F, Vivier E, Razazi K, Nay MA, Souday V, Dellamonica J, Argaud L, Ehrmann S, Gibelin A, Girault C, Andreu P, Vignon P, Dangers L, Ragot S, Thille AW; FLORALI-2 study group; REVA network. Non-invasive ventilation versus high-flow nasal cannula oxygen therapy with apnoeic oxygenation for preoxygenation before intubation of patients with acute hypoxaemic respiratory failure: a randomised, multicentre, open-label trial. Lancet Respir Med. 2019 Apr;7(4):303-312. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30048-7. Epub 2019 Mar 18.
- Frat JP, Ricard JD, Coudroy R, Robert R, Ragot S, Thille AW; on-behalf-of REVA network. Preoxygenation with non-invasive ventilation versus high-flow nasal cannula oxygen therapy for intubation of patients with acute hypoxaemic respiratory failure in ICU: the prospective randomised controlled FLORALI-2 study protocol. BMJ Open. 2017 Dec 22;7(12):e018611. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018611.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FLORALI 2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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