Sammenligning av pre-oksygenering av NIV og HFNC-terapi for intubering av ICU-pasienter med akutt respirasjonssvikt (FLORALI2)
10. oktober 2017 oppdatert av: Poitiers University Hospital
Sammenligning av pre-oksygenering ved ikke-invasiv ventilasjon med høystrøms nasal oksygenterapi for intubering av intensivpasienter i tilfeller av akutt respirasjonssvikt: en prospektiv, randomisert, kontrollert studie (FLORALI 2)
Målet med studien er å evaluere forekomsten av alvorlige hypoksemiepisoder under intubasjonsprosedyren med to metoder for pre-oksygenering:
- NIV (ikke-invasiv ventilasjon)
- HFNC (High-flow nasal canula oksygenterapi)
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Design:
Klinisk randomisert, åpen, multisenter, komparativ studie, med parallelle grupper rettet mot å evaluere et medisinsk utstyr.
Utvalg av pasienter innlagt på intensivavdelingen for akutt respirasjonssvikt, som krever endotrakeal intubasjon.
Randomisert studie, inkludering i to grupper: NIV eller HFNC.
Eksperimentell gruppe:
NHFC-gruppe, preoksygenering med NHFC: oksygenstrømningshastighet på 60 l/min og 100 % FiO2.
Kontrollgruppe:
NIV-gruppe, preoksygenering med NIV: trykkstøttesett for et utåndet tidevolum på 6-8 ml / kg ideell kroppsvekt, PEEP på 5 cm H2O og FiO2 på 100%.
Varighet av deltakelse for hver pasient: 28 dager
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
320
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike
- CHU Angers
-
Brest, Frankrike
- CHU La Cavale Blanche
-
Colombes, Frankrike
- Chu Louis Mourier
-
Creteil, Frankrike
- CHU Mondor
-
Dijon, Frankrike
- CHU Dijon
-
La Roche/Yon, Frankrike
- CH Vendée
-
La Rochelle, Frankrike
- CH La Rochelle
-
Lille, Frankrike
- CHU Lille
-
Limoges, Frankrike, 87042
- Limoges University hospital
-
Lyon, Frankrike
- Lyon Sud
-
Lyon, Frankrike
- Ch St Joseph St Luc
-
Lyon, Frankrike
- Chu E. Herriot
-
Marseille, Frankrike
- CHU Marseille
-
Montauban, Frankrike
- CH
-
Montpellier, Frankrike
- CHU Lapeyronie
-
Nice, Frankrike
- Hôpital de l'Archet
-
Orleans, Frankrike
- CHU La Source
-
POINTE à PITRE, Frankrike
- CHU Guadeloupe
-
Paris, Frankrike
- CHU Tenon
-
Paris, Frankrike
- CHU Cochin
-
Paris, Frankrike
- Chu La Pitie Salpetriere
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- CHU Poitiers
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- University Hospital of Poitiers
-
Rouen, Frankrike
- Hôpital C. NICOLLE
-
Strasbourg, Frankrike
- CHU Strasbourg
-
Suresnes, Frankrike
- Hôpital Foch
-
Tours, Frankrike
- CHU Tours
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- akutt hypoksemisk respirasjonssvikt som krever endotrakeal intubasjon
Hovedeksklusjonskriterier:
- koma
- NIV kontraindikasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NIV
NIV-gruppe, preoksygenering med NIV: trykkstøttesett for et utåndet tidevolum på 6-8 ml / kg ideell kroppsvekt, PEEP på 5 cm H2O og FiO2 på 100%.
|
Pre-oksygenering med ikke-invasiv ventilasjon
|
|
Aktiv komparator: HFNC
Høyflytende oksygenbehandling i nesekanylen.
NHFC-gruppe, preoksygenering med NHFC: oksygenstrømningshastighet på 60 l/min og 100 % FiO2
|
Pre-oksygenering med oksygenbehandling i nesekanylen med høy flyt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlig desaturasjon som definert av en pulsoksymetri under 80 %
Tidsramme: gjennom fem minutter etter preoksygeneringsperioden
|
falle under 80 % av pulsoksymetrimålingen
|
gjennom fem minutter etter preoksygeneringsperioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rodriguez M, Ragot S, Coudroy R, Quenot JP, Vignon P, Forel JM, Demoule A, Mira JP, Ricard JD, Nseir S, Colin G, Pons B, Danin PE, Devaquet J, Prat G, Merdji H, Petitpas F, Vivier E, Mekontso-Dessap A, Nay MA, Asfar P, Dellamonica J, Argaud L, Ehrmann S, Fartoukh M, Girault C, Robert R, Thille AW, Frat JP; REVA Network. Noninvasive ventilation vs. high-flow nasal cannula oxygen for preoxygenation before intubation in patients with obesity: a post hoc analysis of a randomized controlled trial. Ann Intensive Care. 2021 Jul 22;11(1):114. doi: 10.1186/s13613-021-00892-8.
- Frat JP, Ricard JD, Quenot JP, Pichon N, Demoule A, Forel JM, Mira JP, Coudroy R, Berquier G, Voisin B, Colin G, Pons B, Danin PE, Devaquet J, Prat G, Clere-Jehl R, Petitpas F, Vivier E, Razazi K, Nay MA, Souday V, Dellamonica J, Argaud L, Ehrmann S, Gibelin A, Girault C, Andreu P, Vignon P, Dangers L, Ragot S, Thille AW; FLORALI-2 study group; REVA network. Non-invasive ventilation versus high-flow nasal cannula oxygen therapy with apnoeic oxygenation for preoxygenation before intubation of patients with acute hypoxaemic respiratory failure: a randomised, multicentre, open-label trial. Lancet Respir Med. 2019 Apr;7(4):303-312. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30048-7. Epub 2019 Mar 18.
- Frat JP, Ricard JD, Coudroy R, Robert R, Ragot S, Thille AW; on-behalf-of REVA network. Preoxygenation with non-invasive ventilation versus high-flow nasal cannula oxygen therapy for intubation of patients with acute hypoxaemic respiratory failure in ICU: the prospective randomised controlled FLORALI-2 study protocol. BMJ Open. 2017 Dec 22;7(12):e018611. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018611.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
29. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FLORALI 2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .