Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto tra preossigenazione della terapia NIV e HFNC per l'intubazione di pazienti in terapia intensiva con insufficienza respiratoria acuta (FLORALI2)

10 ottobre 2017 aggiornato da: Poitiers University Hospital

Confronto tra pre-ossigenazione mediante ventilazione non invasiva con ossigenoterapia nasale ad alto flusso per l'intubazione di pazienti in terapia intensiva in casi di insufficienza respiratoria acuta: uno studio prospettico, randomizzato e controllato (FLORALI 2)

Lo scopo dello studio è valutare l'incidenza di episodi di ipossiemia grave durante la procedura di intubazione con due metodiche di preossigenazione:

  1. NIV (ventilazione non invasiva)
  2. HFNC (Ossigenoterapia con cannula nasale ad alto flusso)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Progetto:

Studio clinico randomizzato, aperto, multicentrico, comparativo, a gruppi paralleli finalizzato alla valutazione di un dispositivo medico.

Selezione dei pazienti ricoverati in terapia intensiva per insufficienza respiratoria acuta, che richiedono intubazione endotracheale.

Studio randomizzato, inclusione in due gruppi: NIV o HFNC.

Gruppo sperimentale:

Gruppo NHFC, preossigenazione tramite NHFC: portata di ossigeno di 60 L/min e 100% FiO2.

Gruppo di controllo:

Gruppo NIV, preossigenazione tramite NIV: supporto pressorio impostato per un volume corrente espirato di 6-8 ml/kg di peso corporeo ideale, PEEP di 5 cm H2O e FiO2 al 100%.

Durata della partecipazione di ciascun paziente: 28 giorni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

320

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • CHU Angers
      • Brest, Francia
        • CHU La Cavale Blanche
      • Colombes, Francia
        • CHU Louis Mourier
      • Creteil, Francia
        • CHU Mondor
      • Dijon, Francia
        • CHU Dijon
      • La Roche/Yon, Francia
        • CH Vendée
      • La Rochelle, Francia
        • CH La Rochelle
      • Lille, Francia
        • Chu Lille
      • Limoges, Francia, 87042
        • Limoges University Hospital
      • Lyon, Francia
        • Lyon Sud
      • Lyon, Francia
        • Ch St Joseph St Luc
      • Lyon, Francia
        • Chu E. Herriot
      • Marseille, Francia
        • CHU Marseille
      • Montauban, Francia
        • CH
      • Montpellier, Francia
        • CHU Lapeyronie
      • Nice, Francia
        • Hôpital de l'Archet
      • Orleans, Francia
        • CHU La Source
      • POINTE à PITRE, Francia
        • CHU Guadeloupe
      • Paris, Francia
        • CHU Tenon
      • Paris, Francia
        • CHU Cochin
      • Paris, Francia
        • Chu La Pitie Salpetriere
      • Poitiers, Francia, 86000
        • CHU Poitiers
      • Poitiers, Francia, 86021
        • University hospital of Poitiers
      • Rouen, Francia
        • Hôpital C. NICOLLE
      • Strasbourg, Francia
        • CHU Strasbourg
      • Suresnes, Francia
        • Hopital Foch
      • Tours, Francia
        • CHU Tours

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • insufficienza respiratoria ipossiemica acuta che richiede intubazione endotracheale

Principali criteri di esclusione:

  • coma
  • Controindicazione NIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NIV
Gruppo NIV, preossigenazione tramite NIV: supporto pressorio impostato per un volume corrente espirato di 6-8 ml/kg di peso corporeo ideale, PEEP di 5 cm H2O e FiO2 al 100%.
Procedura: Ventilazione non invasiva
Preossigenazione con ventilazione non invasiva
Comparatore attivo: HFNC
Ossigenoterapia con cannula nasale ad alto flusso. Gruppo NHFC, preossigenazione tramite NHFC: portata di ossigeno di 60 L/min e 100% FiO2
Procedura: Ossigenoterapia con cannula nasale ad alto flusso
Pre-ossigenazione con ossigenoterapia con cannula nasale ad alto flusso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grave desaturazione definita da una pulsossimetria inferiore all'80%
Lasso di tempo: fino a cinque minuti dopo il periodo di preossigenazione
scendere al di sotto dell'80% della misurazione della pulsossimetria
fino a cinque minuti dopo il periodo di preossigenazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

29 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FLORALI 2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza respiratoria acuta

Prove cliniche su Ventilazione non invasiva

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Taiwan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi