Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af præ-oxygenering af NIV og HFNC-terapi til intubation af ICU-patienter med akut respirationssvigt (FLORALI2)

10. oktober 2017 opdateret af: Poitiers University Hospital

Sammenligning af præ-oxygenering ved ikke-invasiv ventilation med high-flow nasal iltterapi til intubation af intensivpatienter i tilfælde af akut respirationssvigt: en prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse (FLORALI 2)

Formålet med undersøgelsen er at evaluere forekomsten af ​​alvorlige hypoxæmi-episoder under intubationsproceduren med to metoder til præ-oxygenering:

  1. NIV (Non Invasiv Ventilation)
  2. HFNC (High-flow nasal canula oxygen therapy)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Design:

Klinisk randomiseret, åbent, multicenter, sammenlignende forsøg med parallelle grupper rettet mod at evaluere et medicinsk udstyr.

Udvælgelse af patienter indlagt på intensivafdelingen for akut respirationssvigt, der kræver endotracheal intubation.

Randomiseret undersøgelse, inklusion i to grupper: NIV eller HFNC.

Eksperimentel gruppe:

NHFC-gruppe, præoxygenering med NHFC: oxygenflowhastighed på 60 l/min og 100% FiO2.

Kontrolgruppe:

NIV-gruppe, præoxygenering med NIV: trykstøttesæt til et udåndet tidalvolumen på 6-8 ml/kg ideel kropsvægt, PEEP på 5 cm H2O og FiO2 ved 100%.

Varighed af hver patients deltagelse: 28 dage

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

320

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • CHU Angers
      • Brest, Frankrig
        • CHU La Cavale Blanche
      • Colombes, Frankrig
        • CHU Louis Mourier
      • Creteil, Frankrig
        • CHU Mondor
      • Dijon, Frankrig
        • CHU Dijon
      • La Roche/Yon, Frankrig
        • CH Vendée
      • La Rochelle, Frankrig
        • CH La Rochelle
      • Lille, Frankrig
        • Chu Lille
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • Limoges University Hospital
      • Lyon, Frankrig
        • Lyon Sud
      • Lyon, Frankrig
        • Ch St Joseph St Luc
      • Lyon, Frankrig
        • Chu E. Herriot
      • Marseille, Frankrig
        • CHU Marseille
      • Montauban, Frankrig
        • CH
      • Montpellier, Frankrig
        • CHU Lapeyronie
      • Nice, Frankrig
        • Hôpital de l'Archet
      • Orleans, Frankrig
        • CHU La Source
      • POINTE à PITRE, Frankrig
        • CHU Guadeloupe
      • Paris, Frankrig
        • CHU Tenon
      • Paris, Frankrig
        • CHU Cochin
      • Paris, Frankrig
        • Chu La Pitie Salpetriere
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • CHU Poitiers
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • University hospital of Poitiers
      • Rouen, Frankrig
        • Hôpital C. NICOLLE
      • Strasbourg, Frankrig
        • CHU Strasbourg
      • Suresnes, Frankrig
        • Hopital Foch
      • Tours, Frankrig
        • CHU Tours

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • akut hypoxæmisk respirationssvigt, der kræver endotracheal intubation

Vigtigste eksklusionskriterier:

  • koma
  • NIV kontraindikation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NIV
NIV-gruppe, præoxygenering med NIV: trykstøttesæt til et udåndet tidalvolumen på 6-8 ml/kg ideel kropsvægt, PEEP på 5 cm H2O og FiO2 ved 100%.
Procedure: Non-invasiv ventilation
Præ-iltning med non-invasiv ventilation
Aktiv komparator: HFNC
High-flow næsekanula oxygenbehandling. NHFC-gruppe, præoxygenering med NHFC: oxygenflowhastighed på 60 l/min og 100% FiO2
Procedure: High Flow næsekanula iltbehandling
Præ-oxygenering med high-flow næsekanula iltbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlig desaturation som defineret af en pulsoxymetri under 80 %
Tidsramme: gennem fem minutter efter præoxygeneringsperioden
falde til under 80 % af pulsoxymetrimålingen
gennem fem minutter efter præoxygeneringsperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2016

Først opslået (Skøn)

29. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FLORALI 2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut respirationssvigt

Kliniske forsøg med Non-invasiv ventilation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner