Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van pre-oxygenatie van NIV- en HFNC-therapie voor intubatie van IC-patiënten met acuut ademhalingsfalen (FLORALI2)

10 oktober 2017 bijgewerkt door: Poitiers University Hospital

Vergelijking van pre-oxygenatie door niet-invasieve beademing met high-flow nasale zuurstoftherapie voor intubatie van intensive care-patiënten in gevallen van acute respiratoire insufficiëntie: een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie (FLORALI 2)

Het doel van de studie is om de incidentie van ernstige hypoxemie-episodes tijdens de intubatieprocedure te evalueren met twee methoden van pre-oxygenatie:

  1. NIV (niet-invasieve beademing)
  2. HFNC (High-flow neuscanule zuurstoftherapie)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ontwerp:

Klinisch gerandomiseerd, open, multicenter, vergelijkend onderzoek, met parallelle groepen gericht op het evalueren van een medisch hulpmiddel.

Selectie van patiënten die op de IC zijn opgenomen wegens acute respiratoire insufficiëntie, waarvoor endotracheale intubatie nodig is.

Gerandomiseerde studie, opname in twee groepen: NIV of HFNC.

Experimentele groep:

NHFC-groep, preoxygenatie door NHFC: zuurstofdebiet van 60 l/min en 100% FiO2.

Controlegroep:

NIV-groep, preoxygenatie door NIV: drukondersteuningsset voor een uitgeademd ademvolume van 6-8 ml / kg ideaal lichaamsgewicht, PEEP van 5 cm H2O en FiO2 op 100%.

Duur van deelname van elke patiënt: 28 dagen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

320

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk
        • CHU Angers
      • Brest, Frankrijk
        • CHU La Cavale Blanche
      • Colombes, Frankrijk
        • CHU Louis Mourier
      • Creteil, Frankrijk
        • CHU Mondor
      • Dijon, Frankrijk
        • CHU Dijon
      • La Roche/Yon, Frankrijk
        • CH Vendée
      • La Rochelle, Frankrijk
        • CH La Rochelle
      • Lille, Frankrijk
        • CHU Lille
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • Limoges university hospital
      • Lyon, Frankrijk
        • Lyon Sud
      • Lyon, Frankrijk
        • CH St Joseph St Luc
      • Lyon, Frankrijk
        • Chu E. Herriot
      • Marseille, Frankrijk
        • CHU Marseille
      • Montauban, Frankrijk
        • CH
      • Montpellier, Frankrijk
        • CHU Lapeyronie
      • Nice, Frankrijk
        • Hôpital de l'Archet
      • Orleans, Frankrijk
        • CHU La Source
      • POINTE à PITRE, Frankrijk
        • CHU Guadeloupe
      • Paris, Frankrijk
        • CHU Tenon
      • Paris, Frankrijk
        • CHU Cochin
      • Paris, Frankrijk
        • CHU La Pitié Salpêtrière
      • Poitiers, Frankrijk, 86000
        • CHU Poitiers
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • University Hospital of Poitiers
      • Rouen, Frankrijk
        • Hôpital C. NICOLLE
      • Strasbourg, Frankrijk
        • CHU Strasbourg
      • Suresnes, Frankrijk
        • Hôpital Foch
      • Tours, Frankrijk
        • Chu Tours

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • acute hypoxemische respiratoire insufficiëntie die endotracheale intubatie vereist

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • coma
  • NIV-contra-indicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NBV
NIV-groep, preoxygenatie door NIV: drukondersteuningsset voor een uitgeademd ademvolume van 6-8 ml / kg ideaal lichaamsgewicht, PEEP van 5 cm H2O en FiO2 op 100%.
Procedure: Niet-invasieve ventilatie
Pre-oxygenatie met niet-invasieve beademing
Actieve vergelijker: HFNC
High-flow neuscanule zuurstoftherapie. NHFC-groep, preoxygenatie door NHFC: zuurstofdebiet van 60 l/min en 100% FiO2
Procedure: High Flow neuscanule zuurstoftherapie
Pre-oxygenatie met high-flow neuscanule-zuurstoftherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige desaturatie zoals gedefinieerd door een pulsoxymetrie van minder dan 80%
Tijdsspanne: tot vijf minuten na de preoxygenatieperiode
onder 80% van de pulsoxymetriemeting vallen
tot vijf minuten na de preoxygenatieperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

29 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FLORALI 2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acuut ademhalingsfalen

Klinische onderzoeken op Niet-invasieve ventilatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren