Сравнение преоксигенации при неинвазивной вентиляции легких и терапии HFNC при интубации пациентов отделения интенсивной терапии с острой дыхательной недостаточностью (FLORALI2)
10 октября 2017 г. обновлено: Poitiers University Hospital
Сравнение преоксигенации с помощью неинвазивной вентиляции с высокопоточной назальной оксигенотерапией при интубации пациентов интенсивной терапии в случаях острой дыхательной недостаточности: проспективное рандомизированное контролируемое исследование (FLORALI 2)
Цель исследования — оценить частоту эпизодов тяжелой гипоксемии во время процедуры интубации двумя методами преоксигенации:
- НИВ (неинвазивная вентиляция)
- HFNC (высокопоточная оксигенотерапия через назальные канюли)
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Дизайн:
Клиническое рандомизированное, открытое, многоцентровое, сравнительное исследование с параллельными группами, направленное на оценку медицинского изделия.
Отбор больных, поступивших в ОРИТ по поводу острой дыхательной недостаточности, требующих эндотрахеальной интубации.
Рандомизированное исследование, включение в две группы: NIV или HFNC.
Экспериментальная группа:
Группа NHFC, преоксигенация NHFC: расход кислорода 60 л/мин и 100% FiO2.
Контрольная группа:
Группа НИВ, преоксигенация посредством НИВ: набор поддержки давлением для дыхательного объема выдоха 6-8 мл/кг идеальной массы тела, ПДКВ 5 см H2O и FiO2 100%.
Продолжительность участия каждого пациента: 28 дней
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
320
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция
- CHU Angers
-
Brest, Франция
- CHU La Cavale Blanche
-
Colombes, Франция
- CHU Louis Mourier
-
Creteil, Франция
- CHU Mondor
-
Dijon, Франция
- CHU Dijon
-
La Roche/Yon, Франция
- CH Vendée
-
La Rochelle, Франция
- CH La Rochelle
-
Lille, Франция
- CHU Lille
-
Limoges, Франция, 87042
- Limoges university hospital
-
Lyon, Франция
- Lyon Sud
-
Lyon, Франция
- CH St Joseph St Luc
-
Lyon, Франция
- Chu E. Herriot
-
Marseille, Франция
- CHU Marseille
-
Montauban, Франция
- CH
-
Montpellier, Франция
- CHU Lapeyronie
-
Nice, Франция
- Hôpital de l'Archet
-
Orleans, Франция
- CHU La Source
-
POINTE à PITRE, Франция
- CHU Guadeloupe
-
Paris, Франция
- CHU Tenon
-
Paris, Франция
- CHU Cochin
-
Paris, Франция
- CHU La Pitié Salpêtrière
-
Poitiers, Франция, 86000
- CHU Poitiers
-
Poitiers, Франция, 86021
- University Hospital of Poitiers
-
Rouen, Франция
- Hôpital C. NICOLLE
-
Strasbourg, Франция
- CHU Strasbourg
-
Suresnes, Франция
- Hôpital Foch
-
Tours, Франция
- Chu Tours
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Основные критерии включения:
- острая гипоксическая дыхательная недостаточность, требующая эндотрахеальной интубации
Основные критерии исключения:
- кома
- противопоказание к НИВЛ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: НИВ
Группа НИВ, преоксигенация посредством НИВ: набор поддержки давлением для дыхательного объема выдоха 6-8 мл/кг идеальной массы тела, ПДКВ 5 см H2O и FiO2 100%.
|
Преоксигенация при неинвазивной вентиляции
|
|
Активный компаратор: ВФНК
Высокопоточная оксигенотерапия через назальные канюли.
Группа NHFC, преоксигенация NHFC: расход кислорода 60 л/мин и 100% FiO2
|
Преоксигенация с помощью высокопоточной оксигенотерапии через назальные канюли
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжелая десатурация, определяемая пульсоксиметрией ниже 80%
Временное ограничение: через пять минут после периода преоксигенации
|
падение ниже 80% измерения пульсовой оксиметрии
|
через пять минут после периода преоксигенации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Rodriguez M, Ragot S, Coudroy R, Quenot JP, Vignon P, Forel JM, Demoule A, Mira JP, Ricard JD, Nseir S, Colin G, Pons B, Danin PE, Devaquet J, Prat G, Merdji H, Petitpas F, Vivier E, Mekontso-Dessap A, Nay MA, Asfar P, Dellamonica J, Argaud L, Ehrmann S, Fartoukh M, Girault C, Robert R, Thille AW, Frat JP; REVA Network. Noninvasive ventilation vs. high-flow nasal cannula oxygen for preoxygenation before intubation in patients with obesity: a post hoc analysis of a randomized controlled trial. Ann Intensive Care. 2021 Jul 22;11(1):114. doi: 10.1186/s13613-021-00892-8.
- Frat JP, Ricard JD, Quenot JP, Pichon N, Demoule A, Forel JM, Mira JP, Coudroy R, Berquier G, Voisin B, Colin G, Pons B, Danin PE, Devaquet J, Prat G, Clere-Jehl R, Petitpas F, Vivier E, Razazi K, Nay MA, Souday V, Dellamonica J, Argaud L, Ehrmann S, Gibelin A, Girault C, Andreu P, Vignon P, Dangers L, Ragot S, Thille AW; FLORALI-2 study group; REVA network. Non-invasive ventilation versus high-flow nasal cannula oxygen therapy with apnoeic oxygenation for preoxygenation before intubation of patients with acute hypoxaemic respiratory failure: a randomised, multicentre, open-label trial. Lancet Respir Med. 2019 Apr;7(4):303-312. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30048-7. Epub 2019 Mar 18.
- Frat JP, Ricard JD, Coudroy R, Robert R, Ragot S, Thille AW; on-behalf-of REVA network. Preoxygenation with non-invasive ventilation versus high-flow nasal cannula oxygen therapy for intubation of patients with acute hypoxaemic respiratory failure in ICU: the prospective randomised controlled FLORALI-2 study protocol. BMJ Open. 2017 Dec 22;7(12):e018611. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018611.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FLORALI 2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Неинвазивная вентиляция
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalЗавершенный
-
South Tees Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйОриентация на насыщение кислородом у недоношенных новорожденных на искусственной вентиляции легкихСоединенное Королевство