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급성 호흡 부전이 있는 ICU 환자의 삽관을 위한 NIV와 HFNC 요법의 전산소화 비교 (FLORALI2)

2017년 10월 10일 업데이트: Poitiers University Hospital

급성 호흡 부전 환자의 중환자 삽관을 위한 비침습적 인공호흡과 고유량 비강 산소 요법의 전산소화 비교: 전향적 무작위 대조 연구(FLORALI 2)

이 연구의 목적은 두 가지 전산소화 방법으로 삽관 절차 동안 심각한 저산소혈증 에피소드의 발생률을 평가하는 것입니다.

  1. NIV(비침습적 인공호흡)
  2. HFNC(고유량 비강 캐뉼라 산소 요법)

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

설계:

의료 기기 평가를 목표로 하는 병렬 그룹을 대상으로 하는 임상 무작위, 공개, 다기관, 비교 시험.

기관내 삽관이 필요한 급성 호흡 부전으로 ICU에 입원한 환자의 선택.

NIV 또는 HFNC의 두 그룹에 포함되는 무작위 연구.

실험군:

NHFC 그룹, NHFC에 의한 전산소화: 60L/분의 산소 유속 및 100% FiO2.

대조군:

NIV 그룹, NIV에 의한 전산소화: 호기된 일회 호흡량 6-8 ml/kg의 이상적인 체중, PEEP 5 cm H2O 및 FiO2 100%에 대한 압력 지원 설정.

각 환자의 참여 기간: 28일

연구 유형

중재적

등록 (실제)

320

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Angers, 프랑스
        • CHU Angers
      • Brest, 프랑스
        • CHU La Cavale Blanche
      • Colombes, 프랑스
        • CHU Louis Mourier
      • Creteil, 프랑스
        • CHU Mondor
      • Dijon, 프랑스
        • CHU Dijon
      • La Roche/Yon, 프랑스
        • CH Vendée
      • La Rochelle, 프랑스
        • CH La Rochelle
      • Lille, 프랑스
        • CHU Lille
      • Limoges, 프랑스, 87042
        • Limoges university hospital
      • Lyon, 프랑스
        • Lyon Sud
      • Lyon, 프랑스
        • CH St Joseph St Luc
      • Lyon, 프랑스
        • Chu E. Herriot
      • Marseille, 프랑스
        • CHU Marseille
      • Montauban, 프랑스
        • CH
      • Montpellier, 프랑스
        • CHU Lapeyronie
      • Nice, 프랑스
        • Hôpital de l'Archet
      • Orleans, 프랑스
        • CHU La Source
      • POINTE à PITRE, 프랑스
        • CHU Guadeloupe
      • Paris, 프랑스
        • CHU Tenon
      • Paris, 프랑스
        • CHU Cochin
      • Paris, 프랑스
        • CHU La Pitié Salpêtrière
      • Poitiers, 프랑스, 86000
        • CHU Poitiers
      • Poitiers, 프랑스, 86021
        • University Hospital of Poitiers
      • Rouen, 프랑스
        • Hôpital C. NICOLLE
      • Strasbourg, 프랑스
        • CHU Strasbourg
      • Suresnes, 프랑스
        • Hôpital FOCH
      • Tours, 프랑스
        • Chu Tours

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 기관 내 삽관이 필요한 급성 저산소증 호흡 부전

주요 배제 기준:

  • 혼수
  • NIV 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NIV
NIV 그룹, NIV에 의한 전산소화: 호기된 일회 호흡량 6-8 ml/kg의 이상적인 체중, PEEP 5 cm H2O 및 FiO2 100%에 대한 압력 지원 설정.
절차: 비침습적 환기
비침습적 환기를 통한 사전 산소 공급
활성 비교기: HFNC
고유량 비강 캐뉼라 산소 요법. NHFC 그룹, NHFC에 의한 전산소화: 60L/분의 산소 유속 및 100% FiO2
절차: 고유량 비강 캐뉼라 산소 요법
고유량 비강 캐뉼라 산소 요법을 사용한 전산소화

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
80% 미만의 맥박 산소 측정법으로 정의되는 심각한 불포화
기간: 전산소화 기간 후 5분 동안
맥박산소측정 측정값의 80% 미만으로 떨어짐
전산소화 기간 후 5분 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Poitiers University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 28일

처음 게시됨 (추정)

2016년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 10일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FLORALI 2

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아니요

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