Comparação da Pré-oxigenação da Terapia VNI e CNAF para Intubação de Pacientes de UTI com Insuficiência Respiratória Aguda (FLORALI2)
10 de outubro de 2017 atualizado por: Poitiers University Hospital
Comparação da Pré-oxigenação por Ventilação Não Invasiva com Oxigenoterapia Nasal de Alto Fluxo para Intubação de Pacientes de Terapia Intensiva em Casos de Insuficiência Respiratória Aguda: Um Estudo Prospectivo, Randomizado e Controlado (FLORALI 2)
O objetivo do estudo é avaliar a incidência de episódios de hipoxemia grave durante o procedimento de intubação com dois métodos de pré-oxigenação:
- VNI (ventilação não invasiva)
- HFNC (Oxigenoterapia por Cânula Nasal de Alto Fluxo)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Projeto:
Ensaio clínico randomizado, aberto, multicêntrico, comparativo, com grupos paralelos visando avaliar um dispositivo médico.
Seleção de pacientes internados na UTI por insuficiência respiratória aguda, necessitando de intubação endotraqueal.
Estudo randomizado, inclusão em dois grupos: VNI ou CNAF.
Grupo experimental:
Grupo NHFC, pré-oxigenação por NHFC: fluxo de oxigênio de 60 L/min e 100% FiO2.
Grupo de controle:
Grupo VNI, pré-oxigenação por VNI: pressão de suporte ajustada para volume corrente expirado de 6-8 ml/kg de peso corporal ideal, PEEP de 5 cm H2O e FiO2 a 100%.
Duração da participação de cada paciente: 28 dias
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
320
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Angers, França
- CHU Angers
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Brest, França
- CHU La Cavale Blanche
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Colombes, França
- CHU Louis Mourier
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Creteil, França
- CHU Mondor
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Dijon, França
- CHU Dijon
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La Roche/Yon, França
- CH Vendée
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La Rochelle, França
- CH La Rochelle
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Lille, França
- CHU Lille
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Limoges, França, 87042
- Limoges university hospital
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Lyon, França
- Lyon Sud
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Lyon, França
- CH St Joseph St Luc
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Lyon, França
- Chu E. Herriot
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Marseille, França
- CHU Marseille
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Montauban, França
- CH
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Montpellier, França
- CHU Lapeyronie
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Nice, França
- Hôpital de l'Archet
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Orleans, França
- CHU La Source
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POINTE à PITRE, França
- CHU Guadeloupe
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Paris, França
- CHU Tenon
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Paris, França
- CHU Cochin
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Paris, França
- CHU La Pitié Salpêtrière
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Poitiers, França, 86000
- CHU Poitiers
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Poitiers, França, 86021
- University Hospital of Poitiers
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Rouen, França
- Hôpital C. NICOLLE
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Strasbourg, França
- CHU Strasbourg
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Suresnes, França
- Hôpital FOCH
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Tours, França
- Chu Tours
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- insuficiência respiratória hipoxêmica aguda que requer intubação endotraqueal
Critérios principais de exclusão:
- coma
- contra-indicação de VNI
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: NVI
Grupo VNI, pré-oxigenação por VNI: pressão de suporte ajustada para volume corrente expirado de 6-8 ml/kg de peso corporal ideal, PEEP de 5 cm H2O e FiO2 a 100%.
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Pré-oxigenação com ventilação não invasiva
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Comparador Ativo: CNAF
Oxigenoterapia por cânula nasal de alto fluxo.
Grupo NHFC, pré-oxigenação por NHFC: fluxo de oxigênio de 60 L/min e 100% FiO2
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Pré-oxigenação com oxigenoterapia por cânula nasal de alto fluxo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dessaturação grave definida por uma oximetria de pulso abaixo de 80%
Prazo: até cinco minutos após o período de pré-oxigenação
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cair abaixo de 80% da medição da oximetria de pulso
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até cinco minutos após o período de pré-oxigenação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rodriguez M, Ragot S, Coudroy R, Quenot JP, Vignon P, Forel JM, Demoule A, Mira JP, Ricard JD, Nseir S, Colin G, Pons B, Danin PE, Devaquet J, Prat G, Merdji H, Petitpas F, Vivier E, Mekontso-Dessap A, Nay MA, Asfar P, Dellamonica J, Argaud L, Ehrmann S, Fartoukh M, Girault C, Robert R, Thille AW, Frat JP; REVA Network. Noninvasive ventilation vs. high-flow nasal cannula oxygen for preoxygenation before intubation in patients with obesity: a post hoc analysis of a randomized controlled trial. Ann Intensive Care. 2021 Jul 22;11(1):114. doi: 10.1186/s13613-021-00892-8.
- Frat JP, Ricard JD, Quenot JP, Pichon N, Demoule A, Forel JM, Mira JP, Coudroy R, Berquier G, Voisin B, Colin G, Pons B, Danin PE, Devaquet J, Prat G, Clere-Jehl R, Petitpas F, Vivier E, Razazi K, Nay MA, Souday V, Dellamonica J, Argaud L, Ehrmann S, Gibelin A, Girault C, Andreu P, Vignon P, Dangers L, Ragot S, Thille AW; FLORALI-2 study group; REVA network. Non-invasive ventilation versus high-flow nasal cannula oxygen therapy with apnoeic oxygenation for preoxygenation before intubation of patients with acute hypoxaemic respiratory failure: a randomised, multicentre, open-label trial. Lancet Respir Med. 2019 Apr;7(4):303-312. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30048-7. Epub 2019 Mar 18.
- Frat JP, Ricard JD, Coudroy R, Robert R, Ragot S, Thille AW; on-behalf-of REVA network. Preoxygenation with non-invasive ventilation versus high-flow nasal cannula oxygen therapy for intubation of patients with acute hypoxaemic respiratory failure in ICU: the prospective randomised controlled FLORALI-2 study protocol. BMJ Open. 2017 Dec 22;7(12):e018611. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018611.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
29 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FLORALI 2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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