ICU 急性呼吸衰竭患者插管 NIV 与 HFNC 预吸氧的比较 (FLORALI2)
2017年10月10日 更新者：Poitiers University Hospital
无创通气预吸氧与高流量鼻氧治疗对急性呼吸衰竭重症监护患者插管的比较：一项前瞻性、随机、对照研究 (FLORALI 2)
该研究的目的是评估插管过程中严重低氧血症发作的发生率，采用两种预充氧方法：
- NIV（无创通气）
- HFNC（高流量鼻导管氧疗）
研究概览
详细说明
设计：
临床随机、开放、多中心、比较试验，具有旨在评估医疗设备的平行组。
选择入住 ICU 的急性呼吸衰竭患者，需要气管插管。
随机研究，分为两组：NIV 或 HFNC。
实验组：
NHFC组，NHFC预充氧：氧气流量60 L/min，100% FiO2。
控制组：
NIV 组，NIV 预吸氧：压力支持设置为 6-8 毫升/千克理想体重的呼出潮气量，5 厘米水柱的 PEEP 和 100% 的氧浓度。
每位患者的参与时间：28 天
研究类型
介入性
注册 (实际的)
320
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Angers、法国
- Chu Angers
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Brest、法国
- CHU La Cavale Blanche
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Colombes、法国
- CHU Louis Mourier
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Creteil、法国
- CHU Mondor
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Dijon、法国
- CHU Dijon
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La Roche/Yon、法国
- CH Vendée
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La Rochelle、法国
- CH La Rochelle
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Lille、法国
- CHU Lille
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Limoges、法国、87042
- Limoges university hospital
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Lyon、法国
- Lyon Sud
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Lyon、法国
- CH St Joseph St Luc
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Lyon、法国
- Chu E. Herriot
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Marseille、法国
- CHU Marseille
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Montauban、法国
- CH
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Montpellier、法国
- CHU Lapeyronie
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Nice、法国
- Hôpital de l'Archet
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Orleans、法国
- CHU La Source
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POINTE à PITRE、法国
- CHU Guadeloupe
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Paris、法国
- CHU Tenon
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Paris、法国
- CHU Cochin
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Paris、法国
- CHU La Pitié Salpêtrière
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Poitiers、法国、86000
- CHU Poitiers
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Poitiers、法国、86021
- University Hospital of Poitiers
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Rouen、法国
- Hôpital C. NICOLLE
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Strasbourg、法国
- CHU Strasbourg
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Suresnes、法国
- Hopital Foch
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Tours、法国
- Chu Tours
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
主要纳入标准：
- 需要气管插管的急性低氧性呼吸衰竭
主要排除标准：
- 昏迷
- NIV禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：NIV
NIV 组，NIV 预吸氧：压力支持设置为 6-8 毫升/千克理想体重的呼出潮气量，5 厘米水柱的 PEEP 和 100% 的氧浓度。
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无创通气预吸氧
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有源比较器：高频数控
高流量鼻导管氧疗。
NHFC组，NHFC预充氧：氧气流量60 L/min和100% FiO2
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高流量鼻导管氧疗预吸氧
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脉搏血氧饱和度低于 80% 所定义的严重脱饱和
大体时间：预充氧后五分钟
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低于脉搏血氧仪测量值的 80%
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预充氧后五分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rodriguez M, Ragot S, Coudroy R, Quenot JP, Vignon P, Forel JM, Demoule A, Mira JP, Ricard JD, Nseir S, Colin G, Pons B, Danin PE, Devaquet J, Prat G, Merdji H, Petitpas F, Vivier E, Mekontso-Dessap A, Nay MA, Asfar P, Dellamonica J, Argaud L, Ehrmann S, Fartoukh M, Girault C, Robert R, Thille AW, Frat JP; REVA Network. Noninvasive ventilation vs. high-flow nasal cannula oxygen for preoxygenation before intubation in patients with obesity: a post hoc analysis of a randomized controlled trial. Ann Intensive Care. 2021 Jul 22;11(1):114. doi: 10.1186/s13613-021-00892-8.
- Frat JP, Ricard JD, Quenot JP, Pichon N, Demoule A, Forel JM, Mira JP, Coudroy R, Berquier G, Voisin B, Colin G, Pons B, Danin PE, Devaquet J, Prat G, Clere-Jehl R, Petitpas F, Vivier E, Razazi K, Nay MA, Souday V, Dellamonica J, Argaud L, Ehrmann S, Gibelin A, Girault C, Andreu P, Vignon P, Dangers L, Ragot S, Thille AW; FLORALI-2 study group; REVA network. Non-invasive ventilation versus high-flow nasal cannula oxygen therapy with apnoeic oxygenation for preoxygenation before intubation of patients with acute hypoxaemic respiratory failure: a randomised, multicentre, open-label trial. Lancet Respir Med. 2019 Apr;7(4):303-312. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30048-7. Epub 2019 Mar 18.
- Frat JP, Ricard JD, Coudroy R, Robert R, Ragot S, Thille AW; on-behalf-of REVA network. Preoxygenation with non-invasive ventilation versus high-flow nasal cannula oxygen therapy for intubation of patients with acute hypoxaemic respiratory failure in ICU: the prospective randomised controlled FLORALI-2 study protocol. BMJ Open. 2017 Dec 22;7(12):e018611. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018611.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月28日
首次发布 (估计)
2016年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月10日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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