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急性呼吸不全の ICU 患者の挿管のための NIV および HFNC 療法の前酸素化の比較 (FLORALI2)

2017年10月10日 更新者：Poitiers University Hospital

急性呼吸不全の症例における集中治療患者の挿管のための高流量鼻酸素療法による非侵襲的換気による前酸素化の比較：前向き、無作為化、対照研究（FLORALI 2）

この研究の目的は、次の 2 つの方法による前酸素化による挿管手順中の重度の低酸素血症エピソードの発生率を評価することです。

  1. NIV（非侵襲的換気）
  2. HFNC（高流量鼻カニューレ酸素療法）

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

デザイン：

医療機器の評価を目的とした並行グループによる、無作為化オープン多施設比較臨床試験。

急性呼吸不全で ICU に入院し、気管内挿管が必要な患者の選択。

無作為化試験、NIV または HFNC の 2 つのグループに含める。

実験グループ:

NHFC グループ、NHFC による前酸素化: 酸素流量 60 L/分、100% FiO2。

対照群：

NIV グループ、NIV による前酸素化：呼気 1 回換気量 6 ～ 8 ml/kg 理想体重、PEEP 5 cm H2O、FiO2 100% に設定された圧力サポート。

各患者の参加期間: 28 日間

研究の種類

介入

入学 (実際)

320

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Angers、フランス
        • CHU Angers
      • Brest、フランス
        • CHU La Cavale Blanche
      • Colombes、フランス
        • CHU Louis Mourier
      • Creteil、フランス
        • CHU Mondor
      • Dijon、フランス
        • CHU Dijon
      • La Roche/Yon、フランス
        • CH Vendée
      • La Rochelle、フランス
        • CH La Rochelle
      • Lille、フランス
        • CHU Lille
      • Limoges、フランス、87042
        • Limoges University Hospital
      • Lyon、フランス
        • Lyon Sud
      • Lyon、フランス
        • Ch St Joseph St Luc
      • Lyon、フランス
        • Chu E. Herriot
      • Marseille、フランス
        • CHU Marseille
      • Montauban、フランス
        • CH
      • Montpellier、フランス
        • CHU Lapeyronie
      • Nice、フランス
        • Hopital de l'archet
      • Orleans、フランス
        • CHU La Source
      • POINTE à PITRE、フランス
        • CHU Guadeloupe
      • Paris、フランス
        • CHU Tenon
      • Paris、フランス
        • CHU Cochin
      • Paris、フランス
        • Chu La Pitie Salpetriere
      • Poitiers、フランス、86000
        • CHU Poitiers
      • Poitiers、フランス、86021
        • University Hospital of Poitiers
      • Rouen、フランス
        • Hôpital C. NICOLLE
      • Strasbourg、フランス
        • CHU Strasbourg
      • Suresnes、フランス
        • Hôpital Foch
      • Tours、フランス
        • CHU Tours

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準:

  • 気管内挿管を必要とする急性低酸素性呼吸不全

主な除外基準:

  • 昏睡
  • NIV禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：NIV
NIV グループ、NIV による前酸素化：呼気 1 回換気量 6 ～ 8 ml/kg 理想体重、PEEP 5 cm H2O、FiO2 100% に設定された圧力サポート。
手順：非侵襲的換気
非侵襲的換気による事前酸素化
アクティブコンパレータ：HFNC
高流量鼻カニューレ酸素療法。 NHFC グループ、NHFC による前酸素化: 60 L/分の酸素流量および 100% FiO2
手順：ハイフロー鼻カニューレ酸素療法
高流量鼻カニューレ酸素療法による事前酸素化

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
80％未満のパルスオキシメトリーによって定義される重度の脱飽和
時間枠：前酸素化期間の5分後まで
パルスオキシメトリ測定値の 80% を下回る
前酸素化期間の5分後まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Poitiers University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年4月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2017年1月1日

試験登録日

最初に提出

2016年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月28日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月10日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FLORALI 2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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