Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie preoksygenacji terapii NIV i HFNC do intubacji pacjentów OIOM z ostrą niewydolnością oddechową (FLORALI2)

10 października 2017 zaktualizowane przez: Poitiers University Hospital

Porównanie preoksygenacji za pomocą wentylacji nieinwazyjnej z terapią tlenem do nosa o wysokim przepływie podczas intubacji pacjentów intensywnej terapii w przypadkach ostrej niewydolności oddechowej: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie (FLORALI 2)

Celem pracy jest ocena częstości występowania epizodów ciężkiej hipoksemii podczas zabiegu intubacji dwiema metodami preoksygenacji:

  1. NIV (wentylacja nieinwazyjna)
  2. HFNC (Terapia wysokoprzepływową kaniulą nosową)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt:

Kliniczne randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie porównawcze z równoległymi grupami, mające na celu ocenę wyrobu medycznego.

Kwalifikacja chorych przyjmowanych na OIT z powodu ostrej niewydolności oddechowej wymagającej intubacji dotchawiczej.

Badanie randomizowane, włączenie do dwóch grup: NIV lub HFNC.

Grupa eksperymentalna:

Grupa NHFC, preoksygenacja NHFC: natężenie przepływu tlenu 60 L/min i 100% FiO2.

Grupa kontrolna:

Grupa NIV, preoksygenacja metodą NIV: wspomaganie ciśnieniowe ustawione dla wydechowej objętości oddechowej 6-8 ml/kg idealnej masy ciała, PEEP 5 cm H2O i FiO2 na poziomie 100%.

Czas trwania udziału każdego pacjenta: 28 dni

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

320

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja
        • CHU Angers
      • Brest, Francja
        • CHU La Cavale Blanche
      • Colombes, Francja
        • CHU Louis Mourier
      • Creteil, Francja
        • CHU Mondor
      • Dijon, Francja
        • CHU Dijon
      • La Roche/Yon, Francja
        • CH Vendée
      • La Rochelle, Francja
        • CH La Rochelle
      • Lille, Francja
        • Chu Lille
      • Limoges, Francja, 87042
        • Limoges University Hospital
      • Lyon, Francja
        • Lyon Sud
      • Lyon, Francja
        • Ch St Joseph St Luc
      • Lyon, Francja
        • Chu E. Herriot
      • Marseille, Francja
        • CHU Marseille
      • Montauban, Francja
        • CH
      • Montpellier, Francja
        • CHU Lapeyronie
      • Nice, Francja
        • Hôpital de l'Archet
      • Orleans, Francja
        • CHU La Source
      • POINTE à PITRE, Francja
        • CHU Guadeloupe
      • Paris, Francja
        • CHU Tenon
      • Paris, Francja
        • CHU Cochin
      • Paris, Francja
        • Chu La Pitie Salpetriere
      • Poitiers, Francja, 86000
        • CHU Poitiers
      • Poitiers, Francja, 86021
        • University hospital of Poitiers
      • Rouen, Francja
        • Hôpital C. NICOLLE
      • Strasbourg, Francja
        • CHU Strasbourg
      • Suresnes, Francja
        • Hopital Foch
      • Tours, Francja
        • CHU Tours

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • ostra hipoksemiczna niewydolność oddechowa wymagająca intubacji dotchawiczej

Główne kryteria wykluczenia:

  • śpiączka
  • Przeciwwskazanie do NIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NIV
Grupa NIV, preoksygenacja metodą NIV: wspomaganie ciśnieniowe ustawione dla wydechowej objętości oddechowej 6-8 ml/kg idealnej masy ciała, PEEP 5 cm H2O i FiO2 na poziomie 100%.
Procedura: Wentylacja nieinwazyjna
Preoksygenacja z wentylacją nieinwazyjną
Aktywny komparator: HFNC
Wysokoprzepływowa tlenoterapia kaniuli nosowej. grupa NHFC, preoksygenacja przez NHFC: natężenie przepływu tlenu 60 L/min i 100% FiO2
Procedura: Terapia tlenowa kaniuli nosowej High Flow
Wstępne natlenienie za pomocą tlenoterapii z kaniulą nosową o wysokim przepływie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważna desaturacja zdefiniowana przez pulsoksymetrię poniżej 80%
Ramy czasowe: przez pięć minut po okresie preoksygenacji
spadnie poniżej 80% pomiaru pulsoksymetrycznego
przez pięć minut po okresie preoksygenacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FLORALI 2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra niewydolność oddechowa

Badania kliniczne na Wentylacja nieinwazyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj