Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich der Präoxygenierung der NIV- und HFNC-Therapie zur Intubation von Intensivpatienten mit akutem Atemversagen (FLORALI2)

10. Oktober 2017 aktualisiert von: Poitiers University Hospital

Vergleich der Präoxygenierung durch nicht-invasive Beatmung mit nasaler High-Flow-Sauerstofftherapie zur Intubation von Intensivpatienten bei akutem Atemversagen: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie (FLORALI 2)

Ziel der Studie ist es, die Inzidenz schwerer Hypoxämie-Episoden während des Intubationsverfahrens mit zwei Methoden der Präoxygenierung zu evaluieren:

  1. NIV (nicht invasive Beatmung)
  2. HFNC (High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstofftherapie)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Design:

Klinisch randomisierte, offene, multizentrische Vergleichsstudie mit parallelen Gruppen zur Bewertung eines Medizinprodukts.

Auswahl von Patienten, die wegen akuter respiratorischer Insuffizienz auf der Intensivstation aufgenommen wurden und eine endotracheale Intubation benötigen.

Randomisierte Studie, Einschluss in zwei Gruppen: NIV oder HFNC.

Experimentelle Gruppe:

NHFC-Gruppe, Präoxygenierung durch NHFC: Sauerstoffflussrate von 60 L / min und 100% FiO2.

Kontrollgruppe:

NIV-Gruppe, Präoxygenierung durch NIV: Druckunterstützungsset für ein ausgeatmetes Tidalvolumen von 6-8 ml/kg idealem Körpergewicht, PEEP von 5 cm H2O und FiO2 bei 100 %.

Dauer der Teilnahme jedes Patienten: 28 Tage

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

320

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • CHU Angers
      • Brest, Frankreich
        • CHU La Cavale Blanche
      • Colombes, Frankreich
        • CHU Louis Mourier
      • Creteil, Frankreich
        • CHU Mondor
      • Dijon, Frankreich
        • CHU Dijon
      • La Roche/Yon, Frankreich
        • CH Vendée
      • La Rochelle, Frankreich
        • CH La Rochelle
      • Lille, Frankreich
        • Chu Lille
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Limoges University Hospital
      • Lyon, Frankreich
        • Lyon Sud
      • Lyon, Frankreich
        • Ch St Joseph St Luc
      • Lyon, Frankreich
        • Chu E. Herriot
      • Marseille, Frankreich
        • CHU Marseille
      • Montauban, Frankreich
        • CH
      • Montpellier, Frankreich
        • CHU Lapeyronie
      • Nice, Frankreich
        • Hôpital de l'Archet
      • Orleans, Frankreich
        • CHU La Source
      • POINTE à PITRE, Frankreich
        • CHU Guadeloupe
      • Paris, Frankreich
        • CHU Tenon
      • Paris, Frankreich
        • CHU Cochin
      • Paris, Frankreich
        • Chu La Pitie Salpetriere
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • CHU Poitiers
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • University hospital of Poitiers
      • Rouen, Frankreich
        • Hôpital C. NICOLLE
      • Strasbourg, Frankreich
        • CHU Strasbourg
      • Suresnes, Frankreich
        • Hopital Foch
      • Tours, Frankreich
        • CHU Tours

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • akutes hypoxämisches Atemversagen, das eine endotracheale Intubation erfordert

Hauptausschlusskriterien:

  • Koma
  • NIV-Kontraindikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NIV
NIV-Gruppe, Präoxygenierung durch NIV: Druckunterstützungsset für ein ausgeatmetes Tidalvolumen von 6-8 ml/kg idealem Körpergewicht, PEEP von 5 cm H2O und FiO2 bei 100 %.
Verfahren: Nichtinvasive Beatmung
Präoxygenierung mit nicht-invasiver Beatmung
Aktiver Komparator: HFNC
High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstofftherapie. NHFC-Gruppe, Präoxygenierung durch NHFC: Sauerstoffflussrate von 60 L / min und 100% FiO2
Verfahren: High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstofftherapie
Präoxygenierung mit High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstofftherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Starke Entsättigung, definiert durch eine Pulsoxymetrie unter 80 %
Zeitfenster: bis fünf Minuten nach der Präoxygenierungsperiode
unter 80 % der Pulsoxymetriemessung fallen
bis fünf Minuten nach der Präoxygenierungsperiode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FLORALI 2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akuter Atemstillstand

Klinische Studien zur Nichtinvasive Beatmung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren