Az akut légzési elégtelenségben szenvedő intenzív osztályos betegek intubálására szolgáló NIV és HFNC terápia előoxigenizálásának összehasonlítása (FLORALI2)
2017. október 10. frissítette: Poitiers University Hospital
A nem invazív lélegeztetéssel végzett előoxigenizálás összehasonlítása nagy áramlású orr-oxigénterápiával intenzív terápiás betegek intubálásához akut légzési elégtelenség esetén: Prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat (FLORALI 2)
A vizsgálat célja, hogy értékelje a súlyos hipoxémiás epizódok előfordulási gyakoriságát az intubációs eljárás során két előoxigénezési módszerrel:
- NIV (nem invazív lélegeztetés)
- HFNC (nagy áramlású orrkanula oxigénterápia)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tervezés:
Klinikai randomizált, nyílt, multicentrikus, összehasonlító vizsgálat, párhuzamos csoportokkal, amelyek célja egy orvostechnikai eszköz értékelése.
Akut légzési elégtelenség miatt, endotracheális intubációt igénylő intenzív osztályra felvett betegek kiválasztása.
Véletlenszerű vizsgálat, két csoportba való besorolás: NIV vagy HFNC.
Kísérleti csoport:
NHFC csoport, előoxigénezés NHFC-vel: 60 l/perc oxigénáramlási sebesség és 100% FiO2.
Ellenőrző csoport:
NIV csoport, előoxigénezés NIV-vel: nyomástámogató készlet 6-8 ml/kg ideális testtömeg kilégzett légzési térfogathoz, 5 cm H2O PEEP és 100%-os FiO2.
Az egyes betegek részvételének időtartama: 28 nap
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
320
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Angers, Franciaország
- CHU Angers
-
Brest, Franciaország
- CHU La Cavale Blanche
-
Colombes, Franciaország
- Chu Louis Mourier
-
Creteil, Franciaország
- CHU Mondor
-
Dijon, Franciaország
- CHU Dijon
-
La Roche/Yon, Franciaország
- CH Vendée
-
La Rochelle, Franciaország
- CH La Rochelle
-
Lille, Franciaország
- CHU Lille
-
Limoges, Franciaország, 87042
- Limoges University hospital
-
Lyon, Franciaország
- Lyon Sud
-
Lyon, Franciaország
- Ch St Joseph St Luc
-
Lyon, Franciaország
- Chu E. Herriot
-
Marseille, Franciaország
- CHU Marseille
-
Montauban, Franciaország
- CH
-
Montpellier, Franciaország
- CHU Lapeyronie
-
Nice, Franciaország
- Hôpital de l'Archet
-
Orleans, Franciaország
- CHU La Source
-
POINTE à PITRE, Franciaország
- CHU Guadeloupe
-
Paris, Franciaország
- CHU Tenon
-
Paris, Franciaország
- CHU Cochin
-
Paris, Franciaország
- Chu La Pitie Salpetriere
-
Poitiers, Franciaország, 86000
- CHU Poitiers
-
Poitiers, Franciaország, 86021
- University Hospital of Poitiers
-
Rouen, Franciaország
- Hôpital C. NICOLLE
-
Strasbourg, Franciaország
- CHU Strasbourg
-
Suresnes, Franciaország
- Hôpital Foch
-
Tours, Franciaország
- CHU Tours
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Fő felvételi kritériumok:
- akut hipoxémiás légzési elégtelenség, amely endotracheális intubációt igényel
Fő kizárási kritériumok:
- kóma
- NIV ellenjavallat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NIV
NIV csoport, előoxigénezés NIV-vel: nyomástámogató készlet 6-8 ml/kg ideális testtömeg kilégzett légzési térfogathoz, 5 cm H2O PEEP és 100%-os FiO2.
|
Előoxigénezés non-invazív lélegeztetéssel
|
|
Aktív összehasonlító: HFNC
Nagy áramlású orrkanula oxigénterápia.
NHFC csoport, előoxigénezés NHFC-vel: 60 l/perc oxigénáramlási sebesség és 100% FiO2
|
Előoxigénezés nagy áramlású orrkanula oxigénterápiával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
80% alatti pulzoximetriával meghatározott súlyos deszaturáció
Időkeret: 5 perccel az előoxigénezés után
|
a pulzoximetriás mérés 80%-a alá csökken
|
5 perccel az előoxigénezés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Rodriguez M, Ragot S, Coudroy R, Quenot JP, Vignon P, Forel JM, Demoule A, Mira JP, Ricard JD, Nseir S, Colin G, Pons B, Danin PE, Devaquet J, Prat G, Merdji H, Petitpas F, Vivier E, Mekontso-Dessap A, Nay MA, Asfar P, Dellamonica J, Argaud L, Ehrmann S, Fartoukh M, Girault C, Robert R, Thille AW, Frat JP; REVA Network. Noninvasive ventilation vs. high-flow nasal cannula oxygen for preoxygenation before intubation in patients with obesity: a post hoc analysis of a randomized controlled trial. Ann Intensive Care. 2021 Jul 22;11(1):114. doi: 10.1186/s13613-021-00892-8.
- Frat JP, Ricard JD, Quenot JP, Pichon N, Demoule A, Forel JM, Mira JP, Coudroy R, Berquier G, Voisin B, Colin G, Pons B, Danin PE, Devaquet J, Prat G, Clere-Jehl R, Petitpas F, Vivier E, Razazi K, Nay MA, Souday V, Dellamonica J, Argaud L, Ehrmann S, Gibelin A, Girault C, Andreu P, Vignon P, Dangers L, Ragot S, Thille AW; FLORALI-2 study group; REVA network. Non-invasive ventilation versus high-flow nasal cannula oxygen therapy with apnoeic oxygenation for preoxygenation before intubation of patients with acute hypoxaemic respiratory failure: a randomised, multicentre, open-label trial. Lancet Respir Med. 2019 Apr;7(4):303-312. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30048-7. Epub 2019 Mar 18.
- Frat JP, Ricard JD, Coudroy R, Robert R, Ragot S, Thille AW; on-behalf-of REVA network. Preoxygenation with non-invasive ventilation versus high-flow nasal cannula oxygen therapy for intubation of patients with acute hypoxaemic respiratory failure in ICU: the prospective randomised controlled FLORALI-2 study protocol. BMJ Open. 2017 Dec 22;7(12):e018611. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018611.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. január 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 28.
Első közzététel (Becslés)
2016. január 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. október 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 10.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FLORALI 2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .