Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av preoxygenering av NIV och HFNC-terapi för intubation av ICU-patienter med akut andningssvikt (FLORALI2)

10 oktober 2017 uppdaterad av: Poitiers University Hospital

Jämförelse av pre-syresättning genom icke-invasiv ventilation med högflödes nasal syreterapi för intubation av intensivvårdspatienter i fall av akut andningssvikt: en prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie (FLORALI 2)

Syftet med studien är att utvärdera förekomsten av allvarliga hypoxemiepisoder under intubationsproceduren med två metoder för försyresättning:

  1. NIV (Non Invasive Ventilation)
  2. HFNC (High-flow nasal canula oxygen therapy)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Design:

Klinisk randomiserad, öppen, multicenter, jämförande studie, med parallella grupper som syftar till att utvärdera en medicinteknisk produkt.

Urval av patienter inlagda på ICU för akut andningssvikt, som kräver endotrakeal intubation.

Randomiserad studie, inkludering i två grupper: NIV eller HFNC.

Experimentgrupp:

NHFC-grupp, försyresättning med NHFC: syreflöde på 60 l/min och 100 % FiO2.

Kontrollgrupp:

NIV-grupp, preoxygenation med NIV: tryckstödsinställning för en utandad tidalvolym på 6-8 ml/kg ideal kroppsvikt, PEEP på 5 cm H2O och FiO2 vid 100%.

Varaktighet för varje patients deltagande: 28 dagar

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

320

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • CHU angers
      • Brest, Frankrike
        • CHU La Cavale Blanche
      • Colombes, Frankrike
        • CHU Louis Mourier
      • Creteil, Frankrike
        • CHU Mondor
      • Dijon, Frankrike
        • CHU Dijon
      • La Roche/Yon, Frankrike
        • CH Vendée
      • La Rochelle, Frankrike
        • CH La Rochelle
      • Lille, Frankrike
        • CHU Lille
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Limoges university hospital
      • Lyon, Frankrike
        • Lyon Sud
      • Lyon, Frankrike
        • CH St Joseph St Luc
      • Lyon, Frankrike
        • Chu E. Herriot
      • Marseille, Frankrike
        • CHU Marseille
      • Montauban, Frankrike
        • CH
      • Montpellier, Frankrike
        • CHU Lapeyronie
      • Nice, Frankrike
        • Hopital de l'Archet
      • Orleans, Frankrike
        • CHU La Source
      • POINTE à PITRE, Frankrike
        • CHU Guadeloupe
      • Paris, Frankrike
        • CHU Tenon
      • Paris, Frankrike
        • CHU Cochin
      • Paris, Frankrike
        • CHU La Pitié Salpêtrière
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • CHU Poitiers
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • University Hospital of Poitiers
      • Rouen, Frankrike
        • Hôpital C. NICOLLE
      • Strasbourg, Frankrike
        • CHU Strasbourg
      • Suresnes, Frankrike
        • Hôpital Foch
      • Tours, Frankrike
        • CHU Tours

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Huvudinkluderingskriterier:

  • akut hypoxemisk andningssvikt som kräver endotrakeal intubation

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  • koma
  • NIV kontraindikation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NIV
NIV-grupp, preoxygenation med NIV: tryckstödsinställning för en utandad tidalvolym på 6-8 ml/kg ideal kroppsvikt, PEEP på 5 cm H2O och FiO2 vid 100%.
Procedur: Icke-invasiv ventilation
Försyresättning med icke-invasiv ventilation
Aktiv komparator: HFNC
Syrgasbehandling för näskanylen med högt flöde. NHFC-grupp, försyresättning med NHFC: syreflöde på 60 l/min och 100 % FiO2
Procedur: Syrgasbehandling för näskanylen med högt flöde
Försyresättning med högflödesbehandling med syrgasbehandling i näskanylen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allvarlig desaturation definierad av en pulsoximetri under 80 %
Tidsram: fem minuter efter försyresättningsperioden
sjunka under 80 % av pulsoximetrimätningen
fem minuter efter försyresättningsperioden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

29 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FLORALI 2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut andningssvikt

Kliniska prövningar på Icke-invasiv ventilation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera